Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný účinek přípravku Cingal® ve srovnání s přípravkem Monovisc® u pacientů s osteoartrózou kolena (EEFFEK)

17. dubna 2020 aktualizováno: Pharmascience Inc.

Časný účinek přípravku Cingal® ve srovnání s přípravkem Monovisc® u pacientů s osteoartrózou kolene (studie EEFFEK)

Jedná se o postlicenční, multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, kontrolovanou studii srovnávající jednu injekci Cingal® (skupina studie) s jednou injekcí Monovisc® (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Kanada
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 01

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnostikována osteoartróza kolene
  • Kandidát na intraartikulární injekci (jednokloubní, jednostranná) Monovisc® nebo Cingal® jako součást jejich běžné klinické péče a v souladu s místně schváleným štítkem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí intraartikulární injekce během posledních 6 měsíců od zařazení
  • Známá přecitlivělost na kortikosteroidy, kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli složku přípravku Cingal® nebo Monovisc®
  • Infekční, traumatická nebo neoplastická složka patologie kolena
  • Operace kolene během posledních 6 měsíců nebo plánovaná operace v následujících dvou měsících od zařazení
  • Pacienti s poruchou kardiorenálních funkcí, endokrinních nebo jiných onemocnění nebo stavů, kteří užívají kortikosteroidy, jsou varováni.
  • Pacienti se známými poruchami krvácení
  • Pacient aktuálně léčený perorálními steroidy nebo opioidy
  • Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatelů pravděpodobně nebudou dodržovat protokol
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají podezření, že by mohly být těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cingal®
Jedna 4ml intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové plus triamcinolonhexacetonid
Přístroj: Cingal® (kyselina hyaluronová plus triamcinolon hexacetonid)
Intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Cingal®
Aktivní komparátor: Monovisc®
Jedna intraartikulární injekce 4 ml hyaluronátu sodného
Přístroj: Monovisc® (hyaluronát sodný)
Intraartikulární injekce
Ostatní jména:
  • Monovisc®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte lokální zmírnění bolesti po jedné injekci přípravku Cingal® nebo Monovisc® po dobu 6 týdnů u pacientů s osteoartrózou kolene hodnocené pomocí indexu artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 6 týdnů po injekci
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
6 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte maximální snížení bolesti podle léčebného ramene
Časové okno: 6 týdnů po injekci
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
6 týdnů po injekci
Porovnejte čas s maximálním snížením bolesti podle léčebného ramene
Časové okno: 6 týdnů po injekci
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
6 týdnů po injekci
Změna tuhosti a fyzické funkce
Časové okno: 6 týdnů po injekci
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
6 týdnů po injekci
Celková změna skóre WOMAC
Časové okno: 6 týdnů po injekci
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
6 týdnů po injekci
Čas do maximálního snížení skóre WOMAC
Časové okno: 6 týdnů po injekci
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
6 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmascience Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cingal® (kyselina hyaluronová plus triamcinolon hexacetonid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit