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Estudo da Talidomida no Tratamento de Nsclc Avançado (Dream-003)

3 de junho de 2019 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Estudo da talidomida com quimioterapia de primeira linha e como tratamento de manutenção de NSCLC não escamoso avançado com receptor do fator de crescimento epidérmico tipo selvagem ou status de mutação desconhecida: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e prospectivo

O estudo de estratégias inovadoras é garantido no tratamento de NSCLC não escamoso avançado com tipo selvagem do receptor do fator de crescimento epidérmico ou estado de mutação desconhecido porque os resultados permanecem insatisfatórios para a maioria dos pacientes. O tratamento de manutenção após a quimioterapia de primeira linha é uma estratégia muito interessante e amplamente investigada nos últimos anos. Este estudo avalia a eficácia e a toxicidade da talidomida em combinação com a quimioterapia e como tratamento de manutenção em pacientes com NSCLC não escamoso avançado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é o câncer mais comum e é a principal causa de mortalidade por câncer no mundo. Todos os anos, mais de um milhão de pessoas morrem de câncer de pulmão em todo o mundo. O NSCLC representa cerca de 85% de todos os diagnósticos de câncer de pulmão e continua sendo um grande desafio terapêutico.

Agentes quimioterápicos no tratamento de NSCLC avançado atingiram um platô de eficácia quando administrados na modalidade clássica. No tratamento de primeira linha do CPNPC não escamoso avançado com receptor do fator de crescimento epidérmico tipo selvagem, cisplatina mais pemetrexede é considerado o melhor esquema quimioterápico. Recentemente, o estudo PARAMOUNT demonstrou que a manutenção contínua com pemetrexede melhora a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global após terapia de indução com cisplatina mais pemetrexede em NSCLC não escamoso avançado com receptor de fator de crescimento epidérmico tipo selvagem.

O bevacizumabe, um anticorpo monoclonal (mAb) anti-VEGF humanizado puro, melhorou os resultados da quimioterapia isolada quando combinada com a quimioterapia como terapia de primeira linha para NSCLC não escamoso avançado. Um estudo randomizado de fase Ⅲ denominado Eastern Cooperative Oncology Group E4559 demonstrou que bevacizumabe concomitante com quimioterapia seguido de bevacizumabe de manutenção em pacientes não tratados anteriormente com NSCLC não escamoso avançado está associado a um aumento na sobrevida global.

Na China, o custo da manutenção contínua com pemetrexede ou bevacizumabe é alto no ambiente econômico atual.

A talidomida é muito mais barata que o pemetrexede e o bevacizumabe, e demonstrou ter atividade em várias malignidades. Embora o mecanismo antitumoral exato seja desconhecido, a talidomida exibe efeitos imunomoduladores e antiangiogênicos. Com base em mecanismos de ação potencialmente sinérgicos, a talidomida tem o potencial de aumentar a atividade da quimioterapia convencional. Os resultados de pequenos estudos publicados anteriormente nos quais a talidomida foi administrada concomitantemente com a quimioterapia convencional e continuada como terapia de manutenção sugerem que a talidomida pode ser eficaz no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células e NSCLC. É necessário estudar e avaliar a eficácia e toxicidade da talidomida em combinação com a quimioterapia e como tratamento de manutenção em pacientes com CPCNP não escamoso avançado com receptor do fator de crescimento epidérmico tipo selvagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

232

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xiuwen Wang, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. NSCLC não escamoso estágio Ⅳ com receptor do fator de crescimento epidérmico tipo selvagem ou estado de mutação desconhecido confirmado por biologia molecular e histologia.
  2. idade 18-70 anos.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 e expectativa de vida superior a 3 meses.
  4. sem tratamento anterior com quimioterapia ou radioterapia
  5. medula óssea adequada, função hepática e renal
  6. doença mensurável ou avaliável
  7. consentimento informado
  8. teste de gravidez negativo e contracepção adequada durante o tratamento

Critério de exclusão:

  1. malignidade durante os 5 anos anteriores ao diagnóstico de NSCLC (a menos que câncer de pele não melanoma ou câncer cervical precoce)
  2. cirurgia em 4 semanas
  3. história de hemoptise grave
  4. história recente de sangramento ou eventos trombóticos
  5. metástase cerebral
  6. hipertensão descontrolada
  7. anticoagulação terapêutica contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: P+Cisplatina/Carboplatina+T

Terapia de indução (quimioterapia à base de platina combinada com terapia antiangiogênica 4-6 ciclos):

Pemetrexed + Platinum + Talidomida [pemetrexed (500mg/m^2)+cisplatina(75mg/m^2)ou carboplatina(AUC=5) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt +talidomida 100-200mg/d, oral, qn]

Continuar a terapia de manutenção (É definido quando um medicamento incluído no tratamento de indução é usado como manutenção. Os pacientes que não progrediram durante a fase de indução estarão nesta fase):

Talidomida 100mg/d, oral, qn, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

100-200mg/d,oral,qn
Outros nomes:
  • H32026128
(500mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
  • H20090232
(75mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
  • H20040813
(AUC=5) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
  • H20020180
Experimental: P+Cisplatina/Carboplatina

Terapia de indução (quimioterapia à base de platina 4-6 ciclos):

Pemetrexedo + Platina [pemetrexedo (500mg/m^2)+cisplatina(75mg/m^2)ou carboplatina(AUC=5) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt]

Terapia de manutenção (Define-se quando um medicamento incluído no tratamento de indução é usado como manutenção. Os pacientes que não progrediram na fase de indução estarão nesta fase):

Pemetrexede (500mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt.until progressão da doença ou toxicidade inaceitável

(500mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
  • H20090232
(75mg/m^2) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
  • H20040813
(AUC=5) no dia 1 do ciclo de 21 dias, ivgtt
Outros nomes:
  • H20020180

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
A adição de talidomida à quimioterapia e como tratamento único de manutenção está associada a PFS semelhante com o braço de controle.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
As taxas de resposta são semelhantes nos dois grupos de tratamento
2 anos
peso
Prazo: 2 anos
A talidomida pode aumentar o peso do paciente
2 anos
fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) VEGF
Prazo: 1 ano
A talidomida pode diminuir o nível de VEGF
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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