Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talidomidia koskeva tutkimus pitkälle edenneen Nsclc:n hoidossa (Dream-003)

maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Talidomidin tutkimus ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa ja pitkälle edenneen ei-squamous-NSSCLC:n ylläpitohoitona epidermaalisen kasvutekijäreseptorin villityypin tai tuntemattoman mutaatiotilan kanssa: monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus

Innovatiivisten strategioiden tutkimus on perusteltua hoidettaessa edennyt ei-squamous NSCLC, jossa on orvaskeden kasvutekijäreseptorin villityyppinen tai tuntematon mutaatiostatus, koska tulokset ovat edelleen epätyydyttäviä useimmille potilaille. Ylläpitohoito ensilinjan kemoterapian jälkeen on erittäin mielenkiintoinen strategia, jota on tutkittu laajalti viime vuosina. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida talidomidin tehoa ja toksisuutta yhdistettynä kemoterapiaan ja ylläpitohoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on yleisin syöpä ja johtava syöpäkuolleisuuden syy maailmassa. Joka vuosi yli miljoona ihmistä kuolee keuhkosyöpään maailmanlaajuisesti. NSCLC muodostaa noin 85 % kaikista keuhkosyöpädiagnooseista ja on edelleen suuri terapeuttinen haaste.

Kemoterapeuttiset aineet pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa ovat saavuttaneet tehokkuuden tasannelle, kun niitä annetaan klassisella tavalla. Edistyneen ei-squamous-NSSCLC:n ensilinjan hoidossa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin villityypin kanssa sisplatiinia ja pemetreksedia pidetään parhaana kemoterapeuttisena hoito-ohjelmana. Äskettäin PARAMOUNT-tutkimus on osoittanut, että ylläpito pemetreksedillä parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä sisplatiini- ja pemetreksedi-induktiohoidon jälkeen kehittyneessä ei-squamous-NSSCLC:ssä, jossa on villityyppinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori.

Bevasitsumabi, puhdas humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine (mAb), on parantanut pelkän kemoterapian tuloksia yhdistettynä kemoterapiaan edistyneen ei-squamous-NSSCLC:n ensilinjan hoitona. Satunnaistettu vaiheen Ⅲ tutkimus nimeltä Eastern Cooperative Oncology Group E4559 osoitti, että bevasitsumabin samanaikainen käyttö kemoterapian kanssa ja sen jälkeen ylläpitohoito bevasitsumabi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC, liittyy kokonaiseloonjäämiseen.

Kiinassa pemetreksedin tai bevasitsumabin jatkuvan ylläpidon kustannukset ovat korkeat nykyisessä talousympäristössä.

Talidomidi on paljon halvempaa kuin pemetreksedi ja bevasitsumabi, ja sen on osoitettu vaikuttavan useisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin. Vaikka tarkkaa kasvainten vastaista mekanismia ei tunneta, talidomidilla on sekä immunomoduloivia että antiangiogeenisia vaikutuksia. Mahdollisesti synergististen vaikutusmekanismien perusteella talidomidi voi tehostaa tavanomaisen kemoterapian vaikutusta. Tulokset aiemmin julkaistuista pienistä tutkimuksista, joissa talidomidia annettiin samanaikaisesti tavanomaisen kemoterapian kanssa ja sitä jatkettiin ylläpitohoitona, viittaavat siihen, että talidomidi saattaa olla tehokas potilaiden hoidossa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja NSCLC. Talidomidin tehon ja toksisuuden tutkiminen ja arviointi yhdistelmänä kemoterapian kanssa ja ylläpitohoitona potilailla, joilla on edennyt ei-squamous NSCLC ja villityyppinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

232

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiuwen Wang, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vaihe Ⅳ ei-squamous NSCLC, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin villityyppinen tai tuntematon mutaatiostatus, joka on vahvistettu molekyylibiologialla ja histologialla.
  2. ikä 18-70 vuotta.
  3. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on 0 tai 1 ja elinajanodote yli 3 kuukautta.
  4. ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  5. riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  6. mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  7. tietoinen suostumus
  8. negatiivinen raskaustesti ja riittävä ehkäisy hoidon ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen NSCLC:n diagnoosia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai varhainen kohdunkaulan syöpä)
  2. leikkaus 4 viikon sisällä
  3. vakava hemoptyysi historiassa
  4. viimeaikainen verenvuoto tai tromboottinen tapahtuma
  5. aivometastaasi
  6. hallitsematon verenpaine
  7. jatkuva terapeuttinen antikoagulaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P+sisplatiini/karboplatiini+T

Induktiohoito (platinapohjainen kemoterapia yhdistettynä antiangiogeeniseen hoitoon 4-6 sykliä):

Pemetreksedi + platina + talidomidi [pemetreksedi (500 mg/m^2) + sisplatiini (75 mg/m^2) tai karboplatiini (AUC=5) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt + talidomidi 100-200 mg/d, suun kautta, qn ]

Jatka ylläpitohoitoa (Määritetään, milloin aloitushoitoon kuuluvaa lääkettä käytetään ylläpitohoitona. Potilaat, jotka eivät ole edenneet induktiovaiheen aikana, ovat tässä vaiheessa):

Talidomidi 100 mg/vrk, suun kautta, qn, kunnes joko sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää.

100-200 mg/d, suun kautta, qn
Muut nimet:
  • H32026128
(500 mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt
Muut nimet:
  • H20090232
(75 mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt
Muut nimet:
  • H20040813
(AUC=5) 21 päivän syklin 1. päivänä, ivgtt
Muut nimet:
  • H20020180
Kokeellinen: P+sisplatiini/karboplatiini

Induktiohoito (platinapohjainen kemoterapia 4-6 sykliä):

Pemetreksedi + platina [pemetreksedi (500 mg/m^2) + sisplatiini (75 mg/m^2) tai karboplatiini (AUC=5) 21 päivän syklin 1. päivänä, ivgtt ]

Ylläpitohoito (määritetään, milloin induktiohoitoon kuuluvaa lääkettä käytetään ylläpitohoitona. Potilaat, jotka eivät ole edenneet induktiovaiheen aikana, ovat tässä vaiheessa):

Pemetreksedi (500 mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt.until joko taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta

(500 mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt
Muut nimet:
  • H20090232
(75 mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt
Muut nimet:
  • H20040813
(AUC=5) 21 päivän syklin 1. päivänä, ivgtt
Muut nimet:
  • H20020180

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Talidomidin lisääminen kemoterapiaan ja yksittäisenä ylläpitohoitona liittyy samanlaiseen PFS:ään kontrollihaarassa.
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vasteprosentti on samanlainen kahdessa hoitoryhmässä
2 vuotta
paino
Aikaikkuna: 2 vuotta
Talidomidi voi lisätä potilaan painoa
2 vuotta
verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) VEGF
Aikaikkuna: 1 vuosi
Talidomidi voi alentaa VEGF-tasoa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa