ЭРОЗИЯ II: ЧКВ под контролем ОКТ при ИМпST
Перспективная многоцентровая стратегия реперфузии под контролем оптической когерентной томографии у пациентов с ИМпST (ЭРОЗИЯ II)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование EROSION (Эффективная антитромботическая терапия без стентирования: лечение эрозии бляшки на основе внутрисосудистой оптической когерентной томографии), одноцентровое, неконтролируемое, проспективное, подтверждающее концепцию исследование, показало, что у пациентов с ОКС, вызванным необструктивной бляшкой эрозии возможно консервативное лечение с антитромботической терапией без стентирования. Однако неизвестно, можно ли медикаментозно лечить разрыв бляшки с большой площадью просвета и необструктивным стенозом без стентирования. Исследование EROSION II представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование для проверки гипотезы о том, что пациентов с ИМпST, вызванным разрывом бляшки или эрозией бляшки без обструктивного стеноза (диаметр стеноза <70% по визуальной оценке), можно стабилизировать и вылечить с помощью эффективного антитромботического лечения. без имплантации стента. Пациенты с ИМпST в течение 24 часов после появления симптомов ишемии будут включены в скрининг. Аспирация тромба будет выполняться у пациентов с большой тромбомассой и степенью кровотока по TIMI менее 2 для восстановления кровотока. ОКТ будет выполняться после восстановления антеградного кровотока для оценки основного механизма поражения, включая разрыв бляшки, эрозию бляшки, кальцифицированный узел, спонтанную диссекцию коронарной артерии и другие необычные причины. ОКТ-изображение сосудов, не являющихся виновниками, будет выполнено, если это возможно. Пациенты, вызванные эрозией или разрывом бляшки с минимальной площадью просвета > 1,6 мм2 или необструктивным стенозом (диаметр стеноза <70% по визуальной оценке), будут получать медикаментозное лечение только двойной антитромбоцитарной терапией в течение 12 месяцев после выписки.
Серийное ОКТ-обследование будет проводиться через 1 и 12 месяцев наблюдения для оценки заживления первоначального очага поражения. Физиологическая оценка (либо FFR на основе проволоки, либо FFR на основе ангио) также будет выполняться для оценки гемодинамической функции виновного поражения. Первичной конечной точкой является снижение тромбоза, оцененное с помощью ОКТ через 1 месяц наблюдения. Наличие рецидивирующих симптомов ишемии или положительное значение ФРК являются показаниями к реваскуляризации целевого очага. Через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев пациенты будут сопровождаться телефонными звонками координаторов исследования или посещением клиники. Основные сердечно-сосудистые нежелательные явления (MACE) будут собираться у всех пациентов в течение всего периода наблюдения. MACE представляет собой комбинацию сердечной смерти, повторного инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации целевого поражения, массивного кровотечения и повторной госпитализации, вызванной нестабильной стенокардией.
Пациенты, которые не соответствуют критериям после ОКТ-изображения, будут зачислены в когорту регистра.
Образец крови будет получен из оболочки артерии или коронарной артерии с помощью аспирационного катетера во время процедуры ЧКВ в выбранных местах. Образцы крови будут храниться при температуре -80°C для потенциального анализа биомаркеров и мультиомного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 101100
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Китай
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Китай, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Shenyang
-
Dalian, Shenyang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациентам проводят катетеризацию сердца по поводу ИМпST. ИМпST будет определяться как непрерывная боль в груди в течение > 30 минут, поступление в больницу в течение 24 часов с момента появления боли в груди, подъем сегмента ST > 0,1 мВ как минимум в двух смежных отведениях или новая блокада левой ножки пучка Гиса на 12-м отведении. электрокардиограмма (ЭКГ) и повышенные сердечные маркеры (тропонин T/I или креатинкиназа-MB).
- Виновник поражения расположен в нативной коронарной артерии.
- Степень кровотока 3 по TIMI и диаметр стеноза < 70% по визуальной оценке на ангиограмме или MLA > 1,6 мм2.
- Эрозия и разрыв бляшки, определяемые ОКТ.
- Пациенты, способные дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка < 30%.
- Поражения в ЛП, устье ПМЖВ или ПКА (определяются как в пределах 3 мм от устья аорты).
- Длинные поражения, извилистые поражения и угловатые поражения.
- Более 2 сосудов с тяжелыми поражениями.
- Массивный остаточный тромб после аспирации тромба.
- В анамнезе сердечно-легочная реанимация (СЛР), острый отек легких и инфаркт миокарда на приступах.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года.
- Противопоказания к контрастным веществам.
- Уровень креатинина > 2,0 мг/дл или терминальная стадия почечной недостаточности.
- Серьезная дисфункция печени.
- Пациенты с гемодинамической или электрической нестабильностью (включая шок).
- Любые противопоказания к применению тикагрелора.
- Следователь считает, что пациент не подходит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ИМпST, получающие медикаментозное лечение
Лекарственное средство: двойная антитромбоцитарная терапия (аспирин + тикагрелор или аспирин + клопидогрел) в течение не менее 12 мес.
|
Пациенты, отвечающие критериям включения, будут получать двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин + тикагрелор или аспирин + клопидогрел).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение тромбовой нагрузки, оцененное с помощью ОКТ
Временное ограничение: 30 дней
|
Эффективность будет оцениваться по 50% снижению тромбоза по данным ОКТ через 1 месяц.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные сердечно-сосудистые нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после ЧКВ
|
У пациентов, получавших консервативное лечение, целью безопасности является оценка возникновения каких-либо нежелательных явлений в течение 1, 3, 6, 9, 12 месяцев наблюдения (повторный инфаркт, повторная госпитализация в связи с нестабильной стенокардией, реваскуляризация путем ЧКВ или АКШ, сердечно-сосудистые заболевания). смерть, инсульт и массивное кровотечение).
|
Через 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после ЧКВ
|
|
Основные сердечно-сосудистые нежелательные явления
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после ЧКВ
|
сравнить разницу клинических исходов у пациентов с разрывом бляшки и эрозией.
|
Через 1 и 12 месяцев после ЧКВ
|
|
Увеличение эффективной площади потока
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после ЧКВ
|
Увеличение эффективной площади потока
|
Через 1 и 12 месяцев после ЧКВ
|
|
Резерв частичного расхода
Временное ограничение: Через 1 и 12 месяцев после ЧКВ
|
либо FFR на основе проволоки, либо FFR на основе ангио
|
Через 1 и 12 месяцев после ЧКВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- HMUOCT-EROSIONII
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .