Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne działanie Cingal® w porównaniu z Monovisc® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (EEFFEK)

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pharmascience Inc.

Wczesne działanie Cingal® w porównaniu z Monovisc® u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (badanie EEFFEK)

Jest to porejestracyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące pojedyncze wstrzyknięcie Cingal® (ramię badania) z pojedynczym wstrzyknięciem Monovisc® (ramię kontrolne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Kanada
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego
  • Kandydat do wstrzyknięcia dostawowego (w pojedynczy staw, jednostronny) preparatu Monovisc® lub Cingal® w ramach rutynowej opieki klinicznej i zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie wstrzyknięcie dostawowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy od włączenia
  • Znana nadwrażliwość na kortykosteroidy, kwas hialuronowy lub którykolwiek składnik Cingal® lub Monovisc®
  • Zakaźny, urazowy lub nowotworowy składnik patologii stawu kolanowego
  • Operacja kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowana operacja w ciągu najbliższych dwóch miesięcy od zapisania
  • Ostrzega się pacjentów z zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego, chorobami endokrynologicznymi lub innymi chorobami lub stanami, w których należy stosować kortykosteroidy.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi
  • Pacjent obecnie leczony doustnymi steroidami lub opioidami
  • Pacjenci, którzy w opinii badaczy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety, które podejrzewają, że mogą być w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cingal®
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 4 ml kwasu hialuronowego i heksacetonidu triamcynolonu
Urządzenie: Cingal® (kwas hialuronowy plus heksacetonid triamcynolonu)
Wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
  • Cingal®
Aktywny komparator: Monovisc®
Pojedyncza dostawowa iniekcja 4 ml hialuronianu sodu
Urządzenie: Monovisc® (hialuronian sodu)
Wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
  • Monovisc®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie miejscowego zmniejszenia bólu po pojedynczym wstrzyknięciu Cingal® lub Monovisc® w okresie 6 tygodni u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ocenianą za pomocą Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
6 tygodni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj maksymalne zmniejszenie bólu w grupie leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
6 tygodni po wstrzyknięciu
Porównaj czas do maksymalnego zmniejszenia bólu w ramieniu leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
6 tygodni po wstrzyknięciu
Zmiana sztywności i funkcji fizycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
6 tygodni po wstrzyknięciu
Ogólna zmiana wyniku WOMAC
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
6 tygodni po wstrzyknięciu
Czas do maksymalnej redukcji wyniku WOMAC
Ramy czasowe: 6 tygodni po wstrzyknięciu
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
6 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmascience Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj