Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie thalidomidu v léčbě pokročilého Nsclc (Dream-003)

3. června 2019 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Studie thalidomidu s chemoterapií první linie a jako udržovací léčba pokročilého neskvamózního NSCLC s receptorem epidermálního růstového faktoru divokého typu nebo stav neznámé mutace: multicentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie

Studie inovativních strategií je opodstatněná při léčbě pokročilého neskvamózního NSCLC s divokým typem nebo neznámým mutačním stavem receptoru epidermálního růstového faktoru, protože výsledky zůstávají pro většinu pacientů neuspokojivé. Udržovací léčba po chemoterapii první linie je velmi zajímavou strategií, která byla v posledních letech z velké části zkoumána. Tato studie má zhodnotit účinnost a toxicitu thalidomidu v kombinaci s chemoterapií a jako udržovací léčbu u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina plic je nejčastější rakovinou a je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na světě. Každý rok zemře na celém světě na rakovinu plic více než milion lidí. NSCLC představuje asi 85 % všech diagnostikovaných karcinomů plic a nadále zůstává hlavním terapeutickým problémem.

Chemoterapeutika v léčbě pokročilého NSCLC dosáhla plató účinnosti při podávání klasickým způsobem. V první linii léčby pokročilého neskvamózního NSCLC pomocí receptoru epidermálního růstového faktoru divokého typu je cisplatina plus pemetrexed považován za nejlepší chemoterapeutický režim. Nedávno studie PARAMOUNT prokázala, že pokračovací udržovací léčba pemetrexedem zlepšuje přežití bez progrese a celkové přežití po indukční léčbě cisplatinou plus pemetrexedem u pokročilého neskvamózního NSCLC s receptorem epidermálního růstového faktoru divokého typu.

Bevacizumab, čistá humanizovaná anti-VEGF monoklonální protilátka (mAb), zlepšila výsledky samotné chemoterapie v kombinaci s chemoterapií jako terapií první volby u pokročilého neskvamózního NSCLC. Randomizovaná studie fáze Ⅲ s názvem Eastern Cooperative Oncology Group E4559 prokázala, že souběžné podávání bevacizumabu s chemoterapií následované udržovacím bevacizumabem u dříve neléčených pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC je spojeno se zvýšením celkového přežití.

V Číně jsou náklady na pokračující údržbu pemetrexedem nebo bevacizumabem v současném ekonomickém prostředí vysoké.

Thalidomid je mnohem levnější než pemetrexed a bevacizumab a bylo prokázáno, že je účinný u řady malignit. Ačkoli přesný protinádorový mechanismus není znám, thalidomid vykazuje jak imunomodulační, tak antiangiogenní účinky. Na základě potenciálně synergických mechanismů účinku má thalidomid potenciál zvýšit aktivitu konvenční chemoterapie. Výsledky z dříve publikovaných malých studií, ve kterých byl thalidomid podáván souběžně s konvenční chemoterapií a pokračovalo se v něm jako udržovací terapie, naznačují, že thalidomid by mohl být účinný při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic a NSCLC. Je nezbytná studie a hodnocení účinnosti a toxicity thalidomidu v kombinaci s chemoterapií a jako udržovací léčba u pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC s divokým typem receptoru pro epidermální růstový faktor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

232

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuwen Wang, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. stadium Ⅳ neskvamózní NSCLC s divokým typem nebo neznámým mutačním stavem receptoru epidermálního růstového faktoru potvrzeným molekulární biologií a histologií.
  2. věk 18-70 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1 a očekávaná délka života delší než 3 měsíce.
  4. žádná předchozí léčba chemoterapií nebo radioterapií
  5. adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  6. měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  7. informovaný souhlas
  8. negativní těhotenský test a adekvátní antikoncepci po dobu léčby

Kritéria vyloučení:

  1. malignita během 5 let před diagnózou NSCLC (pokud se nejedná o nemelanomovou rakovinu kůže nebo časnou rakovinu děložního čípku)
  2. operace do 4 týdnů
  3. anamnéza velké hemoptýzy
  4. nedávná anamnéza krvácení nebo trombotických příhod
  5. metastázy v mozku
  6. nekontrolovaná hypertenze
  7. pokračující terapeutická antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P+cisplatina/karboplatina+T

Indukční terapie (chemoterapie na bázi platiny kombinovaná s antiangiogenní terapií 4-6 cyklů):

Pemetrexed + Platina + Thalidomid [pemetrexed (500 mg/m^2) + cisplatina (75 mg/m^2) nebo karboplatina (AUC=5) v den 1 21denního cyklu, ivgtt + thalidomid 100-200 mg/d, perorálně, qn]

Pokračovat v udržovací léčbě (definuje se, když se lék zahrnutý v indukční léčbě používá jako udržovací. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi během indukční fáze, budou v této fázi):

Thalidomid 100 mg/den, perorálně, qn, do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.

100-200 mg/d, perorálně, qn
Ostatní jména:
  • H32026128
(500 mg/m^2) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
  • H20090232
(75 mg/m^2) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
  • H20040813
(AUC=5) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
  • H20020180
Experimentální: P+cisplatina/karboplatina

Indukční terapie (chemoterapie na bázi platiny 4-6 cyklů):

Pemetrexed + Platina [pemetrexed (500 mg/m^2)+cisplatina (75 mg/m^2) nebo karboplatina (AUC=5) v den 1 21denního cyklu, ivgtt ]

Udržovací terapie (Definuje se, když se lék zahrnutý v indukční léčbě používá jako udržovací. Pacienti, u kterých nedošlo k progresi během indukční fáze, budou v této fázi):

Pemetrexed (500 mg/m^2) v den 1 21denního cyklu, ivgtt.do buď progresi onemocnění, nebo nepřijatelnou toxicitu

(500 mg/m^2) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
  • H20090232
(75 mg/m^2) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
  • H20040813
(AUC=5) v den 1 21denního cyklu, ivgtt
Ostatní jména:
  • H20020180

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Přidání thalidomidu k chemoterapii a jako jednorázová udržovací léčba je spojena s podobným PFS s kontrolním ramenem.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Míra odpovědí je u obou léčebných skupin podobná
2 roky
hmotnost
Časové okno: 2 roky
Thalidomid může zvýšit hmotnost pacienta
2 roky
vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) VEGF
Časové okno: 1 rok
Thalidomid může snížit hladinu VEGF
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalidomid

3
Předplatit