Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg effect van Cingal® in vergelijking met Monovisc® bij patiënten met artrose van de knie (EEFFEK)

17 april 2020 bijgewerkt door: Pharmascience Inc.

Vroeg effect van Cingal® in vergelijking met Monovisc® bij patiënten met artrose van de knie (EEFFEK-onderzoek)

Het is een post-licentie, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie waarin een enkele injectie van Cingal® (studie-arm) wordt vergeleken met een enkele injectie van Monovisc® (controle-arm).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada
        • Site 04
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Site 03
      • Kanata, Ontario, Canada
        • Site 02
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Site 05
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Site 01

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Gediagnosticeerd met artrose van de knie
  • Kandidaat voor een intra-articulaire injectie (enkel gewricht, unilateraal) van Monovisc® of Cingal® als onderdeel van hun routinematige klinische zorg en in overeenstemming met het lokaal goedgekeurde label

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intra-articulaire injectie binnen de laatste 6 maanden na inschrijving
  • Bekende overgevoeligheid voor corticosteroïden, hyaluronzuur of een bestanddeel van Cingal® of Monovisc®
  • Infectieuze, traumatische of neoplasische component van kniepathologie
  • Chirurgie aan de knie in de afgelopen 6 maanden of geplande operatie in de komende twee maanden na inschrijving
  • Patiënten met een verminderde cardio-nierfunctie, endocriene of andere ziekten of aandoeningen waarvoor het gebruik van corticosteroïden wordt gewaarschuwd.
  • Patiënten met bekende bloedingsstoornissen
  • Patiënt wordt momenteel behandeld met orale steroïden of opioïden
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoekers waarschijnlijk niet aan het protocol zullen voldoen
  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cingal®
Eenmalige intra-articulaire injectie van 4 ml hyaluronzuur plus triamcinolonhexacetonide
Apparaat: Cingal® (hyaluronzuur plus triamcinolonhexacetonide)
Intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Cingal®
Actieve vergelijker: Monovisc®
Eenmalige intra-articulaire injectie van 4 ml natriumhyaluronaat
Apparaat: Monovisc® (natriumhyaluronaat)
Intra-articulaire injectie
Andere namen:
  • Monovisc®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de lokale pijnvermindering na een enkele injectie van Cingal® of Monovisc® gedurende een periode van 6 weken bij patiënten met artrose van de knie beoordeeld met de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 weken na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de maximale pijnvermindering per behandelarm
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 weken na injectie
Vergelijk de tijd met maximale pijnvermindering per behandelingsarm
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 weken na injectie
Verandering in stijfheid en fysieke functie
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 weken na injectie
Algehele verandering van de WOMAC-score
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 weken na injectie
Tijd tot maximale WOMAC-scorereductie
Tijdsspanne: 6 weken na injectie
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
6 weken na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmascience Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN-401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren