Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av thalidomid i behandling av avansert Nsclc (Dream-003)

3. juni 2019 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Studie av thalidomid med førstelinjekjemoterapi og som vedlikeholdsbehandling av avansert ikke-squamøs NSCLC med epidermal vekstfaktorreseptor villtype eller ukjent mutasjonsstatus: en multisenter, randomisert, prospektiv klinisk studie

Studien for innovative strategier er berettiget i behandling av avansert ikke-plateepitel NSCLC med epidermal vekstfaktorreseptor villtype eller ukjent mutasjonsstatus fordi resultatene forblir utilfredsstillende for de fleste pasienter. Vedlikeholdsbehandling etter førstelinjekjemoterapi er en svært interessant strategi som i stor grad har blitt undersøkt de siste årene. Denne studien skal evaluere effektiviteten og toksisiteten til thalidomid i kombinasjon med kjemoterapi og som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med avansert ikke-plateepitel-NSCLC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den vanligste kreftformen og er den viktigste årsaken til kreftdødelighet i verden. Hvert år dør mer enn én million mennesker av lungekreft over hele verden. NSCLC står for omtrent 85 % av alle lungekreftdiagnoser og fortsetter å være en stor terapeutisk utfordring.

Kjemoterapeutiske midler i behandlingen av avansert NSCLC har nådd et platå av effektivitet når de administreres i den klassiske modaliteten. I førstelinjebehandling av avansert ikke-plateepitel NSCLC med villtype epidermal vekstfaktorreseptor, anses cisplatin pluss pemetrexed som det beste kjemoterapeutiske regimet. Nylig har PARAMOUNT-studien vist at fortsatt vedlikehold med pemetrexed forbedrer progresjonsfri overlevelse og total overlevelse etter induksjonsterapi med cisplatin pluss pemetrexed ved avansert ikke-plateepitel-NSCLC med villtype epidermal vekstfaktorreseptor.

Bevacizumab, et rent humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff (mAb) har forbedret resultatene av kjemoterapi alene når det kombineres med kjemoterapi som førstelinjebehandling for avansert ikke-plateepitel NSCLC. En randomisert fase Ⅲ studie kalt Eastern Cooperative Oncology Group E4559 har vist at samtidig bevacizumab med kjemoterapi etterfulgt av vedlikeholdsbevacizumab hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert ikke-plateepitel NSCLC er assosiert med en økning i total overlevelse.

I Kina er kostnadene for fortsatt vedlikehold med pemetrexed eller bevacizumab høye i det nåværende økonomiske miljøet.

Thalidomid er mye billigere enn pemetrexed og bevacizumab, og har vist seg å ha aktivitet i en rekke maligne sykdommer. Selv om den eksakte antitumormekanismen er ukjent, viser thalidomid både immunmodulerende og anti-angiogene effekter. Basert på potensielt synergistiske virkningsmekanismer, har thalidomid potensial til å øke aktiviteten til konvensjonell kjemoterapi. Resultater fra tidligere publiserte små studier der thalidomid ble gitt samtidig med konvensjonell kjemoterapi og ble videreført som vedlikeholdsbehandling tyder på at thalidomid kan være effektivt i behandlingen av pasienter med småcellet lungekreft og NSCLC. Studie og evaluering av effektiviteten og toksisiteten til thalidomid i kombinasjon med kjemoterapi og som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med avansert ikke-plateepitel NSCLC med villtype epidermal vekstfaktorreseptor er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

232

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xiuwen Wang, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. stadium Ⅳ ikke-squamous NSCLC med epidermal vekstfaktorreseptor villtype eller ukjent mutasjonsstatus bekreftet av molekylærbiologi og histologi.
  2. alder 18-70 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1 og forventet levealder over 3 måneder.
  4. ingen tidligere behandling med kjemoterapi eller strålebehandling
  5. tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon
  6. målbar eller evaluerbar sykdom
  7. informert samtykke
  8. negativ graviditetstest og adekvat prevensjon under behandlingens varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. malignitet i løpet av de 5 årene før diagnosen NSCLC (med mindre ikke-melanom hudkreft eller tidlig livmorhalskreft)
  2. operasjon innen 4 uker
  3. historie med alvorlig hemoptyse
  4. nyere historie med blødninger eller trombotiske hendelser
  5. hjernemetastase
  6. ukontrollert hypertensjon
  7. pågående terapeutisk antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: P+Cisplatin/Carboplatin+T

Induksjonsterapi (platinabasert kjemoterapi kombinert med antiangiogene terapi 4-6 sykluser):

Pemetrexed + Platinum + Thalidomide [pemetrexed (500mg/m^2)+cisplatin(75mg/m^2)eller karboplatin(AUC=5) på dag 1 av 21-dagers syklus, ivgtt +thalidomid 100-200mg/d, oral, qn ]

Fortsett vedlikeholdsbehandling (Det er definert når et medikament som er inkludert i induksjonsbehandlingen brukes som vedlikehold. Pasienter som ikke hadde utviklet seg under induksjonsfasen vil være i denne fasen):

Thalidomid 100mg/d, oralt, qn, til enten sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

100-200mg/d,oral,qn
Andre navn:
  • H32026128
(500mg/m^2) på dag 1 av 21-dagers syklus,ivgtt
Andre navn:
  • H20090232
(75mg/m^2) på dag 1 av 21-dagers syklus, ivgtt
Andre navn:
  • H20040813
(AUC=5) på dag 1 av 21-dagers syklus, ivgtt
Andre navn:
  • H20020180
Eksperimentell: P+Cisplatin/Carboplatin

Induksjonsterapi (platinabasert kjemoterapi 4-6 sykluser):

Pemetrexed + Platinum [pemetrexed (500mg/m^2)+cisplatin(75mg/m^2) eller carboplatin(AUC=5) på dag 1 av 21-dagers syklus,ivgtt ]

Vedlikeholdsbehandling (Det er definert når et medikament som er inkludert i induksjonsbehandlingen brukes som vedlikehold. Pasienter som ikke hadde utviklet seg under induksjonsfasen vil være i denne fasen):

Pemetrexed (500mg/m^2) på dag 1 av 21-dagers syklus, ivgtt.until enten sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet

(500mg/m^2) på dag 1 av 21-dagers syklus,ivgtt
Andre navn:
  • H20090232
(75mg/m^2) på dag 1 av 21-dagers syklus, ivgtt
Andre navn:
  • H20040813
(AUC=5) på dag 1 av 21-dagers syklus, ivgtt
Andre navn:
  • H20020180

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tillegg av thalidomid til kjemoterapi og som enkel vedlikeholdsbehandling er assosiert med lignende PFS med kontrollarm.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Responsraten er lik i de to behandlingsgruppene
2 år
vekt
Tidsramme: 2 år
Thalidomid kan øke vekten til pasienten
2 år
vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) VEGF
Tidsramme: 1 år
Thalidomid kan redusere nivået av VEGF
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere