与 Monovisc® 相比，Cingal® 对膝骨关节炎患者的早期疗效 (EEFFEK)
2020年4月17日 更新者：Pharmascience Inc.
与 Monovisc® 相比，Cingal® 对膝骨关节炎患者的早期疗效（EEFFEK 研究）
这是一项许可后、多中心、随机、单盲、对照研究，比较单次注射 Cingal®（研究组）和单次注射 Monovisc®（对照组）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大
- Site 04
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- Site 03
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Kanata、Ontario、加拿大
- Site 02
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-
Quebec
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Laval、Quebec、加拿大
- Site 05
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Quebec City、Quebec、加拿大
- Site 01
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 诊断为膝骨关节炎
- 关节内注射（单关节、单侧）Monovisc® 或 Cingal® 的候选者，作为其常规临床护理的一部分，并符合当地批准的标签
排除标准：
- 入组后最近 6 个月内的既往关节内注射
- 已知对皮质类固醇、透明质酸或 Cingal® 或 Monovisc® 的任何成分过敏
- 膝关节病理学的感染性、创伤性或肿瘤成分
- 在过去 6 个月内进行过膝关节手术或在入组后两个月内进行预定手术
- 警告患有心肾功能受损、内分泌或其他疾病或病症的患者使用皮质类固醇。
- 患有已知出血性疾病的患者
- 目前接受口服类固醇或阿片类药物治疗的患者
- 研究者认为不太可能遵守方案的患者
- 孕妇或哺乳期妇女或怀疑自己可能怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：辛加®
单次 4 毫升关节内注射透明质酸加去炎松六丙酮
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关节内注射
其他名称：
|
|
有源比较器：Monovisc®
单次4ml透明质酸钠关节腔内注射
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关节内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较使用西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 评估的膝骨关节炎患者在 6 周内单次注射 Cingal® 或 Monovisc® 后的局部疼痛减轻情况
大体时间：注射后 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
|
注射后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较治疗组的最大疼痛减轻程度
大体时间：注射后 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
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注射后 6 周
|
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比较治疗组达到最大疼痛减轻的时间
大体时间：注射后 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
|
注射后 6 周
|
|
刚度和身体机能的变化
大体时间：注射后 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
|
注射后 6 周
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WOMAC评分整体变化
大体时间：注射后 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
|
注射后 6 周
|
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达到最大 WOMAC 分数降低的时间
大体时间：注射后 6 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
|
注射后 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月5日
初级完成 (实际的)
2017年10月25日
研究完成 (实际的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2017年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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