Estudio de talidomida en el tratamiento de Nsclc avanzado (Dream-003)
Estudio de talidomida con quimioterapia de primera línea y como tratamiento de mantenimiento de NSCLC no escamoso avanzado con estado de mutación desconocido o de tipo salvaje del receptor del factor de crecimiento epidérmico: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es el cáncer más común y es la principal causa de mortalidad por cáncer en el mundo. Cada año, más de un millón de personas mueren de cáncer de pulmón en todo el mundo. El NSCLC representa aproximadamente el 85 % de todos los diagnósticos de cáncer de pulmón y continúa siendo un importante desafío terapéutico.
Los agentes quimioterapéuticos en el tratamiento del NSCLC avanzado han alcanzado una meseta de efectividad cuando se administran en la modalidad clásica. En el tratamiento de primera línea del NSCLC no escamoso avanzado con receptor del factor de crecimiento epidérmico de tipo salvaje, el cisplatino más pemetrexed se considera el mejor régimen quimioterapéutico. Recientemente, el ensayo PARAMOUNT ha demostrado que el mantenimiento continuado con pemetrexed mejora la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general después de la terapia de inducción con cisplatino más pemetrexed en NSCLC no escamoso avanzado con receptor del factor de crecimiento epidérmico de tipo salvaje.
Bevacizumab, un anticuerpo monoclonal (mAb) anti-VEGF humanizado puro, ha mejorado los resultados de la quimioterapia sola cuando se combina con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el NSCLC no escamoso avanzado. Un ensayo aleatorizado de fase Ⅲ llamado Eastern Cooperative Oncology Group E4559 ha demostrado que el bevacizumab concurrente con quimioterapia seguido de bevacizumab de mantenimiento en pacientes con NSCLC no escamoso avanzado que no han sido tratados previamente se asocia con un aumento en la supervivencia general.
En China, el costo del mantenimiento de continuación con pemetrexed o bevacizumab es alto en el entorno económico actual.
La talidomida es mucho más económica que el pemetrexed y el bevacizumab, y se ha demostrado que tiene actividad en numerosos tumores malignos. Aunque se desconoce el mecanismo antitumoral exacto, la talidomida exhibe efectos inmunomoduladores y antiangiogénicos. Basado en mecanismos de acción potencialmente sinérgicos, la talidomida tiene el potencial de mejorar la actividad de la quimioterapia convencional. Los resultados de estudios pequeños publicados anteriormente en los que se administró talidomida junto con quimioterapia convencional y se continuó como terapia de mantenimiento sugieren que la talidomida podría ser eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas y NSCLC. Es necesario estudiar y evaluar la eficacia y toxicidad de la talidomida en combinación con quimioterapia y como tratamiento de mantenimiento en pacientes con NSCLC no escamoso avanzado con receptor del factor de crecimiento epidérmico de tipo salvaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiuwen Wang, MD.PhD
- Número de teléfono: +86 13791123979
- Correo electrónico: wangxiuwen@medmail.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuguang Li, MD.PhD
- Número de teléfono: +86-0531-82169841
- Correo electrónico: lishuguang96@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Contacto:
- Shuguang Li, MD.
- Número de teléfono: +86 18560082862
- Correo electrónico: lishuguang96@163.com
-
Investigador principal:
- Xiuwen Wang, MD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC no escamoso en etapa Ⅳ con receptor del factor de crecimiento epidérmico de tipo salvaje o mutación desconocida confirmada por biología molecular e histología.
- edad 18-70 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 y esperanza de vida superior a 3 meses.
- sin tratamiento previo con quimioterapia o radioterapia
- función adecuada de la médula ósea, hepática y renal
- enfermedad medible o evaluable
- consentimiento informado
- prueba de embarazo negativa y anticoncepción adecuada durante la duración del tratamiento
Criterio de exclusión:
- malignidad durante los 5 años anteriores al diagnóstico de NSCLC (a menos que sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino temprano)
- cirugía dentro de 4 semanas
- antecedentes de hemoptisis mayor
- antecedentes recientes de sangrado o eventos trombóticos
- metástasis cerebral
- hipertensión no controlada
- anticoagulación terapéutica continua
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: P+cisplatino/carboplatino+T
Terapia de inducción (quimioterapia basada en platino combinada con terapia antiangiogénica 4-6 ciclos): Pemetrexed + platino + talidomida [pemetrexed (500 mg/m^2) + cisplatino (75 mg/m^2) o carboplatino (AUC=5) el día 1 del ciclo de 21 días, ivgtt + talidomida 100-200 mg/d, oral, qn] Continuar terapia de mantenimiento (Se define cuando se utiliza como mantenimiento un fármaco incluido en el tratamiento de inducción. En esta fase estarán los pacientes que no habían progresado en la fase de inducción): Talidomida 100 mg/d, oral, qn, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
100-200 mg/día, oral, qn
Otros nombres:
(500 mg/m^2) el día 1 del ciclo de 21 días,ivgtt
Otros nombres:
(75 mg/m^2) el día 1 del ciclo de 21 días, ivgtt
Otros nombres:
(AUC=5) en el día 1 del ciclo de 21 días, ivgtt
Otros nombres:
|
|
Experimental: P+Cisplatino/Carboplatino
Terapia de inducción (quimioterapia basada en platino 4-6 ciclos): Pemetrexed + platino [pemetrexed (500 mg/m ^ 2) + cisplatino (75 mg/m ^ 2) o carboplatino (AUC = 5) el día 1 del ciclo de 21 días, ivgtt] Terapia de mantenimiento (Se define cuando un medicamento incluido en el tratamiento de inducción se utiliza como mantenimiento. Los pacientes que no habían progresado durante la fase de inducción estarán en esta fase): Pemetrexed (500 mg/m^2) el día 1 del ciclo de 21 días, ivgtt.hasta ya sea progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable |
(500 mg/m^2) el día 1 del ciclo de 21 días,ivgtt
Otros nombres:
(75 mg/m^2) el día 1 del ciclo de 21 días, ivgtt
Otros nombres:
(AUC=5) en el día 1 del ciclo de 21 días, ivgtt
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La adición de talidomida a la quimioterapia y como tratamiento único de mantenimiento se asocia con una SSP similar con el grupo de control.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Las tasas de respuesta son similares en los dos grupos de tratamiento
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2 años
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peso
Periodo de tiempo: 2 años
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La talidomida puede aumentar el peso del paciente
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2 años
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factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) VEGF
Periodo de tiempo: 1 año
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La talidomida puede disminuir el nivel de VEGF
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiuwen Wang, MD.PhD, Qilu Hospital Of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Villa C, Cagle PT, Johnson M, Patel JD, Yeldandi AV, Raj R, DeCamp MM, Raparia K. Correlation of EGFR mutation status with predominant histologic subtype of adenocarcinoma according to the new lung adenocarcinoma classification of the International Association for the Study of Lung Cancer/American Thoracic Society/European Respiratory Society. Arch Pathol Lab Med. 2014 Oct;138(10):1353-7. doi: 10.5858/arpa.2013-0376-OA. Epub 2014 Feb 26.
- Sandler A, Yi J, Dahlberg S, Kolb MM, Wang L, Hambleton J, Schiller J, Johnson DH. Treatment outcomes by tumor histology in Eastern Cooperative Group Study E4599 of bevacizumab with paclitaxel/carboplatin for advanced non-small cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2010 Sep;5(9):1416-23. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181da36f4.
- Iwasaki A, Kuwahara M, Yoshinaga Y, Shirakusa T. Basic fibroblast growth factor (bFGF) and vascular endothelial growth factor (VEGF) levels, as prognostic indicators in NSCLC. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Mar;25(3):443-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2003.11.031.
- Gridelli C, Maione P, Rossi A. The PARAMOUNT trial: a phase III randomized study of maintenance pemetrexed versus placebo immediately following induction first-line treatment with pemetrexed plus cisplatin for advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Rev Recent Clin Trials. 2013 Mar;8(1):23-8. doi: 10.2174/15748871112079990040.
- Zhou S, Wang F, Hsieh TC, Wu JM, Wu E. Thalidomide-a notorious sedative to a wonder anticancer drug. Curr Med Chem. 2013;20(33):4102-8. doi: 10.2174/09298673113209990198.
- Lee SM, James L, Buchler T, Snee M, Ellis P, Hackshaw A. Phase II trial of thalidomide with chemotherapy and as maintenance therapy for patients with poor prognosis small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2008 Mar;59(3):364-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2007.08.032. Epub 2007 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Cisplatino
- Talidomida
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- Dream-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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