侵食 II: STEMI における OCT ガイド付き PPCI
STEMI患者における前向き多施設光コヒーレンストモグラフィガイド付き再灌流戦略（EROSION II）
調査の概要
詳細な説明
EROSION（ステント留置を行わない効果的な抗血栓療法：プラーク侵食における血管内光コヒーレンストモグラフィーベースの管理）研究、単一施設、非制御、前向き、概念実証研究は、非閉塞性プラークによって引き起こされたACS患者に対して侵食、ステント留置を伴わない抗血栓療法による保存的治療が選択肢となる場合があります。 しかし、大きな管腔面積を伴うプラーク破裂と非閉塞性狭窄が、ステント留置なしで医学的に治療できるかどうかは不明です。 EROSION II研究は、閉塞性狭窄のないプラーク破裂またはプラーク浸食によって引き起こされたSTEMI患者（視覚的評価による狭窄の直径が70％未満）が効果的な抗血栓治療によって安定化および治癒できるという仮説を検証するための前向き多施設観察研究です。ステント留置なし。 虚血症状の発症から24時間以内にSTEMIを呈する患者は、スクリーニングに含まれます。 血栓吸引は、血栓負荷が大きく、TIMIフローグレードが2未満の患者で実行され、血流を回復します。 順行性血流が回復した後、OCT を実施して、プラーク破裂、プラークびらん、石灰化結節、自発的冠動脈解離、およびその他のまれな理由を含む責任病変の根底にあるメカニズムを評価します。 可能であれば、非責任血管の OCT イメージングが実行されます。 プラークびらんまたはプラーク破裂による最小内腔面積が 1.6 mm2 を超える患者、または非閉塞性狭窄 (視覚的評価による狭窄の直径が 70% 未満) による患者は、退院後 12 か月間、二重抗血小板療法のみで医学的に治療されます。
元の責任病変の治癒を評価するために、1か月および12か月のフォローアップで連続OCT検査が行われます。 生理学的評価（ワイヤーベースのFFRまたはアンギオベースのFFRのいずれか）も実行され、責任病変の血行動態機能を評価します。 主要エンドポイントは、1 か月のフォローアップ時に OCT によって評価された血栓負荷の減少です。 虚血症状の再発または FFR 値が正の場合は、標的病変の血行再建術の適応となります。 患者は、1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月で、研究コーディネーターまたは臨床訪問による電話で追跡されます。 主要な心血管有害事象（MACE）は、追跡期間全体を通してすべての患者で収集されます。 MACE は、心臓死、再発性心筋梗塞、脳卒中、標的病変の血行再建術、大出血、不安定狭心症による再入院の複合体です。
OCTイメージング後に基準を満たさない患者は、登録コホートに登録されます。
血液サンプルは、選択された部位でのPCI手順中に吸引カテーテルによって動脈鞘または冠状動脈から採取されます。 潜在的なバイオマーカーテストとマルチオミクス分析のために、血液サンプルを-80°Cで保存します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、101100
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen、Guangzhou、中国
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Shenyang
-
Dalian、Shenyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満の男性または妊娠していない女性。
- 患者は STEMI の心臓カテーテル検査を受けます。 STEMI は、30 分を超える継続的な胸痛、胸痛の発症から 24 時間以内の病院到着、少なくとも 2 つの連続するリードでの ST セグメントの上昇が 0.1 mV を超える、または 12 分間の新しい左脚ブロックとして定義されます。リード心電図 (ECG)、心臓マーカーの上昇 (トロポニン T/I またはクレアチンキナーゼ-MB)。
- 本来の冠状動脈に位置する責任病変。
- -TIMIフローグレード3および血管造影またはMLA> 1.6mm2の視覚的評価による直径狭窄<70％。
- OCTによって定義されるプラークびらんおよび破裂。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 左心室駆出率 < 30%。
- -LM、小口LADまたはRCAの病変（大動脈口から3mm以内と定義）。
- 長い病変、曲がりくねった病変、角張った病変。
- 重度の病変を伴う 2 つ以上の血管。
- 血栓吸引後の大量の残留血栓。
- 心肺蘇生法（CPR）、急性肺水腫、発作時の心臓ショックの病歴があります。
- 平均余命は1年未満。
- 造影剤の禁忌。
- -クレアチニンレベル> 2.0 mg / dLまたは末期腎疾患。
- 深刻な肝機能障害。
- 血行動態または電気的不安定性（ショックを含む）のある患者。
- -ticagrelorの使用に対する禁忌。
- 治験責任医師は、患者が適切ではないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
医学的に治療されたSTEMI患者
薬物：少なくとも12か月間の二重抗血小板療法（アスピリン+チカグレロールまたはアスピリン+クロピドグレル）。
|
選択基準を満たした患者は、二重抗血小板療法（アスピリン + チカグレロールまたはアスピリン + クロピドグレル）で治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OCTで評価した血栓負荷の軽減
時間枠：30日
|
有効性は、1 か月後の OCT による血栓量の 50% の減少によって評価されます。
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主な心血管有害事象
時間枠：PCI後1、3、6、9、12ヶ月
|
保存的に治療された患者では、安全性の目的は、1、3、6、9、12 か月のフォローアップ中の有害事象の発生を評価することです (再梗塞、不安定狭心症による再入院、PCI または CABG による血行再建術、心臓死亡、脳卒中、大出血）。
|
PCI後1、3、6、9、12ヶ月
|
|
主な心血管有害事象
時間枠：PCI後1ヶ月と12ヶ月
|
プラーク破裂とびらんの患者における臨床転帰の違いを比較します。
|
PCI後1ヶ月と12ヶ月
|
|
有効流路面積の増加
時間枠：PCI後1ヶ月と12ヶ月
|
有効流路面積の増加
|
PCI後1ヶ月と12ヶ月
|
|
フラクショナル フロー リザーブ
時間枠：PCI後1ヶ月と12ヶ月
|
ワイヤーベースのFFRまたはアンギオベースのFFRのいずれか
|
PCI後1ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMUOCT-EROSIONII
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。