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Studie zu Thalidomid bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nsclc (Dream-003)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Studie zu Thalidomid mit First-Line-Chemotherapie und als Erhaltungstherapie bei fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithel mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Wildtyp oder unbekanntem Mutationsstatus: Eine multizentrische, randomisierte, prospektive klinische Studie

Die Studie für innovative Strategien ist bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithel mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-Wildtyp oder unbekanntem Mutationsstatus gerechtfertigt, da die Ergebnisse für die meisten Patienten unbefriedigend bleiben. Die Erhaltungstherapie nach Erstlinien-Chemotherapie ist eine sehr interessante Strategie, die in den letzten Jahren umfassend untersucht wurde. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Toxizität von Thalidomid in Kombination mit einer Chemotherapie und als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die häufigste Krebsart und weltweit die häufigste Krebstodesursache. Jedes Jahr sterben weltweit mehr als eine Million Menschen an Lungenkrebs. NSCLC macht etwa 85 % aller Lungenkrebsdiagnosen aus und bleibt weiterhin eine große therapeutische Herausforderung.

Chemotherapeutika in der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC haben ein Plateau der Wirksamkeit erreicht, wenn sie in der klassischen Modalität verabreicht werden. In der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen NSCLC mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor-Wildtyp gilt Cisplatin plus Pemetrexed als das beste chemotherapeutische Regime. Kürzlich hat die PARAMOUNT-Studie gezeigt, dass die Erhaltungstherapie mit Pemetrexed das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben nach einer Induktionstherapie mit Cisplatin plus Pemetrexed bei fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithel mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Wildtyp verbessert.

Bevacizumab, ein rein humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper (mAb), hat die Ergebnisse einer Chemotherapie allein in Kombination mit einer Chemotherapie als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom verbessert. Eine randomisierte Phase Ⅲ-Studie namens Eastern Cooperative Oncology Group E4559 hat gezeigt, dass die gleichzeitige Gabe von Bevacizumab mit einer Chemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab, bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC ohne Plattenepithel mit einer Verlängerung des Gesamtüberlebens verbunden ist.

In China sind die Kosten für die Erhaltungstherapie mit Pemetrexed oder Bevacizumab im derzeitigen wirtschaftlichen Umfeld hoch.

Thalidomid ist viel billiger als Pemetrexed und Bevacizumab und hat sich bei zahlreichen bösartigen Erkrankungen als wirksam erwiesen. Obwohl der genaue Antitumormechanismus unbekannt ist, zeigt Thalidomid sowohl immunmodulierende als auch antiangiogene Wirkungen. Aufgrund potenziell synergistischer Wirkmechanismen hat Thalidomid das Potenzial, die Aktivität einer konventionellen Chemotherapie zu verstärken. Ergebnisse aus zuvor veröffentlichten kleinen Studien, in denen Thalidomid gleichzeitig mit einer konventionellen Chemotherapie verabreicht und als Erhaltungstherapie fortgesetzt wurde, deuten darauf hin, dass Thalidomid bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs und NSCLC wirksam sein könnte. Studie und Bewertung der Wirksamkeit und Toxizität von Thalidomid in Kombination mit Chemotherapie und als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem NSCLC mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Wildtyp ist erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

232

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiuwen Wang, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nicht-Plattenepithel-NSCLC im Stadium Ⅳ mit epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Wildtyp oder unbekanntem Mutationsstatus, bestätigt durch Molekularbiologie und Histologie.
  2. Alter 18-70 Jahre.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1 und Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
  4. keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  5. ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  6. messbare oder auswertbare Krankheit
  7. informierte Einwilligung
  8. negativer Schwangerschaftstest und angemessene Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  1. Bösartigkeit in den 5 Jahren vor der Diagnose von NSCLC (außer heller Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium)
  2. Operation innerhalb von 4 Wochen
  3. Geschichte der großen Hämoptyse
  4. kürzlich aufgetretene Blutungen oder thrombotische Ereignisse
  5. Hirnmetastasen
  6. unkontrollierter Bluthochdruck
  7. laufende therapeutische Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P+Cisplatin/Carboplatin+T

Induktionstherapie (platinbasierte Chemotherapie kombiniert mit antiangiogener Therapie 4-6 Zyklen):

Pemetrexed + Platin + Thalidomid [Pemetrexed (500 mg/m²) + Cisplatin (75 mg/m²) oder Carboplatin (AUC=5) an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus, ivgtt + Thalidomid 100-200 mg/d, oral, qn ]

Fortsetzen der Erhaltungstherapie (Es ist definiert, wenn ein in der Induktionsbehandlung enthaltenes Medikament als Erhaltungstherapie verwendet wird. Patienten, die während der Induktionsphase keine Progression hatten, befinden sich in dieser Phase):

Thalidomid 100 mg/Tag, oral, qn, bis entweder Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

100-200 mg/d, oral, qn
Andere Namen:
  • H32026128
(500 mg/m²) an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus, ivgtt
Andere Namen:
  • H20090232
(75 mg/m²) an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus, ivgtt
Andere Namen:
  • H20040813
(AUC=5) an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus, ivgtt
Andere Namen:
  • H20020180
Experimental: P+Cisplatin/Carboplatin

Induktionstherapie (platinbasierte Chemotherapie 4-6 Zyklen):

Pemetrexed + Platinum [Pemetrexed (500 mg/m²) + Cisplatin (75 mg/m²) oder Carboplatin (AUC=5) an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus, ivgtt]

Erhaltungstherapie (Es ist definiert, wenn ein in der Induktionsbehandlung enthaltenes Medikament als Erhaltungstherapie verwendet wird. Patienten, die während der Induktionsphase keine Progression hatten, befinden sich in dieser Phase):

Pemetrexed (500 mg/m²) an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus, ivgtt.until entweder Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität

(500 mg/m²) an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus, ivgtt
Andere Namen:
  • H20090232
(75 mg/m²) an Tag 1 des 21-Tage-Zyklus, ivgtt
Andere Namen:
  • H20040813
(AUC=5) an Tag 1 des 21-tägigen Zyklus, ivgtt
Andere Namen:
  • H20020180

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zugabe von Thalidomid zur Chemotherapie und als einmalige Erhaltungstherapie ist mit einem ähnlichen PFS wie im Kontrollarm verbunden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ansprechraten sind in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich
2 Jahre
Gewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
Thalidomid kann das Gewicht des Patienten erhöhen
2 Jahre
vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF) VEGF
Zeitfenster: 1 Jahr
Thalidomid kann den VEGF-Spiegel senken
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erweiterte Nsclc

Klinische Studien zur Thalidomid

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