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Efecto temprano de Cingal® en comparación con Monovisc® en pacientes con artrosis de rodilla (EEFFEK)

17 de abril de 2020 actualizado por: Pharmascience Inc.

Efecto temprano de Cingal® en comparación con Monovisc® en pacientes con osteoartritis de rodilla (estudio EEFFEK)

Es un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, posterior a la licencia, que compara una inyección única de Cingal® (brazo de estudio) con una inyección única de Monovisc® (brazo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Canadá
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Site 01

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Diagnosticado con osteoartritis de la rodilla
  • Candidato para una inyección intraarticular (articulación única, unilateral) de Monovisc® o Cingal® como parte de su atención clínica de rutina y de acuerdo con la etiqueta aprobada localmente

Criterio de exclusión:

  • Inyección intraarticular previa en los últimos 6 meses desde la inscripción
  • Hipersensibilidad conocida a los corticoides, ácido hialurónico o cualquier componente de Cingal® o Monovisc®
  • Componente infeccioso, traumático o neoplásico de la patología de rodilla
  • Cirugía de rodilla en los últimos 6 meses o cirugía programada en los próximos dos meses desde la inscripción
  • Se advierte a los pacientes con alteración de la función cardio-renal, endocrina, u otras enfermedades o condiciones que utilicen corticoides.
  • Pacientes con trastornos hemorrágicos conocidos
  • Paciente actualmente tratado con esteroides orales u opioides
  • Pacientes que, en opinión de los investigadores, es poco probable que cumplan con el protocolo
  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que sospechan que pueden estar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cingal®
Inyección única intraarticular de 4 ml de ácido hialurónico más hexacetónido de triamcinolona
Dispositivo: Cingal® (Ácido Hialurónico más Hexacetónido de Triamcinolona)
Inyección intraarticular
Otros nombres:
  • Cingal®
Comparador activo: Monovisc®
Inyección única intraarticular de 4 ml de Hialuronato de Sodio
Dispositivo: Monovisc® (hialuronato de sodio)
Inyección intraarticular
Otros nombres:
  • Monovisc®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la reducción del dolor local después de una sola inyección de Cingal® o Monovisc® durante un período de 6 semanas en pacientes con osteoartritis de rodilla evaluada con el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
6 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la reducción máxima del dolor por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
6 semanas después de la inyección
Compare el tiempo hasta la reducción máxima del dolor por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
6 semanas después de la inyección
Cambio en la rigidez y la función física
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
6 semanas después de la inyección
Cambio general de la puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
6 semanas después de la inyección
Tiempo hasta la reducción máxima de la puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inyección
Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC)
6 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharmascience Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIN-401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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