- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03062800
Estudo da Talidomida no Tratamento de Nsclc Avançado (Dream-003)
Estudo da talidomida com quimioterapia de primeira linha e como tratamento de manutenção de NSCLC não escamoso avançado com receptor do fator de crescimento epidérmico tipo selvagem ou status de mutação desconhecida: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é o câncer mais comum e é a principal causa de mortalidade por câncer no mundo. Todos os anos, mais de um milhão de pessoas morrem de câncer de pulmão em todo o mundo. O NSCLC representa cerca de 85% de todos os diagnósticos de câncer de pulmão e continua sendo um grande desafio terapêutico.
Agentes quimioterápicos no tratamento de NSCLC avançado atingiram um platô de eficácia quando administrados na modalidade clássica. No tratamento de primeira linha do CPNPC não escamoso avançado com receptor do fator de crescimento epidérmico tipo selvagem, cisplatina mais pemetrexede é considerado o melhor esquema quimioterápico. Recentemente, o estudo PARAMOUNT demonstrou que a manutenção contínua com pemetrexede melhora a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global após terapia de indução com cisplatina mais pemetrexede em NSCLC não escamoso avançado com receptor de fator de crescimento epidérmico tipo selvagem.
O bevacizumabe, um anticorpo monoclonal (mAb) anti-VEGF humanizado puro, melhorou os resultados da quimioterapia isolada quando combinada com a quimioterapia como terapia de primeira linha para NSCLC não escamoso avançado. Um estudo randomizado de fase Ⅲ denominado Eastern Cooperative Oncology Group E4559 demonstrou que bevacizumabe concomitante com quimioterapia seguido de bevacizumabe de manutenção em pacientes não tratados anteriormente com NSCLC não escamoso avançado está associado a um aumento na sobrevida global.
Na China, o custo da manutenção contínua com pemetrexede ou bevacizumabe é alto no ambiente econômico atual.
A talidomida é muito mais barata que o pemetrexede e o bevacizumabe, e demonstrou ter atividade em várias malignidades. Embora o mecanismo antitumoral exato seja desconhecido, a talidomida exibe efeitos imunomoduladores e antiangiogênicos. Com base em mecanismos de ação potencialmente sinérgicos, a talidomida tem o potencial de aumentar a atividade da quimioterapia convencional. Os resultados de pequenos estudos publicados anteriormente nos quais a talidomida foi administrada concomitantemente com a quimioterapia convencional e continuada como terapia de manutenção sugerem que a talidomida pode ser eficaz no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC. É necessário estudar e avaliar a eficácia e toxicidade da talidomida em combinação com a quimioterapia e como tratamento de manutenção em pacientes com CPCNP não escamoso avançado com receptor do fator de crescimento epidérmico tipo selvagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Shuguang Li, MD.
- Número de telefone: +86 18560082862
- E-mail: lishuguang96@163.com
-
Investigador principal:
- Xiuwen Wang, MD.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC não escamoso estágio Ⅳ com receptor do fator de crescimento epidérmico tipo selvagem ou estado de mutação desconhecido confirmado por biologia molecular e histologia.
- idade 18-70 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 e expectativa de vida superior a 3 meses.
- sem tratamento anterior com quimioterapia ou radioterapia
- medula óssea adequada, função hepática e renal
- doença mensurável ou avaliável
- consentimento informado
- teste de gravidez negativo e contracepção adequada durante o tratamento
Critério de exclusão:
- malignidade durante os 5 anos anteriores ao diagnóstico de NSCLC (a menos que câncer de pele não melanoma ou câncer cervical precoce)
- cirurgia em 4 semanas
- história de hemoptise grave
- história recente de sangramento ou eventos trombóticos
- metástase cerebral
- hipertensão descontrolada
- anticoagulação terapêutica contínua
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: P+Cisplatina/Carboplatina+T
Terapia de indução (quimioterapia à base de platina combinada com terapia antiangiogênica 4-6 ciclos): Pemetrexed + Platinum + Talidomida [pemetrexed (500mg/m^2)+cisplatina(75mg/m^2)ou carboplatina(AUC=5) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt +talidomida 100-200mg/d, oral, qn] Continuar a terapia de manutenção (É definido quando um medicamento incluído no tratamento de indução é usado como manutenção. Os pacientes que não progrediram durante a fase de indução estarão nesta fase): Talidomida 100mg/d, oral, qn, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
100-200mg/d,oral,qn
Outros nomes:
(500mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
(75mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
(AUC=5) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
|
Experimental: P+Cisplatina/Carboplatina
Terapia de indução (quimioterapia à base de platina 4-6 ciclos): Pemetrexedo + Platina [pemetrexedo (500mg/m^2)+cisplatina(75mg/m^2)ou carboplatina(AUC=5) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt] Terapia de manutenção (Define-se quando um medicamento incluído no tratamento de indução é usado como manutenção. Os pacientes que não progrediram na fase de indução estarão nesta fase): Pemetrexede (500mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt.until progressão da doença ou toxicidade inaceitável |
(500mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
(75mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
(AUC=5) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
A adição de talidomida à quimioterapia e como tratamento único de manutenção está associada a PFS semelhante com o braço de controle.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
As taxas de resposta são semelhantes nos dois grupos de tratamento
|
2 anos
|
peso
Prazo: 2 anos
|
A talidomida pode aumentar o peso do paciente
|
2 anos
|
fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) VEGF
Prazo: 1 ano
|
A talidomida pode diminuir o nível de VEGF
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Villa C, Cagle PT, Johnson M, Patel JD, Yeldandi AV, Raj R, DeCamp MM, Raparia K. Correlation of EGFR mutation status with predominant histologic subtype of adenocarcinoma according to the new lung adenocarcinoma classification of the International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society. Arch Pathol Lab Med. 2014 Oct;138(10):1353-7. doi: 10.5858/arpa.2013-0376-OA. Epub 2014 Feb 26.
- Sandler A, Yi J, Dahlberg S, Kolb MM, Wang L, Hambleton J, Schiller J, Johnson DH. Treatment outcomes by tumor histology in Eastern Cooperative Group Study E4599 of bevacizumab with paclitaxel/carboplatin for advanced non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 Sep;5(9):1416-23. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181da36f4.
- Iwasaki A, Kuwahara M, Yoshinaga Y, Shirakusa T. Basic fibroblast growth factor (bFGF) and vascular endothelial growth factor (VEGF) levels, as prognostic indicators in NSCLC. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Mar;25(3):443-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2003.11.031.
- Gridelli C, Maione P, Rossi A. The PARAMOUNT trial: a phase III randomized study of maintenance pemetrexed versus placebo immediately following induction first-line treatment with pemetrexed plus cisplatin for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Rev Recent Clin Trials. 2013 Mar;8(1):23-8. doi: 10.2174/15748871112079990040.
- Zhou S, Wang F, Hsieh TC, Wu JM, Wu E. Thalidomide-a notorious sedative to a wonder anticancer drug. Curr Med Chem. 2013;20(33):4102-8. doi: 10.2174/09298673113209990198.
- Lee SM, James L, Buchler T, Snee M, Ellis P, Hackshaw A. Phase II trial of thalidomide with chemotherapy and as maintenance therapy for patients with poor prognosis small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2008 Mar;59(3):364-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.032. Epub 2007 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Cisplatina
- Talidomida
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- Dream-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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