- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03062800
Studie thalidomidu v léčbě pokročilého Nsclc (Dream-003)
Studie thalidomidu s chemoterapií první linie a jako udržovací léčba pokročilého neskvamózního NSCLC s receptorem epidermálního růstového faktoru divokého typu nebo stav neznámé mutace: multicentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je nejčastější rakovinou a je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na světě. Každý rok zemře na celém světě na rakovinu plic více než milion lidí. NSCLC představuje asi 85 % všech diagnostikovaných karcinomů plic a nadále zůstává hlavním terapeutickým problémem.
Chemoterapeutika v léčbě pokročilého NSCLC dosáhla plató účinnosti při podávání klasickým způsobem. V první linii léčby pokročilého neskvamózního NSCLC pomocí receptoru epidermálního růstového faktoru divokého typu je cisplatina plus pemetrexed považován za nejlepší chemoterapeutický režim. Nedávno studie PARAMOUNT prokázala, že pokračovací udržovací léčba pemetrexedem zlepšuje přežití bez progrese a celkové přežití po indukční léčbě cisplatinou plus pemetrexedem u pokročilého neskvamózního NSCLC s receptorem epidermálního růstového faktoru divokého typu.
Bevacizumab, čistá humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka (mAb), zlepšila výsledky samotné chemoterapie v kombinaci s chemoterapií jako terapií první volby u pokročilého neskvamózního NSCLC. Randomizovaná studie fáze Ⅲ s názvem Eastern Cooperative Oncology Group E4559 prokázala, že souběžné podávání bevacizumabu s chemoterapií následované udržovacím bevacizumabem u dříve neléčených pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC je spojeno se zvýšením celkového přežití.
V Číně jsou náklady na pokračující údržbu pemetrexedem nebo bevacizumabem v současném ekonomickém prostředí vysoké.
Thalidomid je mnohem levnější než pemetrexed a bevacizumab a bylo prokázáno, že je účinný u řady malignit. Ačkoli přesný protinádorový mechanismus není znám, thalidomid vykazuje jak imunomodulační, tak antiangiogenní účinky. Na základě potenciálně synergických mechanismů účinku má thalidomid potenciál zvýšit aktivitu konvenční chemoterapie. Výsledky z dříve publikovaných malých studií, ve kterých byl thalidomid podáván souběžně s konvenční chemoterapií a pokračovalo se v něm jako udržovací terapie, naznačují, že thalidomid by mohl být účinný při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic a NSCLC. Je nezbytná studie a hodnocení účinnosti a toxicity thalidomidu v kombinaci s chemoterapií a jako udržovací léčba u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC s divokým typem receptoru pro epidermální růstový faktor.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shuguang Li, MD.
- Telefonní číslo: +86 18560082862
- E-mail: lishuguang96@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiuwen Wang, MD.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stadium Ⅳ neskvamózní NSCLC s divokým typem nebo neznámým mutačním stavem receptoru epidermálního růstového faktoru potvrzeným molekulární biologií a histologií.
- věk 18-70 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 a očekávaná délka života delší než 3 měsíce.
- žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií
- adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin
- měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- informovaný souhlas
- negativní těhotenský test a adekvátní antikoncepci po dobu léčby
Kritéria vyloučení:
- malignita během 5 let před diagnózou NSCLC (pokud se nejedná o nemelanomovou rakovinu kůže nebo časnou rakovinu děložního čípku)
- operace do 4 týdnů
- anamnéza velké hemoptýzy
- nedávná anamnéza krvácení nebo trombotických příhod
- metastázy v mozku
- nekontrolovaná hypertenze
- pokračující terapeutická antikoagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: P+cisplatina/karboplatina+T
Indukční terapie (chemoterapie na bázi platiny kombinovaná s antiangiogenní terapií 4-6 cyklů): Pemetrexed + Platina + Thalidomid [pemetrexed (500 mg/m^2) + cisplatina (75 mg/m^2) nebo karboplatina (AUC=5) v den 1 21denního cyklu, ivgtt + thalidomid 100-200 mg/d, perorálně, qn] Pokračovat v udržovací léčbě (definuje se, když se lék zahrnutý v indukční léčbě používá jako udržovací. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi během indukční fáze, budou v této fázi): Thalidomid 100 mg/den, perorálně, qn, do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity. |
100-200 mg/d, perorálně, qn
Ostatní jména:
(500 mg/m^2) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
(75 mg/m^2) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
(AUC=5) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
|
Experimentální: P+cisplatina/karboplatina
Indukční terapie (chemoterapie na bázi platiny 4-6 cyklů): Pemetrexed + Platina [pemetrexed (500 mg/m^2)+cisplatina (75 mg/m^2) nebo karboplatina (AUC=5) v den 1 21denního cyklu, ivgtt ] Udržovací terapie (Definuje se, když se lék zahrnutý v indukční léčbě používá jako udržovací. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi během indukční fáze, budou v této fázi): Pemetrexed (500 mg/m^2) v den 1 21denního cyklu, ivgtt.do buď progresi onemocnění, nebo nepřijatelnou toxicitu |
(500 mg/m^2) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
(75 mg/m^2) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
(AUC=5) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přidání thalidomidu k chemoterapii a jako jednorázová udržovací léčba je spojena s podobným PFS s kontrolním ramenem.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Míra odpovědí je u obou léčebných skupin podobná
|
2 roky
|
hmotnost
Časové okno: 2 roky
|
Thalidomid může zvýšit hmotnost pacienta
|
2 roky
|
vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) VEGF
Časové okno: 1 rok
|
Thalidomid může snížit hladinu VEGF
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Villa C, Cagle PT, Johnson M, Patel JD, Yeldandi AV, Raj R, DeCamp MM, Raparia K. Correlation of EGFR mutation status with predominant histologic subtype of adenocarcinoma according to the new lung adenocarcinoma classification of the International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society. Arch Pathol Lab Med. 2014 Oct;138(10):1353-7. doi: 10.5858/arpa.2013-0376-OA. Epub 2014 Feb 26.
- Sandler A, Yi J, Dahlberg S, Kolb MM, Wang L, Hambleton J, Schiller J, Johnson DH. Treatment outcomes by tumor histology in Eastern Cooperative Group Study E4599 of bevacizumab with paclitaxel/carboplatin for advanced non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 Sep;5(9):1416-23. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181da36f4.
- Iwasaki A, Kuwahara M, Yoshinaga Y, Shirakusa T. Basic fibroblast growth factor (bFGF) and vascular endothelial growth factor (VEGF) levels, as prognostic indicators in NSCLC. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Mar;25(3):443-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2003.11.031.
- Gridelli C, Maione P, Rossi A. The PARAMOUNT trial: a phase III randomized study of maintenance pemetrexed versus placebo immediately following induction first-line treatment with pemetrexed plus cisplatin for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Rev Recent Clin Trials. 2013 Mar;8(1):23-8. doi: 10.2174/15748871112079990040.
- Zhou S, Wang F, Hsieh TC, Wu JM, Wu E. Thalidomide-a notorious sedative to a wonder anticancer drug. Curr Med Chem. 2013;20(33):4102-8. doi: 10.2174/09298673113209990198.
- Lee SM, James L, Buchler T, Snee M, Ellis P, Hackshaw A. Phase II trial of thalidomide with chemotherapy and as maintenance therapy for patients with poor prognosis small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2008 Mar;59(3):364-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.032. Epub 2007 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Karboplatina
- Cisplatina
- Thalidomid
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- Dream-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thalidomid
-
Henan Cancer HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborKarcinom jícnu | Rakovina plic, nemalobuněčnáČína
-
IRCCS Burlo GarofoloUniversity of Pisa; University of Trieste; University of Messina; Università degli... a další spolupracovníciDokončenoZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaItálie
-
Norwegian University of Science and TechnologyThe Research Council of Norway; Nordic Myeloma Study Group, GermanyDokončeno
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončenoAnkylozující spondylitidaČína
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineChanghai Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Shanghai Zhongshan... a další spolupracovníciDokončenoGastrointestinální cévní malformaceČína
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDokončenoLymfom | LeukémieSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteDokončenoNespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol | Nemoc štěp versus hostitelSpojené státy
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationDokončeno
-
Celgene CorporationDokončenoMyelodysplastické syndromySpojené státy