Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van thalidomide bij de behandeling van gevorderde Nsclc (Dream-003)

3 juni 2019 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Studie van thalidomide met eerstelijns chemotherapie en als onderhoudsbehandeling van geavanceerde niet-squameuze NSCLC met epidermale groeifactorreceptor Wildtype of onbekende mutatiestatus: een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie

De studie naar innovatieve strategieën is gerechtvaardigd bij de behandeling van gevorderde niet-plaveiselcel NSCLC met wildtype of onbekende mutatiestatus van de epidermale groeifactorreceptor, omdat de resultaten voor de meeste patiënten onbevredigend blijven. Onderhoudsbehandeling na eerstelijns chemotherapie is een zeer interessante strategie die de afgelopen jaren grotendeels is onderzocht. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en toxiciteit van thalidomide te evalueren in combinatie met chemotherapie en als onderhoudsbehandeling bij patiënten met gevorderd niet-squameus NSCLC.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de meest voorkomende vorm van kanker en is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in de wereld. Elk jaar sterven wereldwijd meer dan een miljoen mensen aan longkanker. NSCLC is goed voor ongeveer 85% van alle diagnoses van longkanker en blijft een grote therapeutische uitdaging.

Chemotherapeutische middelen bij de behandeling van gevorderde NSCLC hebben een plateau van effectiviteit bereikt wanneer ze worden toegediend in de klassieke modaliteit. Bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niet-plaveiselcel-NSCLC met wildtype epidermale groeifactorreceptor wordt cisplatine plus pemetrexed beschouwd als het beste chemotherapeutische regime. Onlangs heeft de PARAMOUNT-studie aangetoond dat voortgezette onderhoudsbehandeling met pemetrexed de progressievrije overleving en de algehele overleving verbetert na inductietherapie met cisplatine plus pemetrexed bij gevorderd niet-squameus NSCLC met wildtype epidermale groeifactorreceptor.

Bevacizumab, een puur gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam (mAb), heeft de resultaten van alleen chemotherapie verbeterd in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd niet-squameus NSCLC. Een gerandomiseerde fase Ⅲ-studie genaamd Eastern Cooperative Oncology Group E4559 heeft aangetoond dat gelijktijdig bevacizumab met chemotherapie gevolgd door onderhoudsbevacizumab bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderd niet-squameus NSCLC geassocieerd is met een toename van de algehele overleving.

In China zijn de kosten van voortgezet onderhoud met pemetrexed of bevacizumab hoog in het huidige economische klimaat.

Thalidomide is veel goedkoper dan pemetrexed en bevacizumab en het is aangetoond dat het werkzaam is bij tal van maligniteiten. Hoewel het exacte antitumormechanisme onbekend is, vertoont thalidomide zowel immunomodulerende als anti-angiogene effecten. Op basis van potentieel synergetische werkingsmechanismen heeft thalidomide het potentieel om de activiteit van conventionele chemotherapie te versterken. Resultaten van eerder gepubliceerde kleine onderzoeken waarin thalidomide gelijktijdig met conventionele chemotherapie werd gegeven en werd voortgezet als onderhoudstherapie, suggereren dat thalidomide mogelijk effectief is bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker en NSCLC. Onderzoek en evaluatie van de werkzaamheid en toxiciteit van thalidomide in combinatie met chemotherapie en als onderhoudsbehandeling bij patiënten met gevorderd niet-squameus NSCLC met wildtype epidermale groeifactorreceptor is noodzakelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

232

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiuwen Wang, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. stadium Ⅳ niet-plaveiselcel NSCLC met epidermale groeifactorreceptor wildtype of onbekende mutatiestatus bevestigd door moleculaire biologie en histologie.
  2. leeftijd 18-70 jaar.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1 en levensverwachting langer dan 3 maanden.
  4. geen eerdere behandeling met chemotherapie of radiotherapie
  5. adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  6. meetbare of evalueerbare ziekte
  7. geïnformeerde toestemming
  8. negatieve zwangerschapstest en adequate anticonceptie voor de duur van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. maligniteit gedurende de 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van NSCLC (tenzij niet-melanome huidkanker of vroege baarmoederhalskanker)
  2. operatie binnen 4 weken
  3. voorgeschiedenis van ernstige bloedspuwing
  4. recente voorgeschiedenis van bloedingen of trombotische voorvallen
  5. hersenmetastasen
  6. ongecontroleerde hypertensie
  7. aanhoudende therapeutische antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P+Cisplatine/Carboplatine+T

Inductietherapie (op platina gebaseerde chemotherapie gecombineerd met antiangiogene therapie 4-6 cycli):

Pemetrexed + Platinum + Thalidomide [pemetrexed (500 mg/m^2)+cisplatine (75 mg/m^2) of carboplatine (AUC=5) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt +thalidomide 100-200 mg/dag, oraal, qn]

Onderhoudstherapie voortzetten (er wordt gedefinieerd wanneer een geneesmiddel dat deel uitmaakt van de inductiebehandeling wordt gebruikt als onderhoudstherapie. Patiënten bij wie tijdens de inductiefase geen vooruitgang was geboekt, bevinden zich in deze fase):

Thalidomide 100 mg/dag, oraal, qn, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

100-200 mg / dag, oraal, qn
Andere namen:
  • H32026128
(500mg/m^2) op dag 1 van de cyclus van 21 dagen,ivgtt
Andere namen:
  • H20090232
(75mg/m^2) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt
Andere namen:
  • H20040813
(AUC=5) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt
Andere namen:
  • H20020180
Experimenteel: P+Cisplatine/Carboplatine

Inductietherapie (op platina gebaseerde chemotherapie 4-6 cycli):

Pemetrexed + platina [pemetrexed (500 mg/m^2)+cisplatine (75 mg/m^2) of carboplatine (AUC=5) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt]

Onderhoudstherapie (er wordt gedefinieerd wanneer een geneesmiddel dat deel uitmaakt van de inductiebehandeling wordt gebruikt als onderhoudstherapie. Patiënten bij wie tijdens de inductiefase geen vooruitgang was geboekt, bevinden zich in deze fase):

Pemetrexed (500 mg/m^2) op dag 1 van de cyclus van 21 dagen, ivgtt.tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit

(500mg/m^2) op dag 1 van de cyclus van 21 dagen,ivgtt
Andere namen:
  • H20090232
(75mg/m^2) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt
Andere namen:
  • H20040813
(AUC=5) op dag 1 van cyclus van 21 dagen, ivgtt
Andere namen:
  • H20020180

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Toevoeging van thalidomide aan chemotherapie en als enkelvoudige onderhoudsbehandeling wordt in verband gebracht met een vergelijkbare PFS met de controle-arm.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De responspercentages zijn vergelijkbaar in de twee behandelingsgroepen
2 jaar
gewicht
Tijdsspanne: 2 jaar
Thalidomide kan het gewicht van de patiënt verhogen
2 jaar
vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) VEGF
Tijdsspanne: 1 jaar
Thalidomide kan het niveau van VEGF verlagen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerd Nsclc

3
Abonneren