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進行NSCLCの治療におけるサリドマイドの研究 (Dream-003)

2019年6月3日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

第一選択の化学療法および上皮成長因子受容体野生型または未知の変異状態を伴う進行性非扁平上皮 NSCLC の維持療法としてのサリドマイドの研究：多施設無作為化前向き臨床試験

革新的な戦略の研究は、上皮成長因子受容体野生型または未知の変異状態を伴う進行性非扁平上皮 NSCLC の治療において正当化されます。 一次化学療法後の維持療法は非常に興味深い戦略であり、ここ数年で広く研究されてきました。 この研究は、化学療法と併用したサリドマイドの有効性と毒性を評価すること、および進行した非扁平上皮 NSCLC 患者の維持療法として評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

肺がんは最も一般的ながんであり、世界のがん死亡率の主要な原因です。 毎年、世界中で 100 万人以上が肺がんで亡くなっています。 NSCLC は、すべての肺がん診断の約 85% を占めており、主要な治療上の課題であり続けています。

進行性 NSCLC の治療における化学療法剤は、従来のモダリティで投与された場合、有効性のプラトーに達しています。 上皮成長因子受容体野生型による進行性非扁平上皮 NSCLC の第一選択治療では、シスプラチンとペメトレキセドの併用が最良の化学療法レジメンと考えられています。 最近、PARAMOUNT 試験では、上皮成長因子受容体野生型の進行性非扁平上皮 NSCLC において、シスプラチンとペメトレキセドによる寛解導入療法後の無増悪生存期間と全生存期間を、ペメトレキセドによる継続維持が改善することが実証されました。

純粋なヒト化抗 VEGF モノクローナル抗体 (mAb) であるベバシズマブは、進行性非扁平上皮 NSCLC の第一選択療法として化学療法と併用した場合、化学療法単独の転帰を改善しました。 東部共同腫瘍学グループ E4559 と名付けられた無作為化第 III 相試験では、未治療の進行性非扁平上皮 NSCLC 患者におけるベバシズマブと化学療法の同時投与とその後のベバシズマブ維持療法が、全生存期間の延長と関連していることが示されました。

中国では、ペメトレキセドまたはベバシズマブによる継続維持のコストは、現在の経済環境では高くなっています。

サリドマイドは、ペメトレキセドやベバシズマブよりもはるかに安価であり、多くの悪性腫瘍で活性があることが示されています。 正確な抗腫瘍メカニズムは不明ですが、サリドマイドは免疫調節効果と抗血管新生効果の両方を示します。 潜在的に相乗的な作用メカニズムに基づいて、サリドマイドは従来の化学療法の活性を高める可能性を秘めています。 サリドマイドが従来の化学療法と同時に投与され、維持療法として継続された、以前に発表された小規模研究の結果は、サリドマイドが小細胞肺癌および NSCLC 患者の治療に有効である可能性があることを示唆しています。 上皮成長因子受容体野生型を有する進行性非扁平上皮 NSCLC 患者の維持療法として、化学療法と併用したサリドマイドの有効性と毒性の研究と評価が必要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

232

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiuwen Wang, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 分子生物学および組織学によって確認された、上皮成長因子受容体野生型または未知の変異状態を伴うステージ IV 非扁平上皮 NSCLC。
  2. 18～70歳。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが0または1で、平均余命が3か月を超える。
  4. 化学療法または放射線療法による以前の治療を受けていない
  5. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
  6. 測定可能または評価可能な疾患
  7. インフォームドコンセント
  8. 陰性妊娠検査および治療期間中の適切な避妊

除外基準:

  1. -NSCLCの診断前の5年間の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは早期子宮頸がんを除く）
  2. 4週間以内に手術
  3. 大喀血の既往
  4. 最近の出血または血栓症の病歴
  5. 脳転移
  6. コントロールされていない高血圧
  7. 進行中の抗凝固療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P+シスプラチン/カルボプラチン+T

導入療法 (白金ベースの化学療法と抗血管新生療法を 4 ～ 6 サイクル併用):

ペメトレキセド + プラチナ + サリドマイド [ペメトレキセド (500mg/m^2) + シスプラチン (75mg/m^2) またはカルボプラチン (AUC=5)、21 日サイクルの 1 日目、ivgtt + サリドマイド 100-200mg/d、経口、 qn ]

維持療法の継続（導入療法に含まれる薬剤を維持療法として使用する場合を定義。導入期で進行しなかった患者をこの期とする）：

サリドマイド 100mg/日、経口、qn、疾患の進行または許容できない毒性のいずれかまで。
薬：サリドマイド
100-200mg/日、経口、qn
他の名前：
  • H32026128
薬：ペメトレキセド
(500mg/m^2) 21 日周期の 1 日目、ivgtt
他の名前：
  • H20090232
薬：シスプラチン
(75mg/m^2) 21 日周期の 1 日目、ivgtt
他の名前：
  • H20040813
薬：カルボプラチン
(AUC=5) 21 日周期の 1 日目、ivgtt
他の名前：
  • H20020180
実験的：P+シスプラチン/カルボプラチン

導入療法 (プラチナ ベースの化学療法 4-6 サイクル):

ペメトレキセド + プラチナ [ペメトレキセド (500mg/m^2) + シスプラチン (75mg/m^2) またはカルボプラチン (AUC=5) 21 日サイクルの 1 日目、ivgtt ]

維持療法（導入療法に含まれる薬剤を維持療法として使用する場合を定義。導入期で進行しなかった患者をこの期とする）：

ペメトレキセド (500mg/m^2) を 21 日周期の 1 日目に ivgtt.until 疾患の進行または許容できない毒性のいずれか
薬：ペメトレキセド
(500mg/m^2) 21 日周期の 1 日目、ivgtt
他の名前：
  • H20090232
薬：シスプラチン
(75mg/m^2) 21 日周期の 1 日目、ivgtt
他の名前：
  • H20040813
薬：カルボプラチン
(AUC=5) 21 日周期の 1 日目、ivgtt
他の名前：
  • H20020180

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
化学療法へのサリドマイドの追加および単一の維持療法としてのサリドマイドの追加は、対照群と同様の PFS と関連しています。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率(ORR)
時間枠：2年
2 つの治療群で奏功率は同程度
2年
重さ
時間枠：2年
サリドマイドは患者の体重を増加させる可能性があります
2年
血管内皮増殖因子 (VEGF) VEGF
時間枠：1年
サリドマイドは VEGF のレベルを下げることができます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

  • 主任研究者：Xiuwen Wang, MD.PhD、Qilu Hospital of Shandong University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月20日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月3日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dream-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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