- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03062800
Undersøgelse af thalidomid i behandling af avanceret Nsclc (Dream-003)
Undersøgelse af thalidomid med førstelinje-kemoterapi og som vedligeholdelsesbehandling af avanceret nonsquamous NSCLC med epidermal vækstfaktorreceptor vildtype eller ukendt mutationsstatus: et multicenter, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den mest almindelige kræftsygdom og er den førende årsag til kræftdødelighed i verden. Hvert år dør mere end en million mennesker af lungekræft i hele verden. NSCLC tegner sig for omkring 85 % af alle lungekræftdiagnoser og er fortsat en stor terapeutisk udfordring.
Kemoterapeutiske midler til behandling af fremskreden NSCLC har nået et plateau af effektivitet, når de administreres i den klassiske modalitet. I førstelinjebehandlingen af avanceret ikke-pladeepitel NSCLC med vildtype epidermal vækstfaktorreceptor anses cisplatin plus pemetrexed for at være det bedste kemoterapeutiske regime. For nylig har PARAMOUNT-studiet vist, at fortsat vedligeholdelse med pemetrexed forbedrer progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse efter induktionsterapi med cisplatin plus pemetrexed i avanceret ikke-pladeepitel NSCLC med vildtype epidermal vækstfaktorreceptor.
Bevacizumab, et rent humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof (mAb), har forbedret resultaterne af kemoterapi alene, når det kombineres med kemoterapi som førstelinjebehandling til avanceret ikke-pladeepitel NSCLC. Et randomiseret fase Ⅲ-forsøg med navnet Eastern Cooperative Oncology Group E4559 har vist, at samtidig bevacizumab og kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbevacizumab hos tidligere ubehandlede patienter med fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC er forbundet med en stigning i den samlede overlevelse.
I Kina er omkostningerne ved fortsat vedligeholdelse med pemetrexed eller bevacizumab høje i det nuværende økonomiske miljø.
Thalidomid er meget billigere end pemetrexed og bevacizumab og har vist sig at have aktivitet i adskillige maligne sygdomme. Selvom den nøjagtige antitumormekanisme er ukendt, udviser thalidomid både immunmodulerende og anti-angiogene virkninger. Baseret på potentielt synergistiske virkningsmekanismer har thalidomid potentialet til at øge aktiviteten af konventionel kemoterapi. Resultater fra tidligere publicerede små undersøgelser, hvor thalidomid blev givet samtidig med konventionel kemoterapi og blev fortsat som vedligeholdelsesbehandling, tyder på, at thalidomid kan være effektivt til behandling af patienter med småcellet lungecancer og NSCLC. Undersøgelse og evaluering af thalidomids effekt og toksicitet i kombination med kemoterapi og som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med fremskreden ikke-pladeepitel NSCLC med vildtype epidermal vækstfaktorreceptor er nødvendig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shuguang Li, MD.
- Telefonnummer: +86 18560082862
- E-mail: lishuguang96@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Xiuwen Wang, MD.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium Ⅳ ikke-pladeepitel NSCLC med epidermal vækstfaktorreceptor vildtype eller ukendt mutationsstatus bekræftet af molekylærbiologi og histologi.
- alder 18-70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1 og forventet levetid større end 3 måneder.
- ingen tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling
- tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
- målbar eller evaluerbar sygdom
- informeret samtykke
- negativ graviditetstest og tilstrækkelig prævention i hele behandlingens varighed
Ekskluderingskriterier:
- malignitet i de 5 år forud for diagnosen NSCLC (medmindre ikke-melanom hudkræft eller tidlig livmoderhalskræft)
- operation inden for 4 uger
- anamnese med større hæmoptyse
- nyere historie med blødninger eller trombotiske hændelser
- hjernemetastase
- ukontrolleret hypertension
- løbende terapeutisk antikoagulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P+Cisplatin/Carboplatin+T
Induktionsterapi (platinbaseret kemoterapi kombineret med antiangiogene terapi 4-6 cyklusser): Pemetrexed + Platin + Thalidomide [pemetrexed (500mg/m^2)+cisplatin(75mg/m^2) eller carboplatin(AUC=5) på dag 1 af 21-dages cyklus, ivgtt +thalidomid 100-200mg/d, oral, qn ] Fortsæt vedligeholdelsesbehandling (Det er defineret, når et lægemiddel, der indgår i induktionsbehandlingen, bruges som vedligeholdelse. Patienter, der ikke havde udviklet sig under induktionsfasen, vil være i denne fase): Thalidomid 100mg/d ,oral, qn, indtil enten sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. |
100-200mg/d,oral,qn
Andre navne:
(500mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus,ivgtt
Andre navne:
(75mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus, ivgtt
Andre navne:
(AUC=5) på dag 1 af 21-dages cyklus, ivgtt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: P+Cisplatin/Carboplatin
Induktionsterapi (platinbaseret kemoterapi 4-6 cyklusser): Pemetrexed + Platinum [pemetrexed (500mg/m^2)+cisplatin(75mg/m^2) eller carboplatin(AUC=5) på dag 1 af 21-dages cyklus,ivgtt ] Vedligeholdelsesterapi (Det er defineret, når et lægemiddel, der indgår i induktionsbehandlingen, bruges som vedligeholdelse. Patienter, der ikke havde udviklet sig under induktionsfasen, vil være i denne fase): Pemetrexed (500mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus, ivgtt.until enten sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet |
(500mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus,ivgtt
Andre navne:
(75mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus, ivgtt
Andre navne:
(AUC=5) på dag 1 af 21-dages cyklus, ivgtt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tilføjelse af thalidomid til kemoterapi og som enkelt vedligeholdelsesbehandling er forbundet med lignende PFS med kontrolarm.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Responsraterne er ens i de to behandlingsgrupper
|
2 år
|
|
vægt
Tidsramme: 2 år
|
Thalidomid kan øge patientens vægt
|
2 år
|
|
vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) VEGF
Tidsramme: 1 år
|
Thalidomid kan nedsætte niveauet af VEGF
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Villa C, Cagle PT, Johnson M, Patel JD, Yeldandi AV, Raj R, DeCamp MM, Raparia K. Correlation of EGFR mutation status with predominant histologic subtype of adenocarcinoma according to the new lung adenocarcinoma classification of the International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society. Arch Pathol Lab Med. 2014 Oct;138(10):1353-7. doi: 10.5858/arpa.2013-0376-OA. Epub 2014 Feb 26.
- Sandler A, Yi J, Dahlberg S, Kolb MM, Wang L, Hambleton J, Schiller J, Johnson DH. Treatment outcomes by tumor histology in Eastern Cooperative Group Study E4599 of bevacizumab with paclitaxel/carboplatin for advanced non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 Sep;5(9):1416-23. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181da36f4.
- Iwasaki A, Kuwahara M, Yoshinaga Y, Shirakusa T. Basic fibroblast growth factor (bFGF) and vascular endothelial growth factor (VEGF) levels, as prognostic indicators in NSCLC. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Mar;25(3):443-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2003.11.031.
- Gridelli C, Maione P, Rossi A. The PARAMOUNT trial: a phase III randomized study of maintenance pemetrexed versus placebo immediately following induction first-line treatment with pemetrexed plus cisplatin for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Rev Recent Clin Trials. 2013 Mar;8(1):23-8. doi: 10.2174/15748871112079990040.
- Zhou S, Wang F, Hsieh TC, Wu JM, Wu E. Thalidomide-a notorious sedative to a wonder anticancer drug. Curr Med Chem. 2013;20(33):4102-8. doi: 10.2174/09298673113209990198.
- Lee SM, James L, Buchler T, Snee M, Ellis P, Hackshaw A. Phase II trial of thalidomide with chemotherapy and as maintenance therapy for patients with poor prognosis small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2008 Mar;59(3):364-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.032. Epub 2007 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Cisplatin
- Thalidomid
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- Dream-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret Nsclc
-
Yongchang ZhangRekrutteringHER2 Insertion Mutation Positiv Advanced NSCLCKina
-
iTeos TherapeuticsiTeos Belgium SAAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræftSpanien, Belgien, Schweiz, Forenede Stater, Frankrig, Italien, Canada, Tjekkiet
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
Kliniske forsøg med Thalidomid
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringEsophageal carcinom | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
Pakistan Blood and Marrow Transplant (PBMT) GroupAfsluttetTransfusionsafhængig beta-thalassæmiPakistan
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Research Council of Norway; Nordic Myeloma Study Group, GermanyAfsluttet
-
Changzhou No.2 People's HospitalUkendt
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai Zhongshan... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGastrointestinal vaskulær misdannelseKina
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdAfsluttetAnkyloserende spondylitisKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Pode versus værtssygdomForenede Stater
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationAfsluttet
-
Celgene CorporationAfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater