Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EROZE II: OCT řízená PPCI ve STEMI

23. června 2022 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Prospektivní, multicentrická, optická koherentní tomografie řízená reperfuzní strategie u pacientů se STEMI (EROZÍ II)

Tento protokol popisuje prospektivní multicentrickou studii určenou k testování hypotézy, že pacienti se STEMI způsobeným rupturou plátu nebo erozí plátu bez obstrukční stenózy (stenóza průměru <70 %) mohou být stabilizováni účinnou antitrombotickou léčbou bez implantace stentu, čímž se zabrání obojímu. časné a pozdní komplikace související s perkutánní koronární intervencí (PCI) s implantací stentu. Všichni pacienti budou sledováni intrakoronárním OCT a fyziologickým vyšetřením v 1měsíčním a 12měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EROSION (Efektivní antitrombotická terapie bez stentingu: intravaskulární léčba založená na optické koherentní tomografii při erozi plaku), jednocentrová, nekontrolovaná, prospektivní studie s průkazem koncepce, ukázala, že u pacientů s AKS způsobeným neobstrukčním plakem eroze, možností může být konzervativní léčba antitrombotickou terapií bez stentování. Není však známo, zda lze rupturu plátu s velkou plochou lumen a neobstrukční stenózu léčit lékařsky bez stentování. Studie EROSION II je prospektivní, multicentrická observační studie k ověření hypotézy, že pacienty se STEMI způsobeným rupturou plátu nebo erozí plátu bez obstrukční stenózy (průměr stenózy < 70 % podle vizuálního posouzení) lze stabilizovat a vyléčit účinnou antitrombotickou léčbou bez implantace stentu. Pacienti se STEMI do 24 hodin od nástupu ischemických příznaků budou zařazeni do screeningu. Aspirace trombu bude provedena u pacientů s velkou trombovou zátěží a stupněm TIMI průtoku nižším než 2, aby se obnovil průtok krve. OCT bude provedeno po obnovení antegrádního průtoku krve, aby se posoudil základní mechanismus léze viníka včetně ruptury plátu, eroze plátu, kalcifikovaného uzlu, spontánní disekce koronární arterie a dalších neobvyklých příčin. Bude-li to možné, bude provedeno OCT zobrazení cév, které nejsou viníkem. Pacienti způsobení erozí plaku nebo rupturou plaku s minimální plochou lumen > 1,6 mm2 nebo neobstrukční stenózou (průměr stenózy < 70 % podle vizuálního posouzení) budou léčeni pouze duální protidestičkovou terapií po dobu 12 měsíců po propuštění.

Sériové OCT vyšetření bude provedeno v 1měsíčním a 12měsíčním sledování k posouzení hojení původní léze viníka. Fyziologické hodnocení (buď drátová FFR nebo angio-based FFR) bude také provedeno k posouzení hemodynamické funkce léze viníka. Primárním cílovým parametrem je snížení zátěže trombem hodnocené pomocí OCT při 1měsíčním sledování. Přítomnost symptomů recidivující ischemie nebo pozitivní hodnota FFR jsou indikací pro revaskularizaci cílové léze. Pacienti budou následovat telefonáty koordinátorů studie nebo klinická návštěva za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Velké kardiovaskulární nežádoucí příhody (MACE) budou shromažďovány u všech pacientů po celou dobu sledování. MACE je složenina srdeční smrti, recidivujícího infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace cílové léze, velkého krvácení a rehospitalizace vyvolané nestabilní angínou.

Pacienti, kteří nesplňují kritéria po OCT zobrazení, budou zařazeni do kohorty registru.

Vzorek krve bude odebrán z pochvy tepny nebo věnčité tepny aspiračním katétrem během výkonu PCI na vybraných místech. Vzorky krve budou uchovávány při -80 °C pro potenciální test biomarkerů a multi-omickou analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

347

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 101100
        • Beijing Luhe hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Čína
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou pacienti se STEMI, kteří podstoupili primární srdeční katetrizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku >18 let a <75 let.
  • Pacienti podstupují srdeční katetrizaci pro STEMI. STEMI bude definována jako nepřetržitá bolest na hrudi po dobu > 30 minut, příjezd do nemocnice do 24 hodin od začátku bolesti na hrudi, elevace ST segmentu > 0,1 mV alespoň ve dvou sousedících svodech nebo nový blok levého raménka na 12- svodový elektrokardiogram (EKG) a zvýšené srdeční markery (troponin T/I nebo kreatinkináza-MB).
  • Viník léze lokalizovaná v nativní koronární tepně.
  • TIMI průtokový stupeň 3 a stenóza průměru < 70 % vizuálním hodnocením na angiogramu nebo MLA > 1,6 mm2.
  • Eroze a ruptura plaku definovaná OCT.
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 30 %.
  • Léze v LM, ostiální LAD nebo RCA (definované jako do 3 mm od aortoostia).
  • Dlouhé léze, klikaté léze a úhlové léze.
  • Více než 2 cévy se závažnými lézemi.
  • Masivní reziduální trombus po aspiraci trombu.
  • S anamnézou kardiopulmonální resuscitace (KPR), akutního plicního edému a srdečního šoku při atakách.
  • Předpokládaná délka života < 1 rok.
  • Kontraindikace kontrastní látky.
  • Hladina kreatininu > 2,0 mg/dl nebo konečné stadium onemocnění ledvin.
  • Závažná dysfunkce jater.
  • Pacienti s hemodynamickou nebo elektrickou nestabilitou (včetně šoku).
  • Jakákoli kontraindikace proti použití tikagreloru.
  • Vyšetřovatel se domnívá, že pacient není vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se STEMI léčeni lékařsky
Lék: duální protidestičková léčba (aspirin + tikagrelor nebo aspirin + klopidogrel) po dobu minimálně 12 měsíců.
Lék: duální protidestičková léčba (aspirin + tikagrelor nebo aspirin + klopidogrel)
Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou léčeni duální antiagregační terapií (aspirin + tikagrelor nebo aspirin + klopidogrel).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení zátěže trombem hodnocené pomocí OCT
Časové okno: 30 dní
Účinnost bude hodnocena 50% snížením zátěže trombem pomocí OCT za 1 měsíc.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po PCI
U pacientů léčených konzervativně je cílem bezpečnosti zhodnotit výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod během sledování 1, 3, 6, 9, 12 měsíců (reinfarkt, rehospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris, revaskularizace pomocí PCI nebo CABG, srdeční smrt, mrtvice a velké krvácení).
1, 3, 6, 9, 12 měsíců po PCI
Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: 1 a 12 měsíců po PCI
porovnejte rozdíl v klinickém výsledku u pacientů s rupturou a erozí plátu.
1 a 12 měsíců po PCI
Efektivní zvětšení průtokové plochy
Časové okno: 1 a 12 měsíců po PCI
Efektivní zvětšení průtokové plochy
1 a 12 měsíců po PCI
Frakční průtoková rezerva
Časové okno: 1 a 12 měsíců po PCI
buď FFR na bázi drátu nebo FFR na bázi angio
1 a 12 měsíců po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harbin Medical University

Spolupracovníci

LanZhou University
Hebei General Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shanxi Cardiovascular Hospital
Beijing Luhe Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMUOCT-EROSIONII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

2020

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST segmentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit