- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03062800
Talidomidia koskeva tutkimus pitkälle edenneen Nsclc:n hoidossa (Dream-003)
Talidomidin tutkimus ensimmäisen linjan kemoterapian kanssa ja pitkälle edenneen ei-squamous-NSSCLC:n ylläpitohoitona epidermaalisen kasvutekijäreseptorin villityypin tai tuntemattoman mutaatiotilan kanssa: monikeskus, satunnaistettu, prospektiivinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yleisin syöpä ja johtava syöpäkuolleisuuden syy maailmassa. Joka vuosi yli miljoona ihmistä kuolee keuhkosyöpään maailmanlaajuisesti. NSCLC muodostaa noin 85 % kaikista keuhkosyöpädiagnooseista ja on edelleen suuri terapeuttinen haaste.
Kemoterapeuttiset aineet pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa ovat saavuttaneet tehokkuuden tasannelle, kun niitä annetaan klassisella tavalla. Edistyneen ei-squamous-NSSCLC:n ensilinjan hoidossa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin villityypin kanssa sisplatiinia ja pemetreksedia pidetään parhaana kemoterapeuttisena hoito-ohjelmana. Äskettäin PARAMOUNT-tutkimus on osoittanut, että ylläpito pemetreksedillä parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä sisplatiini- ja pemetreksedi-induktiohoidon jälkeen kehittyneessä ei-squamous-NSSCLC:ssä, jossa on villityyppinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori.
Bevasitsumabi, puhdas humanisoitu monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine (mAb), on parantanut pelkän kemoterapian tuloksia yhdistettynä kemoterapiaan edistyneen ei-squamous-NSSCLC:n ensilinjan hoitona. Satunnaistettu vaiheen Ⅲ tutkimus nimeltä Eastern Cooperative Oncology Group E4559 osoitti, että bevasitsumabin samanaikainen käyttö kemoterapian kanssa ja sen jälkeen ylläpitohoito bevasitsumabi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous NSCLC, liittyy kokonaiseloonjäämiseen.
Kiinassa pemetreksedin tai bevasitsumabin jatkuvan ylläpidon kustannukset ovat korkeat nykyisessä talousympäristössä.
Talidomidi on paljon halvempaa kuin pemetreksedi ja bevasitsumabi, ja sen on osoitettu vaikuttavan useisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin. Vaikka tarkkaa kasvainten vastaista mekanismia ei tunneta, talidomidilla on sekä immunomoduloivia että antiangiogeenisia vaikutuksia. Mahdollisesti synergististen vaikutusmekanismien perusteella talidomidi voi tehostaa tavanomaisen kemoterapian vaikutusta. Tulokset aiemmin julkaistuista pienistä tutkimuksista, joissa talidomidia annettiin samanaikaisesti tavanomaisen kemoterapian kanssa ja sitä jatkettiin ylläpitohoitona, viittaavat siihen, että talidomidi saattaa olla tehokas potilaiden hoidossa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja NSCLC. Talidomidin tehon ja toksisuuden tutkiminen ja arviointi yhdistelmänä kemoterapian kanssa ja ylläpitohoitona potilailla, joilla on edennyt ei-squamous NSCLC ja villityyppinen epidermaalinen kasvutekijäreseptori.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuguang Li, MD.
- Puhelinnumero: +86 18560082862
- Sähköposti: lishuguang96@163.com
-
Päätutkija:
- Xiuwen Wang, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaihe Ⅳ ei-squamous NSCLC, jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin villityyppinen tai tuntematon mutaatiostatus, joka on vahvistettu molekyylibiologialla ja histologialla.
- ikä 18-70 vuotta.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on 0 tai 1 ja elinajanodote yli 3 kuukautta.
- ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
- riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- tietoinen suostumus
- negatiivinen raskaustesti ja riittävä ehkäisy hoidon ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen NSCLC:n diagnoosia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai varhainen kohdunkaulan syöpä)
- leikkaus 4 viikon sisällä
- vakava hemoptyysi historiassa
- viimeaikainen verenvuoto tai tromboottinen tapahtuma
- aivometastaasi
- hallitsematon verenpaine
- jatkuva terapeuttinen antikoagulaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P+sisplatiini/karboplatiini+T
Induktiohoito (platinapohjainen kemoterapia yhdistettynä antiangiogeeniseen hoitoon 4-6 sykliä): Pemetreksedi + platina + talidomidi [pemetreksedi (500 mg/m^2) + sisplatiini (75 mg/m^2) tai karboplatiini (AUC=5) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt + talidomidi 100-200 mg/d, suun kautta, qn ] Jatka ylläpitohoitoa (Määritetään, milloin aloitushoitoon kuuluvaa lääkettä käytetään ylläpitohoitona. Potilaat, jotka eivät ole edenneet induktiovaiheen aikana, ovat tässä vaiheessa): Talidomidi 100 mg/vrk, suun kautta, qn, kunnes joko sairaus etenee tai myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää. |
100-200 mg/d, suun kautta, qn
Muut nimet:
(500 mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt
Muut nimet:
(75 mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt
Muut nimet:
(AUC=5) 21 päivän syklin 1. päivänä, ivgtt
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: P+sisplatiini/karboplatiini
Induktiohoito (platinapohjainen kemoterapia 4-6 sykliä): Pemetreksedi + platina [pemetreksedi (500 mg/m^2) + sisplatiini (75 mg/m^2) tai karboplatiini (AUC=5) 21 päivän syklin 1. päivänä, ivgtt ] Ylläpitohoito (määritetään, milloin induktiohoitoon kuuluvaa lääkettä käytetään ylläpitohoitona. Potilaat, jotka eivät ole edenneet induktiovaiheen aikana, ovat tässä vaiheessa): Pemetreksedi (500 mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt.until joko taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta |
(500 mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt
Muut nimet:
(75 mg/m^2) 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, ivgtt
Muut nimet:
(AUC=5) 21 päivän syklin 1. päivänä, ivgtt
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Talidomidin lisääminen kemoterapiaan ja yksittäisenä ylläpitohoitona liittyy samanlaiseen PFS:ään kontrollihaarassa.
|
2 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vasteprosentti on samanlainen kahdessa hoitoryhmässä
|
2 vuotta
|
|
paino
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Talidomidi voi lisätä potilaan painoa
|
2 vuotta
|
|
verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) VEGF
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Talidomidi voi alentaa VEGF-tasoa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Villa C, Cagle PT, Johnson M, Patel JD, Yeldandi AV, Raj R, DeCamp MM, Raparia K. Correlation of EGFR mutation status with predominant histologic subtype of adenocarcinoma according to the new lung adenocarcinoma classification of the International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society. Arch Pathol Lab Med. 2014 Oct;138(10):1353-7. doi: 10.5858/arpa.2013-0376-OA. Epub 2014 Feb 26.
- Sandler A, Yi J, Dahlberg S, Kolb MM, Wang L, Hambleton J, Schiller J, Johnson DH. Treatment outcomes by tumor histology in Eastern Cooperative Group Study E4599 of bevacizumab with paclitaxel/carboplatin for advanced non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 Sep;5(9):1416-23. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181da36f4.
- Iwasaki A, Kuwahara M, Yoshinaga Y, Shirakusa T. Basic fibroblast growth factor (bFGF) and vascular endothelial growth factor (VEGF) levels, as prognostic indicators in NSCLC. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Mar;25(3):443-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2003.11.031.
- Gridelli C, Maione P, Rossi A. The PARAMOUNT trial: a phase III randomized study of maintenance pemetrexed versus placebo immediately following induction first-line treatment with pemetrexed plus cisplatin for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Rev Recent Clin Trials. 2013 Mar;8(1):23-8. doi: 10.2174/15748871112079990040.
- Zhou S, Wang F, Hsieh TC, Wu JM, Wu E. Thalidomide-a notorious sedative to a wonder anticancer drug. Curr Med Chem. 2013;20(33):4102-8. doi: 10.2174/09298673113209990198.
- Lee SM, James L, Buchler T, Snee M, Ellis P, Hackshaw A. Phase II trial of thalidomide with chemotherapy and as maintenance therapy for patients with poor prognosis small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2008 Mar;59(3):364-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.032. Epub 2007 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Talidomidi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dream-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .