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沙利度胺治疗晚期NSCLC的研究（Dream-003）

2019年6月3日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

沙利度胺联合一线化疗和作为表皮生长因子受体野生型或未知突变状态的晚期非鳞状非小细胞肺癌维持治疗的研究：一项多中心、随机、前瞻性临床试验

对于表皮生长因子受体野生型或未知突变状态的晚期非鳞状 NSCLC 的治疗，创新策略的研究是必要的，因为大多数患者的结果仍然不能令人满意。 一线化疗后的维持治疗是一种非常有趣的策略，在过去几年中得到了广泛研究。 本研究旨在评估沙利度胺联合化疗和作为晚期非鳞状 NSCLC 患者维持治疗的疗效和毒性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

肺癌是最常见的癌症，也是世界上癌症死亡的主要原因。 全世界每年有超过一百万人死于肺癌。 NSCLC 约占所有肺癌诊断的 85%，并且仍然是主要的治疗挑战。

当以经典方式给药时，化疗药物治疗晚期 NSCLC 的疗效已达到稳定水平。 在表皮生长因子受体野生型晚期非鳞NSCLC的一线治疗中，顺铂联合培美曲塞被认为是最佳的化疗方案。 最近，PARAMOUNT 试验表明，在具有表皮生长因子受体野生型的晚期非鳞状 NSCLC 中，继续使用培美曲塞维持治疗可改善顺铂联合培美曲塞诱导治疗后的无进展生存期和总生存期。

贝伐珠单抗是一种纯人源化抗 VEGF 单克隆抗体 (mAb)，与化疗联合作为晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗，改善了单纯化疗的疗效。 一项名为 Eastern Cooperative Oncology Group E4559 的随机 III 期试验表明，在先前未治疗的晚期非鳞状 NSCLC 患者中，同时使用贝伐单抗和化疗，然后维持贝伐单抗与总生存期的增加相关。

在中国，在当前的经济环境下，使用培美曲塞或贝伐珠单抗继续维持治疗的成本很高。

沙利度胺比培美曲塞和贝伐珠单抗便宜得多，并且已被证明对多种恶性肿瘤具有活性。 虽然确切的抗肿瘤机制尚不清楚，但沙利度胺具有免疫调节和抗血管生成作用。 基于潜在的协同作用机制，沙利度胺有可能增强常规化疗的活性。 先前发表的小型研究结果显示，沙利度胺与常规化疗同时给药，并继续作为维持治疗，结果表明沙利度胺可能对小细胞肺癌和 NSCLC 患者有效。 研究和评价沙利度胺联合化疗和维持治疗表皮生长因子受体野生型晚期非鳞NSCLC患者的疗效和毒性是必要的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

232

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xiuwen Wang, MD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 分子生物学和组织学证实表皮生长因子受体野生型或突变状态未知的Ⅳ期非鳞状NSCLC。
  2. 年龄 18-70 岁。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1，预期寿命超过 3 个月。
  4. 既往未接受过化疗或放疗
  5. 足够的骨髓、肝和肾功能
  6. 可测量或可评估的疾病
  7. 知情同意
  8. 妊娠试验阴性且在治疗期间采取充分的避孕措施

排除标准：

  1. NSCLC 诊断前 5 年内的恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或早期宫颈癌除外）
  2. 4周内手术
  3. 大咯血史
  4. 近期出血或血栓事件史
  5. 脑转移
  6. 不受控制的高血压
  7. 持续治疗性抗凝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：P+顺铂/卡铂+T

诱导治疗（铂类化疗联合抗血管生成治疗4-6个周期）：

培美曲塞 + 铂类 + 沙利度胺 [培美曲塞 (500mg/m^2)+ 顺铂 (75mg/m^2) 或卡铂 (AUC=5) 在 21 天周期的第 1 天，ivgtt +沙利度胺 100-200mg/d，口服， qn]

继续维持治疗（定义为诱导治疗中包含的药物作为维持治疗。诱导期未进展的患者将进入该阶段）：

沙利度胺 100mg/d，口服，qn，直至疾病进展或不可接受的毒性。
药品：沙利度胺
100-200mg/d，口服，qn
其他名称：
  • H32026128
药品：培美曲塞
(500mg/m^2) 在 21 天周期的第 1 天，ivgtt
其他名称：
  • H20090232
药品：顺铂
(75mg/m^2) 在 21 天周期的第 1 天，ivgtt
其他名称：
  • H20040813
药品：卡铂
(AUC=5) 在 21 天周期的第 1 天，ivgtt
其他名称：
  • H20020180
实验性的：P+顺铂/卡铂

诱导治疗（铂类化疗4-6个周期）：

培美曲塞 + 铂 [培美曲塞 (500mg/m^2)+ 顺铂 (75mg/m^2) 或卡铂 (AUC=5) 在 21 天周期的第 1 天，ivgtt ]

维持治疗（定义为诱导治疗中包含的药物作为维持治疗。诱导期未进展的患者将进入该阶段）：

培美曲塞 (500mg/m^2) 在 21 天周期的第 1 天，ivgtt.until 疾病进展或不可接受的毒性
药品：培美曲塞
(500mg/m^2) 在 21 天周期的第 1 天，ivgtt
其他名称：
  • H20090232
药品：顺铂
(75mg/m^2) 在 21 天周期的第 1 天，ivgtt
其他名称：
  • H20040813
药品：卡铂
(AUC=5) 在 21 天周期的第 1 天，ivgtt
其他名称：
  • H20020180

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
在化疗中加入沙利度胺并作为单一维持治疗与对照组的 PFS 相似。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率（ORR）
大体时间：2年
两个治疗组的反应率相似
2年
重量
大体时间：2年
沙利度胺可使患者体重增加
2年
血管内皮生长因子 (VEGF) VEGF
大体时间：1年
沙利度胺可降低 VEGF 水平
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

调查人员

  • 首席研究员：Xiuwen Wang, MD.PhD、Qilu Hospital of Shandong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月20日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dream-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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