Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig effekt av Cingal® sammenlignet med Monovisc® hos pasienter med slitasjegikt i kneet (EEFFEK)

17. april 2020 oppdatert av: Pharmascience Inc.

Tidlig effekt av Cingal® sammenlignet med Monovisc® hos pasienter med artrose i kneet (EEFFEK-studie)

Det er en post-lisens, multisenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie som sammenligner en enkelt injeksjon av Cingal® (studiearm) med en enkelt injeksjon av Monovisc® (kontrollarm).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Canada
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnostisert med slitasjegikt i kneet
  • Kandidat for en intraartikulær injeksjon (enkeltledd, unilateral) av Monovisc® eller Cingal® som en del av deres rutinemessige kliniske behandling og i samsvar med den lokalt godkjente etiketten

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere intraartikulær injeksjon innen de siste 6 månedene fra innmelding
  • Kjent overfølsomhet overfor kortikosteroider, hyaluronsyre eller en hvilken som helst komponent i Cingal® eller Monovisc®
  • Infeksiøs, traumatisk eller neoplasisk komponent av knepatologi
  • Kirurgi av kneet i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt operasjon i løpet av de neste to månedene fra innmelding
  • Pasienter med nedsatt kardio-nyrefunksjon, endokrine eller andre sykdommer eller tilstander som bruker kortikosteroid advares.
  • Pasienter med kjente blødningsforstyrrelser
  • Pasient behandlet med orale steroider eller opioider
  • Pasienter som etter etterforskernes mening neppe vil følge protokollen
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som mistenker at de kan være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cingal®
Enkel 4 ml intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre pluss triamcinolonheksacetonid
Enhet: Cingal® (hyaluronsyre pluss triamcinolonheksacetonid)
Intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Cingal®
Aktiv komparator: Monovisc®
Enkel 4 ml intraartikulær injeksjon av natriumhyaluronat
Enhet: Monovisc® (natriumhyaluronat)
Intraartikulær injeksjon
Andre navn:
  • Monovisc®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign den lokale smertereduksjonen etter en enkelt injeksjon av Cingal® eller Monovisc® over en 6 ukers periode hos pasienter med artrose i kneet vurdert med Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign maksimal smertereduksjon ved behandlingsarm
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uker etter injeksjon
Sammenlign tiden til maksimal smertereduksjon ved behandlingsarm
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uker etter injeksjon
Endring i stivhet og fysisk funksjon
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uker etter injeksjon
Samlet endring av WOMAC-poengsum
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uker etter injeksjon
Tid til maksimal WOMAC-poengsreduksjon
Tidsramme: 6 uker etter injeksjon
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmascience Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN-401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere