Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EROSION II: OKT Guidet PPCI i STEMI

23. juni 2022 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

En prospektiv, multicenter, optisk kohærenstomografistyret reperfusionsstrategi hos patienter med STEMI (EROSION II)

Denne protokol beskriver et prospektivt, multicenter studie beregnet til at teste hypotesen om, at patienter med STEMI forårsaget af plakruptur eller plakerosion uden obstruktiv stenose (diameterstenose <70%) kan stabiliseres ved effektiv antitrombotisk behandling uden stentimplantation, hvorved man undgår både tidlige og sene komplikationer relateret til perkutan koronar intervention (PCI) med stentimplantation. Alle patienter vil blive fulgt af intrakoronar OCT og fysiologisk vurdering ved 1-måneders og 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EROSION (Effektiv anti-trombotisk terapi uden stenting: intravaskulær optisk kohærens tomografi-baseret håndtering af plakerosion), et enkeltcenter, ukontrolleret, prospektivt proof-of-concept-studie, viste, at for patienter med ACS forårsaget af ikke-obstruktiv plak erosion, kan konservativ behandling med antitrombotisk behandling uden stenting være en mulighed. Det er dog uvist, om plakruptur med stort lumenareal og ikke-obstruktiv stenose kan behandles medicinsk uden stenting. EROSION II-studie er et prospektivt, multicenter, observationsstudie for at teste hypotesen om, at patienter med STEMI forårsaget af plakruptur eller plakerosion uden obstruktiv stenose (diameterstenose <70 % ved visuel vurdering) kan stabiliseres og heles ved effektiv antitrombotisk behandling uden stentimplantation. Patienter med STEMI inden for 24 timer fra starten af ​​iskæmiske symptomer vil blive inkluderet til screening. Trombeaspiration vil blive udført hos patienter med stor trombebelastning og TIMI flowgrad mindre end 2 for at genoprette blodgennemstrømningen. OCT vil blive udført efter antegrad blodgennemstrømning genoprettet for at vurdere den underliggende mekanisme af den skyldige læsion, herunder plakruptur, plakerosion, forkalket knude, spontan koronararteriedissektion og andre ualmindelige årsager. OCT-billeddannelse af ikke-skyldige kar vil blive udført, hvis det er muligt. Patienter forårsaget af plakerosion eller plakruptur med minimalt lumenareal > 1,6 mm2 eller ikke-obstruktiv stenose (diameterstenose <70 % ved visuel vurdering) vil kun blive behandlet medicinsk med dobbelt anti-blodpladebehandling i 12 måneder efter udskrivelsen.

Seriel OCT-undersøgelse vil blive udført efter 1-måneders og 12-måneders opfølgning for at vurdere helingen af ​​den oprindelige skyldige læsion. Fysiologisk vurdering (enten wire-baseret FFR eller angio-baseret FFR) vil også blive udført for at vurdere den hæmodynamiske funktion af den skyldige læsion. Det primære endepunkt er reduktionen af ​​trombebyrden vurderet af OCT ved 1-måneders opfølgning. Tilstedeværelse af tilbagevendende iskæmisymptomer eller positiv FFR-værdi er indikationerne for revaskularisering af mållæsionen. Patienterne vil blive fulgt af telefonopkald af studiekoordinatorer eller klinisk besøg efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) vil blive indsamlet hos alle patienter gennem hele opfølgningsperioden. MACE er en sammensætning af hjertedød, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af mållæsioner, større blødninger og ustabil angina-induceret genindlæggelse.

Patienter, der ikke opfylder kriterierne efter OCT-billeddannelse, vil blive optaget i registreringskohorten.

Blodprøven vil blive taget fra arterieskeden eller kranspulsåren ved aspirationskateter under PCI-proceduren på udvalgte steder. Blodprøver vil blive opbevaret ved -80°C til potentiel biomarkørtest og multiomics-analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

347

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 101100
        • Beijing Luhe hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er STEMI-patienter, som gennemgår primær hjertekateterisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller ikke-gravide kvinder >18 år og < 75 år.
  • Patienter gennemgår hjertekateterisering for STEMI. STEMI vil blive defineret som kontinuerlige brystsmerter i >30 minutter, ankomst til hospitalet inden for 24 timer fra brystsmertens begyndelse, ST-segment elevation >0,1 mV i mindst to sammenhængende ledninger eller ny venstre bundtgrenblok på 12- blyelektrokardiogram (EKG) og forhøjede hjertemarkører (troponin T/I eller kreatinkinase-MB).
  • Synderlæsion lokaliseret i en naturlig kranspulsåre.
  • TIMI flow grad 3 og diameter stenose < 70 % ved visuel vurdering på angiogram eller MLA > 1,6 mm2.
  • Plaquerosion og brud defineret af OCT.
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %.
  • Læsioner i LM, ostial LAD eller RCA (defineret som inden for 3 mm fra aorto-ostium).
  • Lange læsioner, snoede læsioner og vinklede læsioner.
  • Mere end 2 kar med alvorlige læsioner.
  • Massiv resterende trombe efter trombeaspirationen.
  • Med historie om hjerte-lunge-redning (CPR), akut lungeødem og hjertechok på anfaldene.
  • Forventet levetid < 1 år.
  • Kontraindikation til kontrastmidlet.
  • Kreatininniveau > 2,0 mg/dL eller nyresygdom i slutstadiet.
  • Alvorlig leverdysfunktion.
  • Patienter med hæmodynamisk eller elektrisk ustabilitet (inklusive stød).
  • Enhver kontraindikation mod brugen af ​​ticagrelor.
  • Efterforskeren vurderer, at patienten ikke er egnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med STEMI behandlet medicinsk
Lægemiddel: dobbelt antiblodpladebehandling (aspirin + ticagrelor eller aspirin + clopidogrel) i mindst 12 måneder.
Medicin: dobbelt antiblodpladebehandling (aspirin + ticagrelor eller aspirin + clopidogrel)
Patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, vil blive behandlet med dobbelt antitrombocytbehandling (aspirin + ticagrelor eller aspirin + clopidogrel).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af trombebyrde vurderet af OLT
Tidsramme: 30 dage
Effekten vil blive vurderet ved 50 % reduktion af trombebelastningen ved OCT efter 1 måned.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter PCI
Hos patienter, der behandles konservativt, er sikkerhedsmålene at evaluere forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger i løbet af 1, 3, 6, 9, 12 måneders opfølgning (re-infarkt, genindlæggelse på grund af ustabil angina, revaskularisering med PCI eller CABG, hjerte død, slagtilfælde og større blødninger).
1, 3, 6, 9, 12 måneder efter PCI
Større kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter PCI
sammenligne forskellen i klinisk udfald hos patienter med plakruptur og erosion.
1 og 12 måneder efter PCI
Effektiv forøgelse af flowarealet
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter PCI
Effektiv forøgelse af flowarealet
1 og 12 måneder efter PCI
Fraktionel flow reserve
Tidsramme: 1 og 12 måneder efter PCI
enten trådbaseret FFR eller angiobaseret FFR
1 og 12 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Hebei General Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shanxi Cardiovascular Hospital
Beijing Luhe Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMUOCT-EROSIONII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

2020

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-segment Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med dobbelt antiblodpladebehandling (aspirin + ticagrelor eller aspirin + clopidogrel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner