Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Thalidomide vid behandling av avancerad Nsclc (Dream-003)

3 juni 2019 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Studie av talidomid med första linjens kemoterapi och som underhållsbehandling av avancerad icke-skvamös NSCLC med epidermal tillväxtfaktorreceptor Vildtyp eller okänd mutationsstatus: en multicenter, randomiserad, prospektiv klinisk prövning

Studien för innovativa strategier är berättigad vid behandling av avancerad icke-skivamös NSCLC med epidermal tillväxtfaktorreceptor vildtyp eller okänd mutationsstatus eftersom resultaten förblir otillfredsställande för de flesta patienter. Underhållsbehandling efter första linjens kemoterapi är en mycket intressant strategi som till stor del har undersökts de senaste åren. Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av talidomid i kombination med kemoterapi och som underhållsbehandling hos patienter med avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste cancerformen och är den vanligaste orsaken till cancerdödlighet i världen. Varje år dör mer än en miljon människor i lungcancer i världen. NSCLC står för cirka 85 % av alla lungcancerdiagnoser och fortsätter att vara en stor terapeutisk utmaning.

Kemoterapeutiska medel vid behandling av avancerad NSCLC har nått en platå av effektivitet när de administreras i den klassiska modaliteten. I den första linjens behandling av avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC med vildtyp av epidermal tillväxtfaktorreceptor anses cisplatin plus pemetrexed vara den bästa kemoterapeutiska regimen. Nyligen har PARAMOUNT-studien visat att fortsatt underhåll med pemetrexed förbättrar progressionsfri överlevnad och total överlevnad efter induktionsterapi med cisplatin plus pemetrexed vid avancerad icke-skivepitelvävnad NSCLC med vildtyp av epidermal tillväxtfaktorreceptor.

Bevacizumab, en ren humaniserad anti-VEGF monoklonal antikropp (mAb) har förbättrat resultaten av enbart kemoterapi i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling för avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC. En randomiserad fas Ⅲ-studie vid namn Eastern Cooperative Oncology Group E4559 har visat att samtidig bevacizumab och kemoterapi följt av underhållsbevacizumab hos tidigare obehandlade patienter med avancerad icke-skivepitelcancer NSCLC är associerad med en ökning av den totala överlevnaden.

I Kina är kostnaden för fortsatt underhåll med pemetrexed eller bevacizumab hög i den nuvarande ekonomiska miljön.

Talidomid är mycket billigare än pemetrexed och bevacizumab och har visat sig ha aktivitet vid många maligniteter. Även om den exakta antitumörmekanismen är okänd, uppvisar talidomid både immunmodulerande och anti-angiogena effekter. Baserat på potentiellt synergistiska verkningsmekanismer har talidomid potential att öka aktiviteten hos konventionell kemoterapi. Resultat från tidigare publicerade små studier där talidomid gavs samtidigt med konventionell kemoterapi och fortsatte som underhållsbehandling tyder på att talidomid kan vara effektivt vid behandling av patienter med småcellig lungcancer och NSCLC. Det är nödvändigt att studera och utvärdera effektiviteten och toxiciteten av talidomid i kombination med kemoterapi och som underhållsbehandling hos patienter med avancerad icke-skivamuskel NSCLC med vildtyp av epidermal tillväxtfaktorreceptor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

232

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiuwen Wang, MD.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. stadium Ⅳ icke-skivamös NSCLC med epidermal tillväxtfaktorreceptor vildtyp eller okänd mutationsstatus bekräftad av molekylärbiologi och histologi.
  2. ålder 18-70 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1 och förväntad livslängd större än 3 månader.
  4. ingen tidigare behandling med kemoterapi eller strålbehandling
  5. tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  6. mätbar eller utvärderbar sjukdom
  7. informerat samtycke
  8. negativt graviditetstest och adekvat preventivmedel under hela behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. malignitet under de 5 åren före diagnosen NSCLC (såvida inte icke-melanom hudcancer eller tidig livmoderhalscancer)
  2. operation inom 4 veckor
  3. historia av större hemoptys
  4. nyligen anamnes av blödningar eller trombotiska händelser
  5. hjärnmetastaser
  6. okontrollerad hypertoni
  7. pågående terapeutisk antikoagulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P+Cisplatin/Carboplatin+T

Induktionsterapi (platinabaserad kemoterapi kombinerat med antiangiogen terapi 4-6 cykler):

Pemetrexed + Platina + Talidomid [pemetrexed (500mg/m^2)+cisplatin(75mg/m^2) eller karboplatin(AUC=5) på dag 1 av 21-dagarscykeln, ivgtt +talidomid 100-200mg/d, oral, qn ]

Fortsätt underhållsbehandling (Det definieras när ett läkemedel som ingår i induktionsbehandlingen används som underhåll. Patienter som inte hade utvecklats under induktionsfasen kommer att vara i denna fas):

Talidomid 100mg/d, oralt, qn, tills antingen sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

100-200 mg/d, oralt, kv
Andra namn:
  • H32026128
(500mg/m^2) på dag 1 av 21-dagarscykeln,ivgtt
Andra namn:
  • H20090232
(75mg/m^2) på dag 1 av 21-dagarscykeln, ivgtt
Andra namn:
  • H20040813
(AUC=5) på dag 1 av 21-dagarscykeln, ivgtt
Andra namn:
  • H20020180
Experimentell: P+cisplatin/karboplatin

Induktionsterapi (platinabaserad kemoterapi 4-6 cykler):

Pemetrexed + Platinum [pemetrexed (500mg/m^2)+cisplatin(75mg/m^2)eller karboplatin(AUC=5) på dag 1 av 21-dagarscykeln,ivgtt ]

Underhållsbehandling (Det definieras när ett läkemedel som ingår i induktionsbehandlingen används som underhåll. Patienter som inte hade utvecklats under induktionsfasen kommer att vara i denna fas):

Pemetrexed (500mg/m^2) på dag 1 av 21-dagarscykeln, ivgtt.until antingen sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet

(500mg/m^2) på dag 1 av 21-dagarscykeln,ivgtt
Andra namn:
  • H20090232
(75mg/m^2) på dag 1 av 21-dagarscykeln, ivgtt
Andra namn:
  • H20040813
(AUC=5) på dag 1 av 21-dagarscykeln, ivgtt
Andra namn:
  • H20020180

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Tillägg av talidomid till kemoterapi och som enstaka underhållsbehandling är associerat med liknande PFS med kontrollarm.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Svarsfrekvensen är likartad i de två behandlingsgrupperna
2 år
vikt
Tidsram: 2 år
Talidomid kan öka patientens vikt
2 år
vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) VEGF
Tidsram: 1 år
Talidomid kan minska nivån av VEGF
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera