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Effetto precoce di Cingal® rispetto a Monovisc® in pazienti con osteoartrite del ginocchio (EEFFEK)

17 aprile 2020 aggiornato da: Pharmascience Inc.

Effetto precoce di Cingal® rispetto a Monovisc® nei pazienti con osteoartrite del ginocchio (studio EEFFEK)

È uno studio post-licenza, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato che confronta una singola iniezione di Cingal® (braccio di studio) con una singola iniezione di Monovisc® (braccio di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Canada
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 01

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di artrosi del ginocchio
  • Candidato per un'iniezione intra-articolare (articolazione singola, unilaterale) di Monovisc® o Cingal® come parte della loro cura clinica di routine e in conformità con l'etichetta approvata a livello locale

Criteri di esclusione:

  • Precedente iniezione intra-articolare negli ultimi 6 mesi dall'arruolamento
  • Ipersensibilità nota ai corticosteroidi, all'acido ialuronico o a qualsiasi componente di Cingal® o Monovisc®
  • Componente infettiva, traumatica o neoplastica della patologia del ginocchio
  • Chirurgia del ginocchio negli ultimi 6 mesi o intervento programmato nei prossimi due mesi dall'arruolamento
  • Pazienti con compromissione della funzione cardio-renale, endocrina o altre malattie o condizioni che l'uso di corticosteroidi è avvertito.
  • Pazienti con disturbi emorragici noti
  • Paziente attualmente in trattamento con steroidi orali o oppioidi
  • Pazienti che, secondo gli investigatori, difficilmente rispetteranno il protocollo
  • Donne incinte o che allattano o donne che sospettano di essere incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cingal®
Singola iniezione intrarticolare da 4 ml di Acido Ialuronico più Triamcinolone Esacetonide
Dispositivo: Cingal® (acido ialuronico più triamcinolone esacetonide)
Iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • Cingal®
Comparatore attivo: Monovisc®
Singola iniezione intra-articolare da 4 ml di ialuronato di sodio
Dispositivo: Monovisc® (ialuronato di sodio)
Iniezione intrarticolare
Altri nomi:
  • Monovisc®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la riduzione del dolore locale dopo una singola iniezione di Cingal® o Monovisc® per un periodo di 6 settimane in pazienti con osteoartrite del ginocchio valutati con il Western Ontario e il McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
6 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la massima riduzione del dolore per braccio di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
6 settimane dopo l'iniezione
Confrontare il tempo alla massima riduzione del dolore per braccio di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
6 settimane dopo l'iniezione
Variazione della rigidità e della funzione fisica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
6 settimane dopo l'iniezione
Modifica complessiva del punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
6 settimane dopo l'iniezione
Tempo per la massima riduzione del punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iniezione
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
6 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmascience Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN-401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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