이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 비소세포폐암 치료에 대한 탈리도마이드 연구(Dream-003)

2019년 6월 3일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

표피 성장 인자 수용체 야생형 또는 알려지지 않은 돌연변이 상태를 가진 진행성 비편평 비소세포폐암의 유지 치료로서 1차 화학요법과 함께 탈리도마이드에 대한 연구: 다기관, 무작위, 전향적 임상 시험

표피 성장 인자 수용체 야생형 또는 돌연변이 상태를 알 수 없는 진행성 비편평 NSCLC의 치료에서 혁신적인 전략에 대한 연구는 결과가 대부분의 환자에게 만족스럽지 않기 때문에 보증됩니다. 1차 화학요법 후 유지 치료는 지난 몇 년 동안 광범위하게 조사된 매우 흥미로운 전략입니다. 이 연구는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자에서 화학요법과 유지요법으로 탈리도마이드의 효능과 독성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 가장 흔한 암이며 세계에서 암 사망률의 주요 원인입니다. 매년 전 세계적으로 백만 명이 넘는 사람들이 폐암으로 사망합니다. NSCLC는 모든 폐암 진단의 약 85%를 차지하며 계속해서 주요 치료 과제로 남아 있습니다.

진행된 NSCLC의 치료에 사용되는 화학요법제는 고전적인 방식으로 투여되었을 때 효과의 정점에 도달했습니다. 표피 성장 인자 수용체 야생형을 사용한 진행성 비편평 NSCLC의 1차 치료에서 시스플라틴 + 페메트렉시드가 최고의 화학요법으로 간주됩니다. 최근, PARAMOUNT 시험은 표피 성장 인자 수용체 야생형을 동반한 진행성 비편평 NSCLC에서 시스플라틴과 페메트렉시드를 병용한 유도 요법 후 페메트렉시드의 지속적인 유지가 무진행 생존율과 전체 생존율을 향상시킨다는 것을 입증했습니다.

순수 인간화 항-VEGF 단클론 항체(mAb)인 베바시주맙은 진행성 비편평 NSCLC에 대한 1차 요법으로 화학요법과 병용할 때 화학요법 단독의 결과를 개선했습니다. Eastern Cooperative Oncology Group E4559라는 무작위배정 3상 임상시험은 이전에 치료를 받지 않은 진행성 비편평 NSCLC 환자에서 베바시주맙과 화학요법을 병용한 후 베바시주맙을 유지하는 것이 전체 생존의 증가와 관련이 있음을 입증했습니다.

중국에서는 현재 경제 환경에서 페메트렉시드 또는 베바시주맙을 사용한 지속 유지 비용이 높습니다.

탈리도마이드는 페메트렉세드 및 베바시주맙보다 훨씬 저렴하며 수많은 악성 종양에서 활동하는 것으로 나타났습니다. 정확한 항종양 기전은 알려져 있지 않지만 탈리도마이드는 면역 조절 및 항혈관신생 효과를 모두 나타냅니다. 잠재적인 시너지 작용 메커니즘을 기반으로 탈리도마이드는 기존 화학 요법의 활성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 탈리도마이드를 기존 화학 요법과 동시에 투여하고 유지 요법으로 지속한 이전에 발표된 소규모 연구 결과는 탈리도마이드가 소세포 폐암 및 NSCLC 환자의 치료에 효과적일 수 있음을 시사합니다. 표피 성장 인자 수용체 야생형이 있는 진행성 비편평 NSCLC 환자에서 화학 요법과 병용 및 유지 치료로서 탈리도마이드의 효능 및 독성을 연구하고 평가하는 것이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

232

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • 모병
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiuwen Wang, MD.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 표피 성장 인자 수용체 야생형 또는 분자 생물학 및 조직학에 의해 확인된 미지의 돌연변이 상태를 갖는 Ⅳ기 비편평 NSCLC.
  2. 18-70세.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태는 0 또는 1이고 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  4. 화학 요법 또는 방사선 요법으로 이전 치료 없음
  5. 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  6. 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  7. 동의
  8. 음성 임신 테스트 및 치료 기간 동안 적절한 피임

제외 기준:

  1. NSCLC 진단 전 5년 동안의 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 조기 자궁경부암 제외)
  2. 4주 이내 수술
  3. 주요 객혈 병력
  4. 출혈 또는 혈전성 사건의 최근 병력
  5. 뇌 전이
  6. 조절되지 않는 고혈압
  7. 지속적인 치료적 항응고

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P+시스플라틴/카보플라틴+T

유도 요법(백금 기반 화학요법과 항혈관신생 요법 4-6주기를 병용):

Pemetrexed + Platinum + 탈리도마이드[21일 주기의 1일차에 pemetrexed(500mg/m^2)+시스플라틴(75mg/m^2)또는 카보플라틴(AUC=5), ivgtt +탈리도마이드 100-200mg/d, 경구, ]

유지 요법 지속(유도 치료에 포함된 약물이 유지 요법으로 사용되는 경우 정의됩니다. 유도 단계에서 진행되지 않은 환자가 이 단계에 속함):

탈리도마이드 100mg/d,경구, qn, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.
의약품: 탈리도마이드
100-200mg/일, 경구, qn
다른 이름들:
  • H32026128
의약품: 페메트렉시드
(500mg/m^2) 21일 주기의 1일째, ivgtt
다른 이름들:
  • H20090232
의약품: 시스플라틴
(75mg/m^2) 21일 주기의 1일차, ivgtt
다른 이름들:
  • H20040813
의약품: 카보플라틴
(AUC=5) 21일 주기의 1일째, ivgtt
다른 이름들:
  • H20020180
실험적: P+시스플라틴/카르보플라틴

유도 요법(백금 기반 화학 요법 4-6주기):

Pemetrexed + Platinum [21일 주기의 1일차에 pemetrexed(500mg/m^2)+시스플라틴(75mg/m^2) 또는 카보플라틴(AUC=5),ivgtt ]

유지 요법(유도 치료에 포함된 약물이 유지 요법으로 사용되는 경우 정의됩니다. 유도 단계에서 진행되지 않은 환자가 이 단계에 속함):

21일 주기의 1일차에 Pemetrexed(500mg/m^2), ivgtt.until 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성
의약품: 페메트렉시드
(500mg/m^2) 21일 주기의 1일째, ivgtt
다른 이름들:
  • H20090232
의약품: 시스플라틴
(75mg/m^2) 21일 주기의 1일차, ivgtt
다른 이름들:
  • H20040813
의약품: 카보플라틴
(AUC=5) 21일 주기의 1일째, ivgtt
다른 이름들:
  • H20020180

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
화학 요법에 탈리도마이드를 추가하고 단일 유지 치료로 Control Arm과 유사한 PFS와 관련이 있습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
반응률은 두 치료군에서 유사합니다.
2 년
무게
기간: 2 년
탈리도마이드는 환자의 체중을 증가시킬 수 있습니다.
2 년
혈관 내피 성장 인자(VEGF) VEGF
기간: 일년
탈리도마이드는 VEGF 수치를 감소시킬 수 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

수사관

  • 수석 연구원: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dream-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다