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Effet précoce de Cingal® par rapport à Monovisc® chez les patients souffrant d'arthrose du genou (EEFFEK)

17 avril 2020 mis à jour par: Pharmascience Inc.

Effet précoce de Cingal® par rapport à Monovisc® chez les patients souffrant d'arthrose du genou (Etude EEFFEK)

Il s'agit d'une étude post-licence, multicentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée comparant une injection unique de Cingal® (bras d'étude) à une injection unique de Monovisc® (bras témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Canada
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 01

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostiqué avec l'arthrose du genou
  • Candidat à une injection intra-articulaire (articulation unique, unilatérale) de Monovisc® ou Cingal® dans le cadre de ses soins cliniques de routine et conformément à l'étiquette approuvée localement

Critère d'exclusion:

  • Injection intra-articulaire antérieure au cours des 6 derniers mois suivant l'inscription
  • Hypersensibilité connue aux corticoïdes, à l'acide hyaluronique ou à tout composant de Cingal® ou Monovisc®
  • Composante infectieuse, traumatique ou néoplasique de la pathologie du genou
  • Chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois ou chirurgie programmée dans les deux mois suivant l'inscription
  • Les patients présentant une altération de la fonction cardio-rénale, endocrinienne ou d'autres maladies ou affections pour lesquelles l'utilisation de corticostéroïdes est averti.
  • Patients atteints de troubles hémorragiques connus
  • Patient actuellement traité avec des stéroïdes oraux ou des opioïdes
  • Patients qui, de l'avis des investigateurs, sont peu susceptibles de se conformer au protocole
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent ou les femmes qui soupçonnent qu'elles pourraient être enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cingal®
Injection intra-articulaire unique de 4 ml d'acide hyaluronique plus hexacétonide de triamcinolone
Dispositif: Cingal® (acide hyaluronique plus hexacétonide de triamcinolone)
Injection intra-articulaire
Autres noms:
  • Cingal®
Comparateur actif: Monovisc®
Injection intra-articulaire unique de 4 ml de hyaluronate de sodium
Dispositif: Monovisc® (hyaluronate de sodium)
Injection intra-articulaire
Autres noms:
  • Monovisc®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la réduction de la douleur locale après une seule injection de Cingal® ou de Monovisc® sur une période de 6 semaines chez des patients souffrant d'arthrose du genou évaluée avec l'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 6 semaines après l'injection
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
6 semaines après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez la réduction maximale de la douleur par groupe de traitement
Délai: 6 semaines après l'injection
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
6 semaines après l'injection
Comparer le temps jusqu'à la réduction maximale de la douleur par groupe de traitement
Délai: 6 semaines après l'injection
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
6 semaines après l'injection
Modification de la rigidité et de la fonction physique
Délai: 6 semaines après l'injection
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
6 semaines après l'injection
Changement global du score WOMAC
Délai: 6 semaines après l'injection
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
6 semaines après l'injection
Délai de réduction maximale du score WOMAC
Délai: 6 semaines après l'injection
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
6 semaines après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmascience Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN-401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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