- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03062800
Изучение талидомида при лечении распространенного немелкоклеточного рака легких (Dream-003)
Изучение талидомида с химиотерапией первой линии и в качестве поддерживающей терапии распространенного неплоскоклеточного НМРЛ с рецептором эпидермального фактора роста дикого типа или со статусом неизвестной мутации: многоцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легкого является наиболее распространенным видом рака и основной причиной смертности от рака в мире. Ежегодно в мире от рака легких умирает более миллиона человек. На НМРЛ приходится около 85% всех диагнозов рака легкого, и он продолжает оставаться серьезной терапевтической проблемой.
Химиотерапевтические агенты при лечении распространенного НМРЛ достигли плато эффективности при классическом введении. В терапии первой линии распространенного неплоскоклеточного НМРЛ с рецептором эпидермального фактора роста дикого типа цисплатин плюс пеметрексед считается лучшим химиотерапевтическим режимом. Недавно исследование PARAMOUNT продемонстрировало, что продолжение поддерживающей терапии пеметрекседом улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания и общую выживаемость после индукционной терапии цисплатином в сочетании с пеметрекседом при распространенном неплоскоклеточном НМРЛ с рецептором эпидермального фактора роста дикого типа.
Бевацизумаб, чистое гуманизированное моноклональное антитело (mAb) против VEGF, улучшает результаты химиотерапии в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии для распространенного неплоскоклеточного НМРЛ. Рандомизированное исследование фазы Ⅲ под названием Eastern Cooperative Oncology Group E4559 продемонстрировало, что одновременный прием бевацизумаба с химиотерапией с последующим поддерживающим лечением бевацизумабом у ранее не леченных пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ связан с увеличением общей выживаемости.
В Китае стоимость продолжения поддерживающей терапии пеметрекседом или бевацизумабом высока в нынешних экономических условиях.
Талидомид намного дешевле, чем пеметрексед и бевацизумаб, и было показано, что он обладает активностью при многих злокачественных новообразованиях. Хотя точный противоопухолевый механизм неизвестен, талидомид проявляет как иммуномодулирующее, так и антиангиогенное действие. Основываясь на потенциально синергических механизмах действия, талидомид может усиливать активность традиционной химиотерапии. Результаты ранее опубликованных небольших исследований, в которых талидомид назначали одновременно с обычной химиотерапией и продолжали в качестве поддерживающей терапии, позволяют предположить, что талидомид может быть эффективен при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого и НМРЛ. Необходимо изучение и оценка эффективности и токсичности талидомида в комбинации с химиотерапией и в качестве поддерживающей терапии у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ с рецептором эпидермального фактора роста дикого типа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Shuguang Li, MD.
- Номер телефона: +86 18560082862
- Электронная почта: lishuguang96@163.com
-
Главный следователь:
- Xiuwen Wang, MD.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стадия Ⅳ неплоскоклеточный НМРЛ с мутацией рецептора эпидермального фактора роста дикого типа или неизвестным статусом, подтвержденным молекулярной биологией и гистологией.
- возраст 18-70 лет.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
- отсутствие предыдущего лечения химиотерапией или лучевой терапией
- адекватная функция костного мозга, печени и почек
- измеримое или оцениваемое заболевание
- информированное согласие
- отрицательный тест на беременность и адекватная контрацепция на время лечения
Критерий исключения:
- злокачественное новообразование в течение 5 лет до постановки диагноза НМРЛ (за исключением немеланомного рака кожи или раннего рака шейки матки)
- операция в течение 4 недель
- История большого кровохарканья
- недавняя история кровотечений или тромботических событий
- метастазы в головной мозг
- неконтролируемая гипертония
- постоянная терапевтическая антикоагулянтная терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: П+Цисплатин/Карбоплатин+Т
Индукционная терапия (химиотерапия на основе платины в сочетании с антиангиогенной терапией 4-6 циклов): пеметрексед + платина + талидомид [пеметрексед (500 мг/м2) + цисплатин (75 мг/м2) или карбоплатин (AUC=5) в 1-й день 21-дневного цикла, в/в + талидомид 100-200 мг/сут, перорально, qn ] Продолжить поддерживающую терапию (Определяется, когда препарат, включенный в индукционную терапию, используется в качестве поддерживающей терапии. Пациенты, у которых не было прогресса во время индукционной фазы, будут находиться на этой фазе): Талидомид 100 мг/день перорально, qn, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. |
100-200 мг/день, перорально, qn
Другие имена:
(500 мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, ivgtt
Другие имена:
(75 мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, внутривенно
Другие имена:
(AUC=5) в 1-й день 21-дневного цикла, ivgtt
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: П+цисплатин/карбоплатин
Индукционная терапия (химиотерапия на основе платины 4-6 циклов): Пеметрексед + платина [пеметрексед (500 мг/м2) + цисплатин (75 мг/м2) или карбоплатин (AUC=5) в 1-й день 21-дневного цикла, ivgtt] Поддерживающая терапия: Пеметрексед (500 мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, внутривенно до либо прогрессирование заболевания, либо неприемлемая токсичность |
(500 мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, ivgtt
Другие имена:
(75 мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, внутривенно
Другие имена:
(AUC=5) в 1-й день 21-дневного цикла, ivgtt
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Добавление талидомида к химиотерапии и в качестве единственного поддерживающего лечения связано с аналогичной ВБП в контрольной группе.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели ответа аналогичны в двух группах лечения.
|
2 года
|
|
масса
Временное ограничение: 2 года
|
Талидомид может увеличить вес пациента
|
2 года
|
|
фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) VEGF
Временное ограничение: 1 год
|
Талидомид может снижать уровень VEGF
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Villa C, Cagle PT, Johnson M, Patel JD, Yeldandi AV, Raj R, DeCamp MM, Raparia K. Correlation of EGFR mutation status with predominant histologic subtype of adenocarcinoma according to the new lung adenocarcinoma classification of the International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society. Arch Pathol Lab Med. 2014 Oct;138(10):1353-7. doi: 10.5858/arpa.2013-0376-OA. Epub 2014 Feb 26.
- Sandler A, Yi J, Dahlberg S, Kolb MM, Wang L, Hambleton J, Schiller J, Johnson DH. Treatment outcomes by tumor histology in Eastern Cooperative Group Study E4599 of bevacizumab with paclitaxel/carboplatin for advanced non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 Sep;5(9):1416-23. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181da36f4.
- Iwasaki A, Kuwahara M, Yoshinaga Y, Shirakusa T. Basic fibroblast growth factor (bFGF) and vascular endothelial growth factor (VEGF) levels, as prognostic indicators in NSCLC. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Mar;25(3):443-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2003.11.031.
- Gridelli C, Maione P, Rossi A. The PARAMOUNT trial: a phase III randomized study of maintenance pemetrexed versus placebo immediately following induction first-line treatment with pemetrexed plus cisplatin for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Rev Recent Clin Trials. 2013 Mar;8(1):23-8. doi: 10.2174/15748871112079990040.
- Zhou S, Wang F, Hsieh TC, Wu JM, Wu E. Thalidomide-a notorious sedative to a wonder anticancer drug. Curr Med Chem. 2013;20(33):4102-8. doi: 10.2174/09298673113209990198.
- Lee SM, James L, Buchler T, Snee M, Ellis P, Hackshaw A. Phase II trial of thalidomide with chemotherapy and as maintenance therapy for patients with poor prognosis small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2008 Mar;59(3):364-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.032. Epub 2007 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Талидомид
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- Dream-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .