Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение талидомида при лечении распространенного немелкоклеточного рака легких (Dream-003)

3 июня 2019 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Изучение талидомида с химиотерапией первой линии и в качестве поддерживающей терапии распространенного неплоскоклеточного НМРЛ с рецептором эпидермального фактора роста дикого типа или со статусом неизвестной мутации: многоцентровое рандомизированное проспективное клиническое исследование

Исследование инновационных стратегий оправдано при лечении распространенного неплоскоклеточного НМРЛ с мутацией рецептора эпидермального фактора роста дикого типа или с неизвестным статусом, поскольку результаты остаются неудовлетворительными для большинства пациентов. Поддерживающая терапия после химиотерапии первой линии является очень интересной стратегией, которая широко изучалась в последние годы. Это исследование предназначено для оценки эффективности и токсичности талидомида в сочетании с химиотерапией и в качестве поддерживающей терапии у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак легкого является наиболее распространенным видом рака и основной причиной смертности от рака в мире. Ежегодно в мире от рака легких умирает более миллиона человек. На НМРЛ приходится около 85% всех диагнозов рака легкого, и он продолжает оставаться серьезной терапевтической проблемой.

Химиотерапевтические агенты при лечении распространенного НМРЛ достигли плато эффективности при классическом введении. В терапии первой линии распространенного неплоскоклеточного НМРЛ с рецептором эпидермального фактора роста дикого типа цисплатин плюс пеметрексед считается лучшим химиотерапевтическим режимом. Недавно исследование PARAMOUNT продемонстрировало, что продолжение поддерживающей терапии пеметрекседом улучшает выживаемость без прогрессирования заболевания и общую выживаемость после индукционной терапии цисплатином в сочетании с пеметрекседом при распространенном неплоскоклеточном НМРЛ с рецептором эпидермального фактора роста дикого типа.

Бевацизумаб, чистое гуманизированное моноклональное антитело (mAb) против VEGF, улучшает результаты химиотерапии в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии для распространенного неплоскоклеточного НМРЛ. Рандомизированное исследование фазы Ⅲ под названием Eastern Cooperative Oncology Group E4559 продемонстрировало, что одновременный прием бевацизумаба с химиотерапией с последующим поддерживающим лечением бевацизумабом у ранее не леченных пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ связан с увеличением общей выживаемости.

В Китае стоимость продолжения поддерживающей терапии пеметрекседом или бевацизумабом высока в нынешних экономических условиях.

Талидомид намного дешевле, чем пеметрексед и бевацизумаб, и было показано, что он обладает активностью при многих злокачественных новообразованиях. Хотя точный противоопухолевый механизм неизвестен, талидомид проявляет как иммуномодулирующее, так и антиангиогенное действие. Основываясь на потенциально синергических механизмах действия, талидомид может усиливать активность традиционной химиотерапии. Результаты ранее опубликованных небольших исследований, в которых талидомид назначали одновременно с обычной химиотерапией и продолжали в качестве поддерживающей терапии, позволяют предположить, что талидомид может быть эффективен при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого и НМРЛ. Необходимо изучение и оценка эффективности и токсичности талидомида в комбинации с химиотерапией и в качестве поддерживающей терапии у пациентов с распространенным неплоскоклеточным НМРЛ с рецептором эпидермального фактора роста дикого типа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

232

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Shuguang Li, MD.
          • Номер телефона: +86 18560082862
          • Электронная почта: lishuguang96@163.com
        • Главный следователь:
          • Xiuwen Wang, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. стадия Ⅳ неплоскоклеточный НМРЛ с мутацией рецептора эпидермального фактора роста дикого типа или неизвестным статусом, подтвержденным молекулярной биологией и гистологией.
  2. возраст 18-70 лет.
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1 и ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  4. отсутствие предыдущего лечения химиотерапией или лучевой терапией
  5. адекватная функция костного мозга, печени и почек
  6. измеримое или оцениваемое заболевание
  7. информированное согласие
  8. отрицательный тест на беременность и адекватная контрацепция на время лечения

Критерий исключения:

  1. злокачественное новообразование в течение 5 лет до постановки диагноза НМРЛ (за исключением немеланомного рака кожи или раннего рака шейки матки)
  2. операция в течение 4 недель
  3. История большого кровохарканья
  4. недавняя история кровотечений или тромботических событий
  5. метастазы в головной мозг
  6. неконтролируемая гипертония
  7. постоянная терапевтическая антикоагулянтная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: П+Цисплатин/Карбоплатин+Т

Индукционная терапия (химиотерапия на основе платины в сочетании с антиангиогенной терапией 4-6 циклов):

пеметрексед + платина + талидомид [пеметрексед (500 мг/м2) + цисплатин (75 мг/м2) или карбоплатин (AUC=5) в 1-й день 21-дневного цикла, в/в + талидомид 100-200 мг/сут, перорально, qn ]

Продолжить поддерживающую терапию (Определяется, когда препарат, включенный в индукционную терапию, используется в качестве поддерживающей терапии. Пациенты, у которых не было прогресса во время индукционной фазы, будут находиться на этой фазе):

Талидомид 100 мг/день перорально, qn, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

100-200 мг/день, перорально, qn
Другие имена:
  • H32026128
(500 мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, ivgtt
Другие имена:
  • H20090232
(75 мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, внутривенно
Другие имена:
  • H20040813
(AUC=5) в 1-й день 21-дневного цикла, ivgtt
Другие имена:
  • H20020180
Экспериментальный: П+цисплатин/карбоплатин

Индукционная терапия (химиотерапия на основе платины 4-6 циклов):

Пеметрексед + платина [пеметрексед (500 мг/м2) + цисплатин (75 мг/м2) или карбоплатин (AUC=5) в 1-й день 21-дневного цикла, ivgtt]

Поддерживающая терапия:

Пеметрексед (500 мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, внутривенно до либо прогрессирование заболевания, либо неприемлемая токсичность

(500 мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, ivgtt
Другие имена:
  • H20090232
(75 мг/м^2) в 1-й день 21-дневного цикла, внутривенно
Другие имена:
  • H20040813
(AUC=5) в 1-й день 21-дневного цикла, ivgtt
Другие имена:
  • H20020180

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
Добавление талидомида к химиотерапии и в качестве единственного поддерживающего лечения связано с аналогичной ВБП в контрольной группе.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективная скорость ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Показатели ответа аналогичны в двух группах лечения.
2 года
масса
Временное ограничение: 2 года
Талидомид может увеличить вес пациента
2 года
фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) VEGF
Временное ограничение: 1 год
Талидомид может снижать уровень VEGF
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Dream-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться