EROSJON II: OKT Veiledet PPCI i STEMI
En prospektiv, multisenter, optisk koherenstomografi-guidet reperfusjonsstrategi hos pasienter med STEMI (EROSJON II)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
EROSJON (Effektiv anti-trombotisk terapi uten stenting: intravaskulær optisk koherens tomografi-basert håndtering av plakkerosjon), en enkeltsenter, ukontrollert, prospektiv, proof-of concept-studie, viste at for pasienter med ACS forårsaket av ikke-obstruktiv plakk erosjon, konservativ behandling med antitrombotisk behandling uten stenting kan være et alternativ. Det er imidlertid ukjent om plakkruptur med stort lumenareal og ikke-obstruktiv stenose kan behandles medisinsk uten stenting. EROSION II-studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å teste hypotesen om at pasienter med STEMI forårsaket av plakkruptur eller plakerosjon uten obstruktiv stenose (diameterstenose <70 % ved visuell vurdering) kan stabiliseres og helbredes ved effektiv antitrombotisk behandling uten stentimplantasjon. Pasienter som har STEMI innen 24 timer fra debut av iskemiske symptomer vil bli inkludert for screening. Trombeaspirasjon vil bli utført hos pasienter med stor trombebelastning og TIMI-strømningsgrad mindre enn 2 for å gjenopprette blodstrømmen. OCT vil bli utført etter at antegrad blodstrøm er gjenopprettet for å vurdere den underliggende mekanismen for den skyldige lesjonen, inkludert plakkruptur, plakkerosjon, forkalket knute, spontan koronararteriedisseksjon og andre uvanlige årsaker. OCT-avbildning av ikke-skyldige kar vil bli utført hvis det er mulig. Pasienter forårsaket av plakkerosjon eller plakkruptur med minimalt lumenareal > 1,6 mm2 eller ikke-obstruktiv stenose (diameterstenose <70 % ved visuell vurdering) vil kun behandles medisinsk med dobbel anti-blodplatebehandling i 12 måneder etter utskrivning.
Seriell OCT-undersøkelse vil bli utført ved 1-måneders og 12-måneders oppfølging for å vurdere helbredelsen av den opprinnelige skyldige lesjonen. Fysiologisk vurdering (enten trådbasert FFR eller angiobasert FFR) vil også bli utført for å vurdere den hemodynamiske funksjonen til den skyldige lesjonen. Det primære endepunktet er reduksjonen av trombebelastningen vurdert av OCT ved 1-måneders oppfølging. Tilstedeværelse av tilbakevendende iskemisymptomer eller positiv FFR-verdi er indikasjonene for revaskularisering av mållesjon. Pasienter vil bli fulgt av telefonsamtaler av studiekoordinatorer eller klinisk besøk etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Major cardiovascular adverse events (MACE) vil bli samlet inn hos alle pasienter gjennom hele oppfølgingsperioden. MACE er en sammensetning av hjertedød, tilbakevendende hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av mållesjoner, større blødninger og ustabil angina-indusert rehospitalisering.
Pasienter som ikke oppfyller kriteriene etter OCT-avbildning vil bli registrert i registerkohort.
Blodprøve vil bli tatt fra arterieskjede eller koronararterie ved aspirasjonskateter under PCI-prosedyren på utvalgte steder. Blodprøver vil bli lagret ved -80°C for potensiell biomarkørtest og multiomics-analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 101100
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kina
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Shenyang
-
Dalian, Shenyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller ikke-gravide kvinner >18 år og <75 år.
- Pasienter gjennomgår hjertekateterisering for STEMI. STEMI vil bli definert som kontinuerlige brystsmerter i >30 minutter, ankomst til sykehuset innen 24 timer etter at brystsmerter debuterte, ST-segmenthøyde >0,1 mV i minst to sammenhengende avledninger, eller ny venstre buntgrenblokk på 12- bly elektrokardiogram (EKG), og forhøyede hjertemarkører (troponin T/I eller kreatinkinase-MB).
- Synderlesjon lokalisert i en naturlig kranspulsåre.
- TIMI flow grad 3 og diameter stenose < 70 % ved visuell vurdering på angiogram eller MLA > 1,6mm2.
- Plakkerosjon og brudd definert av OCT.
- Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %.
- Lesjoner i LM, ostial LAD eller RCA (definert som innenfor 3 mm fra aorto-ostium).
- Lange lesjoner, kronglete lesjoner og vinklede lesjoner.
- Mer enn 2 kar med alvorlige lesjoner.
- Massiv gjenværende trombe etter trombeaspirasjonen.
- Med historie med hjerte-lunge-redning (HLR), akutt lungeødem og hjertesjokk på angrepene.
- Forventet levealder < 1 år.
- Kontraindikasjon til kontrastmidlene.
- Kreatininnivå > 2,0 mg/dL eller nyresykdom i sluttstadiet.
- Alvorlig leverdysfunksjon.
- Pasienter med hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet (inkludert sjokk).
- Enhver kontraindikasjon mot bruk av ticagrelor.
- Etterforsker mener at pasienten ikke er egnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med STEMI behandlet medisinsk
Legemiddel: dobbel antiplatebehandling (aspirin + ticagrelor eller aspirin + klopidogrel) i minst 12 måneder.
|
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli behandlet med dobbel blodplatehemmende behandling (aspirin + ticagrelor eller aspirin + klopidogrel).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av trombebelastning vurdert av OCT
Tidsramme: 30 dager
|
Effekten vil bli vurdert ved 50 % reduksjon i trombebelastning ved OCT etter 1 måned.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter PCI
|
Hos pasienter som behandles konservativt, er sikkerhetsmålene å evaluere forekomsten av eventuelle bivirkninger i løpet av 1, 3, 6, 9, 12 måneders oppfølging (re-infarkt, re-hospitalisering på grunn av ustabil angina, revaskularisering med PCI eller CABG, hjerte død, hjerneslag og større blødninger).
|
1, 3, 6, 9, 12 måneder etter PCI
|
|
Store kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter PCI
|
sammenligne forskjellen i klinisk utfall hos pasienter med plakkruptur og erosjon.
|
1 og 12 måneder etter PCI
|
|
Effektiv strømningsarealøkning
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter PCI
|
Effektiv strømningsarealøkning
|
1 og 12 måneder etter PCI
|
|
Fraksjonert strømningsreserve
Tidsramme: 1 og 12 måneder etter PCI
|
enten trådbasert FFR eller angiobasert FFR
|
1 og 12 måneder etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- HMUOCT-EROSIONII
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .