Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af thalidomid i behandling af avanceret Nsclc (Dream-003)

3. juni 2019 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Undersøgelse af thalidomid med førstelinje-kemoterapi og som vedligeholdelsesbehandling af avanceret nonsquamous NSCLC med epidermal vækstfaktorreceptor vildtype eller ukendt mutationsstatus: et multicenter, randomiseret, prospektivt klinisk forsøg

Undersøgelsen af ​​innovative strategier er berettiget i behandlingen af ​​avanceret ikke-pladeepitel NSCLC med epidermal vækstfaktorreceptor vildtype eller ukendt mutationsstatus, fordi resultaterne forbliver utilfredsstillende for de fleste patienter. Vedligeholdelsesbehandling efter førstelinjekemoterapi er en meget interessant strategi, som i vid udstrækning er blevet undersøgt i de seneste år. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​thalidomid i kombination med kemoterapi og som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med fremskreden ikke-pladeeplade NSCLC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den mest almindelige kræftsygdom og er den førende årsag til kræftdødelighed i verden. Hvert år dør mere end en million mennesker af lungekræft i hele verden. NSCLC tegner sig for omkring 85 % af alle lungekræftdiagnoser og er fortsat en stor terapeutisk udfordring.

Kemoterapeutiske midler til behandling af fremskreden NSCLC har nået et plateau af effektivitet, når de administreres i den klassiske modalitet. I førstelinjebehandlingen af ​​avanceret ikke-pladeepitel NSCLC med vildtype epidermal vækstfaktorreceptor anses cisplatin plus pemetrexed for at være det bedste kemoterapeutiske regime. For nylig har PARAMOUNT-studiet vist, at fortsat vedligeholdelse med pemetrexed forbedrer progressionsfri overlevelse og overordnet overlevelse efter induktionsterapi med cisplatin plus pemetrexed i avanceret ikke-pladeepitel NSCLC med vildtype epidermal vækstfaktorreceptor.

Bevacizumab, et rent humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof (mAb), har forbedret resultaterne af kemoterapi alene, når det kombineres med kemoterapi som førstelinjebehandling til avanceret ikke-pladeepitel NSCLC. Et randomiseret fase Ⅲ-forsøg med navnet Eastern Cooperative Oncology Group E4559 har vist, at samtidig bevacizumab og kemoterapi efterfulgt af vedligeholdelsesbevacizumab hos tidligere ubehandlede patienter med fremskreden ikke-pladeepitel-NSCLC er forbundet med en stigning i den samlede overlevelse.

I Kina er omkostningerne ved fortsat vedligeholdelse med pemetrexed eller bevacizumab høje i det nuværende økonomiske miljø.

Thalidomid er meget billigere end pemetrexed og bevacizumab og har vist sig at have aktivitet i adskillige maligne sygdomme. Selvom den nøjagtige antitumormekanisme er ukendt, udviser thalidomid både immunmodulerende og anti-angiogene virkninger. Baseret på potentielt synergistiske virkningsmekanismer har thalidomid potentialet til at øge aktiviteten af ​​konventionel kemoterapi. Resultater fra tidligere publicerede små undersøgelser, hvor thalidomid blev givet samtidig med konventionel kemoterapi og blev fortsat som vedligeholdelsesbehandling, tyder på, at thalidomid kan være effektivt til behandling af patienter med småcellet lungecancer og NSCLC. Undersøgelse og evaluering af thalidomids effekt og toksicitet i kombination med kemoterapi og som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med fremskreden ikke-pladeepitel NSCLC med vildtype epidermal vækstfaktorreceptor er nødvendig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiuwen Wang, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. stadium Ⅳ ikke-pladeepitel NSCLC med epidermal vækstfaktorreceptor vildtype eller ukendt mutationsstatus bekræftet af molekylærbiologi og histologi.
  2. alder 18-70 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1 og forventet levetid større end 3 måneder.
  4. ingen tidligere behandling med kemoterapi eller strålebehandling
  5. tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  6. målbar eller evaluerbar sygdom
  7. informeret samtykke
  8. negativ graviditetstest og tilstrækkelig prævention i hele behandlingens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. malignitet i de 5 år forud for diagnosen NSCLC (medmindre ikke-melanom hudkræft eller tidlig livmoderhalskræft)
  2. operation inden for 4 uger
  3. anamnese med større hæmoptyse
  4. nyere historie med blødninger eller trombotiske hændelser
  5. hjernemetastase
  6. ukontrolleret hypertension
  7. løbende terapeutisk antikoagulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P+Cisplatin/Carboplatin+T

Induktionsterapi (platinbaseret kemoterapi kombineret med antiangiogene terapi 4-6 cyklusser):

Pemetrexed + Platin + Thalidomide [pemetrexed (500mg/m^2)+cisplatin(75mg/m^2) eller carboplatin(AUC=5) på dag 1 af 21-dages cyklus, ivgtt +thalidomid 100-200mg/d, oral, qn ]

Fortsæt vedligeholdelsesbehandling (Det er defineret, når et lægemiddel, der indgår i induktionsbehandlingen, bruges som vedligeholdelse. Patienter, der ikke havde udviklet sig under induktionsfasen, vil være i denne fase):

Thalidomid 100mg/d ,oral, qn, indtil enten sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

100-200mg/d,oral,qn
Andre navne:
  • H32026128
(500mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus,ivgtt
Andre navne:
  • H20090232
(75mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus, ivgtt
Andre navne:
  • H20040813
(AUC=5) på dag 1 af 21-dages cyklus, ivgtt
Andre navne:
  • H20020180
Eksperimentel: P+Cisplatin/Carboplatin

Induktionsterapi (platinbaseret kemoterapi 4-6 cyklusser):

Pemetrexed + Platinum [pemetrexed (500mg/m^2)+cisplatin(75mg/m^2) eller carboplatin(AUC=5) på dag 1 af 21-dages cyklus,ivgtt ]

Vedligeholdelsesterapi (Det er defineret, når et lægemiddel, der indgår i induktionsbehandlingen, bruges som vedligeholdelse. Patienter, der ikke havde udviklet sig under induktionsfasen, vil være i denne fase):

Pemetrexed (500mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus, ivgtt.until enten sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

(500mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus,ivgtt
Andre navne:
  • H20090232
(75mg/m^2) på dag 1 i 21-dages cyklus, ivgtt
Andre navne:
  • H20040813
(AUC=5) på dag 1 af 21-dages cyklus, ivgtt
Andre navne:
  • H20020180

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tilføjelse af thalidomid til kemoterapi og som enkelt vedligeholdelsesbehandling er forbundet med lignende PFS med kontrolarm.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
Responsraterne er ens i de to behandlingsgrupper
2 år
vægt
Tidsramme: 2 år
Thalidomid kan øge patientens vægt
2 år
vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) VEGF
Tidsramme: 1 år
Thalidomid kan nedsætte niveauet af VEGF
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Nsclc

Kliniske forsøg med Thalidomid

Abonner