Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig effekt av Cingal® jämfört med Monovisc® hos patienter med knäartros (EEFFEK)

17 april 2020 uppdaterad av: Pharmascience Inc.

Tidig effekt av Cingal® jämfört med Monovisc® hos patienter med knäartros (EEFFEK-studie)

Det är en efter licensiering, multicenter, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie som jämför en enstaka injektion av Cingal® (studiearm) med en enda injektion av Monovisc® (kontrollarm).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Kanada
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Diagnostiserats med artros i knäet
  • Kandidat för en intraartikulär injektion (enkelled, unilateral) av Monovisc® eller Cingal® som en del av deras rutinmässiga kliniska vård och i enlighet med den lokalt godkända etiketten

Exklusions kriterier:

  • Tidigare intraartikulär injektion inom de senaste 6 månaderna från inskrivningen
  • Känd överkänslighet mot kortikosteroider, hyaluronsyra eller någon komponent i Cingal® eller Monovisc®
  • Infektiös, traumatisk eller neoplasisk komponent av knäpatologi
  • Knäkirurgi under de senaste 6 månaderna eller planerad operation under de kommande två månaderna från inskrivningen
  • Patienter med nedsatt kardio-renal funktion, endokrina eller andra sjukdomar eller tillstånd som använder kortikosteroider varnas.
  • Patienter med kända blödningsrubbningar
  • Patient som för närvarande behandlas med orala steroider eller opioider
  • Patienter som, enligt utredarnas uppfattning, sannolikt inte kommer att följa protokollet
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som misstänker att de kan vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cingal®
Enstaka 4 ml intraartikulär injektion av hyaluronsyra plus triamcinolonhexacetonid
Enhet: Cingal® (hyaluronsyra plus triamcinolonhexacetonid)
Intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Cingal®
Aktiv komparator: Monovisc®
Enstaka 4 ml intraartikulär injektion av natriumhyaluronat
Enhet: Monovisc® (natriumhyaluronat)
Intraartikulär injektion
Andra namn:
  • Monovisc®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför den lokala smärtminskningen efter en enda injektion av Cingal® eller Monovisc® under en 6-veckorsperiod hos patienter med knäartros bedömd med Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 6 veckor efter injektion
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 veckor efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför maximal smärtreduktion per behandlingsarm
Tidsram: 6 veckor efter injektion
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 veckor efter injektion
Jämför tiden till maximal smärtreduktion med behandlingsarm
Tidsram: 6 veckor efter injektion
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 veckor efter injektion
Förändring i stelhet och fysisk funktion
Tidsram: 6 veckor efter injektion
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 veckor efter injektion
Total förändring av WOMAC-poäng
Tidsram: 6 veckor efter injektion
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 veckor efter injektion
Tid till maximal WOMAC-poängminskning
Tidsram: 6 veckor efter injektion
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 veckor efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmascience Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIN-401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera