- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03062800
Studie van thalidomide bij de behandeling van gevorderde Nsclc (Dream-003)
Studie van thalidomide met eerstelijns chemotherapie en als onderhoudsbehandeling van geavanceerde niet-squameuze NSCLC met epidermale groeifactorreceptor Wildtype of onbekende mutatiestatus: een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de wereld. Elk jaar sterven wereldwijd meer dan een miljoen mensen aan longkanker. NSCLC is goed voor ongeveer 85% van alle diagnoses van longkanker en blijft een grote therapeutische uitdaging.
Chemotherapeutische middelen bij de behandeling van gevorderde NSCLC hebben een plateau van effectiviteit bereikt wanneer ze worden toegediend in de klassieke modaliteit. Bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niet-plaveiselcel-NSCLC met wildtype epidermale groeifactorreceptor wordt cisplatine plus pemetrexed beschouwd als het beste chemotherapeutische regime. Onlangs heeft de PARAMOUNT-studie aangetoond dat voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed de progressievrije overleving en de algehele overleving verbetert na inductietherapie met cisplatine plus pemetrexed bij gevorderd niet-squameus NSCLC met wildtype epidermale groeifactorreceptor.
Bevacizumab, een puur gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam (mAb), heeft de resultaten van alleen chemotherapie verbeterd in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd niet-squameus NSCLC. Een gerandomiseerde fase Ⅲ-studie genaamd Eastern Cooperative Oncology Group E4559 heeft aangetoond dat gelijktijdig bevacizumab met chemotherapie gevolgd door onderhoudsbevacizumab bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderd niet-squameus NSCLC geassocieerd is met een toename van de algehele overleving.
In China zijn de kosten van voortgezet onderhoud met pemetrexed of bevacizumab hoog in het huidige economische klimaat.
Thalidomide is veel goedkoper dan pemetrexed en bevacizumab en het is aangetoond dat het werkzaam is bij tal van maligniteiten. Hoewel het exacte antitumormechanisme onbekend is, vertoont thalidomide zowel immunomodulerende als anti-angiogene effecten. Op basis van potentieel synergetische werkingsmechanismen heeft thalidomide het potentieel om de activiteit van conventionele chemotherapie te versterken. Resultaten van eerder gepubliceerde kleine onderzoeken waarin thalidomide gelijktijdig met conventionele chemotherapie werd gegeven en werd voortgezet als onderhoudstherapie, suggereren dat thalidomide mogelijk effectief is bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker en NSCLC. Onderzoek en evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van thalidomide in combinatie met chemotherapie en als onderhoudsbehandeling bij patiënten met gevorderd niet-squameus NSCLC met wildtype epidermale groeifactorreceptor is noodzakelijk.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Shuguang Li, MD.
- Telefoonnummer: +86 18560082862
- E-mail: lishuguang96@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiuwen Wang, MD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium Ⅳ niet-plaveiselcel NSCLC met epidermale groeifactorreceptor wildtype of onbekende mutatiestatus bevestigd door moleculaire biologie en histologie.
- leeftijd 18-70 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1 en levensverwachting langer dan 3 maanden.
- geen eerdere behandeling met chemotherapie of radiotherapie
- adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- meetbare of evalueerbare ziekte
- geïnformeerde toestemming
- negatieve zwangerschapstest en adequate anticonceptie voor de duur van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- maligniteit gedurende de 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van NSCLC (tenzij niet-melanome huidkanker of vroege baarmoederhalskanker)
- operatie binnen 4 weken
- voorgeschiedenis van ernstige bloedspuwing
- recente voorgeschiedenis van bloedingen of trombotische voorvallen
- hersenmetastasen
- ongecontroleerde hypertensie
- aanhoudende therapeutische antistolling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: P+Cisplatine/Carboplatine+T
Inductietherapie (op platina gebaseerde chemotherapie gecombineerd met antiangiogene therapie 4-6 cycli): Pemetrexed + Platinum + Thalidomide [pemetrexed (500 mg/m^2)+cisplatine (75 mg/m^2) of carboplatine (AUC=5) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt +thalidomide 100-200 mg/dag, oraal, qn] Onderhoudstherapie voortzetten (er wordt gedefinieerd wanneer een geneesmiddel dat deel uitmaakt van de inductiebehandeling wordt gebruikt als onderhoudstherapie. Patiënten bij wie tijdens de inductiefase geen vooruitgang was geboekt, bevinden zich in deze fase): Thalidomide 100 mg/dag, oraal, qn, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. |
100-200 mg / dag, oraal, qn
Andere namen:
(500mg/m^2) op dag 1 van de cyclus van 21 dagen,ivgtt
Andere namen:
(75mg/m^2) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt
Andere namen:
(AUC=5) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt
Andere namen:
|
Experimenteel: P+Cisplatine/Carboplatine
Inductietherapie (op platina gebaseerde chemotherapie 4-6 cycli): Pemetrexed + platina [pemetrexed (500 mg/m^2)+cisplatine (75 mg/m^2) of carboplatine (AUC=5) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt] Onderhoudstherapie (er wordt gedefinieerd wanneer een geneesmiddel dat deel uitmaakt van de inductiebehandeling wordt gebruikt als onderhoudstherapie. Patiënten bij wie tijdens de inductiefase geen vooruitgang was geboekt, bevinden zich in deze fase): Pemetrexed (500 mg/m^2) op dag 1 van de cyclus van 21 dagen, ivgtt.tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit |
(500mg/m^2) op dag 1 van de cyclus van 21 dagen,ivgtt
Andere namen:
(75mg/m^2) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt
Andere namen:
(AUC=5) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Toevoeging van thalidomide aan chemotherapie en als enkelvoudige onderhoudsbehandeling wordt in verband gebracht met een vergelijkbare PFS met de controle-arm.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De responspercentages zijn vergelijkbaar in de twee behandelingsgroepen
|
2 jaar
|
gewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Thalidomide kan het gewicht van de patiënt verhogen
|
2 jaar
|
vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) VEGF
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Thalidomide kan het niveau van VEGF verlagen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Villa C, Cagle PT, Johnson M, Patel JD, Yeldandi AV, Raj R, DeCamp MM, Raparia K. Correlation of EGFR mutation status with predominant histologic subtype of adenocarcinoma according to the new lung adenocarcinoma classification of the International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society. Arch Pathol Lab Med. 2014 Oct;138(10):1353-7. doi: 10.5858/arpa.2013-0376-OA. Epub 2014 Feb 26.
- Sandler A, Yi J, Dahlberg S, Kolb MM, Wang L, Hambleton J, Schiller J, Johnson DH. Treatment outcomes by tumor histology in Eastern Cooperative Group Study E4599 of bevacizumab with paclitaxel/carboplatin for advanced non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 Sep;5(9):1416-23. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181da36f4.
- Iwasaki A, Kuwahara M, Yoshinaga Y, Shirakusa T. Basic fibroblast growth factor (bFGF) and vascular endothelial growth factor (VEGF) levels, as prognostic indicators in NSCLC. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Mar;25(3):443-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2003.11.031.
- Gridelli C, Maione P, Rossi A. The PARAMOUNT trial: a phase III randomized study of maintenance pemetrexed versus placebo immediately following induction first-line treatment with pemetrexed plus cisplatin for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Rev Recent Clin Trials. 2013 Mar;8(1):23-8. doi: 10.2174/15748871112079990040.
- Zhou S, Wang F, Hsieh TC, Wu JM, Wu E. Thalidomide-a notorious sedative to a wonder anticancer drug. Curr Med Chem. 2013;20(33):4102-8. doi: 10.2174/09298673113209990198.
- Lee SM, James L, Buchler T, Snee M, Ellis P, Hackshaw A. Phase II trial of thalidomide with chemotherapy and as maintenance therapy for patients with poor prognosis small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2008 Mar;59(3):364-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.032. Epub 2007 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Cisplatine
- Thalidomide
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- Dream-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerd Nsclc
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteAanmelden op uitnodiging
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeëindigd
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalWerving
-
TYK Medicines, IncWerving
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenNog niet aan het wervenNSCLCDuitsland, Nederland