EROSION II : PPCI guidé par l'OCT dans le STEMI
Une stratégie de reperfusion prospective, multicentrique et guidée par tomographie en cohérence optique chez les patients atteints de STEMI (EROSION II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude EROSION (Effective anti-thrombotic therapy without stenting: intravascular optical cohérence tomography-based management in plaque érosion), une étude de preuve de concept monocentrique, non contrôlée, prospective, a montré que pour les patients atteints de SCA causé par une plaque non obstructive érosion, un traitement conservateur avec un traitement anti-thrombotique sans pose de stent peut être une option. Cependant, on ne sait pas si la rupture de la plaque avec une grande surface de lumière et une sténose non obstructive peut être traitée médicalement sans pose de stent. L'étude EROSION II est une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à tester l'hypothèse selon laquelle les patients atteints d'un STEMI causé par une rupture ou une érosion de la plaque sans sténose obstructive (sténose de diamètre < 70 % par évaluation visuelle) peuvent être stabilisés et guéris par un traitement antithrombotique efficace sans pose de stent. Les patients présentant un STEMI dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ischémiques seront inclus pour le dépistage. L'aspiration du thrombus sera effectuée chez les patients présentant une importante charge de thrombus et un débit TIMI inférieur à 2 pour rétablir le flux sanguin. L'OCT sera effectué après la restauration du flux sanguin antérograde pour évaluer le mécanisme sous-jacent de la lésion coupable, y compris la rupture de la plaque, l'érosion de la plaque, le nodule calcifié, la dissection spontanée de l'artère coronaire et d'autres raisons peu courantes. L'imagerie OCT des vaisseaux non coupables sera effectuée si possible. Les patients causés par l'érosion de la plaque ou la rupture de la plaque avec une zone de lumière minimale > 1,6 mm2 ou une sténose non obstructive (sténose de diamètre < 70 % par évaluation visuelle) seront traités médicalement uniquement avec une double thérapie antiplaquettaire pendant 12 mois après la sortie.
Un examen OCT en série sera effectué à 1 mois et 12 mois de suivi pour évaluer la guérison de la lésion coupable d'origine. Une évaluation physiologique (FFR à base de fil ou FFR à base d'angio) sera également effectuée pour évaluer la fonction hémodynamique de la lésion coupable. Le critère d'évaluation principal est la réduction de la charge de thrombus évaluée par l'OCT à 1 mois de suivi. La présence de symptômes ischémiques récurrents ou une valeur FFR positive sont les indications de la revascularisation de la lésion cible. Les patients seront suivis par des appels téléphoniques par les coordinateurs de l'étude ou une visite clinique à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE) seront recueillis chez tous les patients tout au long de la période de suivi. MACE est un composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde récurrent, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation de la lésion cible, d'hémorragie majeure et de réhospitalisation induite par un angor instable.
Les patients qui ne répondent pas aux critères après l'imagerie OCT seront inscrits dans la cohorte du registre.
L'échantillon de sang sera obtenu à partir de la gaine artérielle ou de l'artère coronaire par cathéter d'aspiration pendant la procédure PCI dans des sites sélectionnés. Les échantillons de sang seront conservés à -80 °C pour un test potentiel de biomarqueurs et une analyse multi-omique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 101100
- Beijing Luhe Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, Chine
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Hebei General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Shenyang
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Dalian, Shenyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes non enceintes > 18 ans et < 75 ans.
- Les patients subissent un cathétérisme cardiaque pour STEMI. Le STEMI sera défini comme une douleur thoracique continue pendant > 30 minutes, une arrivée à l'hôpital dans les 24 heures suivant l'apparition de la douleur thoracique, une élévation du segment ST > 0,1 mV dans au moins deux dérivations contiguës ou un nouveau bloc de branche gauche sur le 12- électrocardiogramme (ECG) et élévation des marqueurs cardiaques (troponine T/I ou créatine kinase-MB).
- Lésion coupable située dans une artère coronaire native.
- Débit TIMI grade 3 et sténose de diamètre < 70 % par évaluation visuelle sur angiographie ou MLA > 1,6 mm2.
- Érosion et rupture de plaque définies par OCT.
- Patients en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %.
- Lésions dans LM, LAD ostial ou RCA (défini comme à moins de 3 mm de l'aorto-ostium).
- Lésions longues, lésions tortueuses et lésions angulées.
- Plus de 2 vaisseaux avec des lésions sévères.
- Thrombus résiduel massif après l'aspiration du thrombus.
- Avec des antécédents de réanimation cardiorespiratoire (RCP), d'œdème pulmonaire aigu et de choc cardiaque sur les attaques.
- Espérance de vie < 1 an.
- Contre-indication aux produits de contraste.
- Taux de créatinine > 2,0 mg/dL ou insuffisance rénale terminale.
- Dysfonctionnement hépatique grave.
- Patients présentant une instabilité hémodynamique ou électrique (y compris un choc).
- Toute contre-indication à l'utilisation du ticagrélor.
- L'investigateur considère que le patient n'est pas apte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de STEMI traités médicalement
Médicament : bithérapie antiplaquettaire (aspirine + ticagrélor ou aspirine + clopidogrel) pendant au moins 12 mois.
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Les patients répondant aux critères d'inclusion seront traités par une bithérapie antiplaquettaire (aspirine + ticagrélor ou aspirine + clopidogrel).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la charge de thrombus évaluée par OCT
Délai: 30 jours
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L'efficacité sera évaluée par une réduction de 50 % de la charge de thrombus par OCT à 1 mois.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cardiovasculaires majeurs
Délai: 1, 3, 6, 9, 12 mois après l'ICP
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Chez les patients traités de manière conservatrice, les objectifs de tolérance sont d'évaluer la survenue d'événements indésirables au cours du suivi à 1, 3, 6, 9, 12 mois (ré-infarctus, ré-hospitalisation pour angor instable, revascularisation par ICP ou PAC, mort, accident vasculaire cérébral et hémorragie majeure).
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1, 3, 6, 9, 12 mois après l'ICP
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Événements indésirables cardiovasculaires majeurs
Délai: 1 et 12 mois après PCI
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comparer la différence de résultat clinique chez les patients présentant une rupture et une érosion de la plaque.
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1 et 12 mois après PCI
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Augmentation efficace de la surface d'écoulement
Délai: 1 et 12 mois après PCI
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Augmentation efficace de la surface d'écoulement
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1 et 12 mois après PCI
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Réserve de débit fractionnaire
Délai: 1 et 12 mois après PCI
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FFR filaire ou FFR angio
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1 et 12 mois après PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- HMUOCT-EROSIONII
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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