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Studio della talidomide nel trattamento del Nsclc avanzato (Dream-003)

3 giugno 2019 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Studio sulla talidomide con chemioterapia di prima linea e come trattamento di mantenimento del NSCLC non squamoso avanzato con stato di mutazione wild-type o sconosciuto del recettore del fattore di crescita epidermico: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico

Lo studio di strategie innovative è giustificato nel trattamento del NSCLC non squamoso avanzato con stato di mutazione wild-type o sconosciuto del recettore del fattore di crescita epidermico perché i risultati rimangono insoddisfacenti per la maggior parte dei pazienti. Il trattamento di mantenimento dopo la chemioterapia di prima linea è una strategia molto interessante che è stata ampiamente studiata negli ultimi anni. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tossicità della talidomide in combinazione con la chemioterapia e come trattamento di mantenimento in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è il cancro più comune ed è la principale causa di mortalità per cancro nel mondo. Ogni anno, più di un milione di persone muoiono di cancro ai polmoni in tutto il mondo. Il NSCLC rappresenta circa l'85% di tutte le diagnosi di tumori polmonari e continua a rappresentare una delle principali sfide terapeutiche.

Gli agenti chemioterapici nel trattamento del NSCLC avanzato hanno raggiunto un plateau di efficacia quando somministrati nella modalità classica. Nel trattamento di prima linea del NSCLC non squamoso avanzato con recettore del fattore di crescita epidermico wild-type, il cisplatino più pemetrexed è considerato il miglior regime chemioterapico. Recentemente, lo studio PARAMOUNT ha dimostrato che il mantenimento continuato con pemetrexed migliora la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dopo terapia di induzione con cisplatino più pemetrexed nel NSCLC non squamoso avanzato con recettore del fattore di crescita epidermico wild-type.

Bevacizumab, un anticorpo monoclonale (mAb) anti-VEGF umanizzato puro, ha migliorato gli esiti della sola chemioterapia se combinato con la chemioterapia come terapia di prima linea per il NSCLC non squamoso avanzato. Uno studio randomizzato di fase Ⅲ denominato Eastern Cooperative Oncology Group E4559 ha dimostrato che bevacizumab concomitante con chemioterapia seguita da bevacizumab di mantenimento in pazienti precedentemente non trattati con NSCLC non squamoso avanzato è associato a un aumento della sopravvivenza globale.

In Cina, il costo della continuazione della manutenzione con pemetrexed o bevacizumab è elevato nell'attuale contesto economico.

La talidomide è molto più economica del pemetrexed e del bevacizumab e ha dimostrato di avere attività in numerose neoplasie. Sebbene l'esatto meccanismo antitumorale sia sconosciuto, la talidomide mostra effetti sia immunomodulanti che antiangiogenici. Sulla base di meccanismi d'azione potenzialmente sinergici, la talidomide ha il potenziale per potenziare l'attività della chemioterapia convenzionale. I risultati di piccoli studi precedentemente pubblicati in cui la talidomide è stata somministrata in concomitanza con la chemioterapia convenzionale ed è stata continuata come terapia di mantenimento suggeriscono che la talidomide potrebbe essere efficace nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule e NSCLC. È necessario studiare e valutare l'efficacia e la tossicità della talidomide in combinazione con la chemioterapia e come trattamento di mantenimento in pazienti con NSCLC non squamoso avanzato con recettore del fattore di crescita epidermico wild-type.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

232

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiuwen Wang, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. stadio Ⅳ NSCLC non squamoso con stato di mutazione wild-type o sconosciuto del recettore del fattore di crescita epidermico confermato dalla biologia molecolare e dall'istologia.
  2. età 18-70 anni.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 e aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  4. nessun precedente trattamento con chemioterapia o radioterapia
  5. adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  6. malattia misurabile o valutabile
  7. consenso informato
  8. test di gravidanza negativo e contraccezione adeguata per la durata del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. malignità durante i 5 anni precedenti la diagnosi di NSCLC (a meno che non sia un cancro della pelle non melanoma o un cancro cervicale in fase iniziale)
  2. intervento chirurgico entro 4 settimane
  3. storia di emottisi maggiore
  4. anamnesi recente di sanguinamento o eventi trombotici
  5. metastasi cerebrali
  6. ipertensione incontrollata
  7. terapia anticoagulante in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: P+Cisplatino/Carboplatino+T

Terapia di induzione (chemioterapia a base di platino combinata con terapia antiangiogenica 4-6 cicli):

Pemetrexed + Platino + Talidomide [pemetrexed (500 mg/m^2) + cisplatino (75 mg/m^2) o carboplatino (AUC=5) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, ivgtt + talidomide 100-200 mg/die, orale, qn ]

Continuare la terapia di mantenimento (si definisce quando un farmaco incluso nel trattamento di induzione viene utilizzato come mantenimento. I pazienti che non sono progrediti durante la fase di induzione saranno in questa fase):

Talidomide 100 mg/die, per via orale, una volta al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

100-200mg/d, orale, qn
Altri nomi:
  • H32026128
(500mg/m^2) il giorno 1 del ciclo di 21 giorni, ivgtt
Altri nomi:
  • H20090232
(75mg/m^2) il giorno 1 del ciclo di 21 giorni, ivgtt
Altri nomi:
  • H20040813
(AUC=5) il giorno 1 del ciclo di 21 giorni, ivgtt
Altri nomi:
  • H20020180
Sperimentale: P+Cisplatino/Carboplatino

Terapia di induzione (chemioterapia a base di platino 4-6 cicli):

Pemetrexed + platino [pemetrexed (500 mg/m^2)+cisplatino (75 mg/m^2) o carboplatino (AUC=5) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, ivgtt ]

Terapia di mantenimento (si definisce quando un farmaco incluso nel trattamento di induzione viene utilizzato come mantenimento. I pazienti che non hanno avuto progressione durante la fase di induzione saranno in questa fase):

Pemetrexed (500mg/m^2) il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni, ivgtt.until progressione della malattia o tossicità inaccettabile

(500mg/m^2) il giorno 1 del ciclo di 21 giorni, ivgtt
Altri nomi:
  • H20090232
(75mg/m^2) il giorno 1 del ciclo di 21 giorni, ivgtt
Altri nomi:
  • H20040813
(AUC=5) il giorno 1 del ciclo di 21 giorni, ivgtt
Altri nomi:
  • H20020180

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'aggiunta di talidomide alla chemioterapia e come trattamento di mantenimento singolo è associata a PFS simile con il braccio di controllo.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
I tassi di risposta sono simili nei due gruppi di trattamento
2 anni
peso
Lasso di tempo: 2 anni
Talidomide può aumentare il peso del paziente
2 anni
fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) VEGF
Lasso di tempo: 1 anno
Talidomide può diminuire il livello di VEGF
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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