EROSIÓN II: ICPP guiada por OCT en IAMCEST
Una estrategia prospectiva, multicéntrica, de reperfusión guiada por tomografía de coherencia óptica en pacientes con IAMCEST (EROSIÓN II)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio EROSION (Effective anti-thrombotic therapy without stent: intravascular optical coherence tomography-based management in plate erosion), un estudio de prueba de concepto, prospectivo, no controlado, de un solo centro, mostró que para los pacientes con SCA causado por placa no obstructiva erosión, el tratamiento conservador con terapia antitrombótica sin colocación de stent puede ser una opción. Sin embargo, se desconoce si la ruptura de la placa con un área de luz grande y una estenosis no obstructiva pueden tratarse médicamente sin la colocación de stents. El estudio EROSION II es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para probar la hipótesis de que los pacientes con STEMI causado por la ruptura de la placa o la erosión de la placa sin estenosis obstructiva (diámetro de la estenosis <70% por evaluación visual) pueden estabilizarse y curarse mediante un tratamiento antitrombótico eficaz. sin implantación de stent. Los pacientes que presenten STEMI dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas isquémicos se incluirán para la detección. La aspiración de trombos se realizará en pacientes con una gran carga de trombos y un grado de flujo TIMI inferior a 2 para restablecer el flujo sanguíneo. La OCT se realizará después de que se restablezca el flujo sanguíneo anterógrado para evaluar el mecanismo subyacente de la lesión culpable, incluida la ruptura de la placa, la erosión de la placa, el nódulo calcificado, la disección espontánea de la arteria coronaria y otras razones poco comunes. Si es factible, se realizarán imágenes de OCT de vasos no culpables. Los pacientes causados por erosión de placa o ruptura de placa con área de luz mínima > 1,6 mm2 o estenosis no obstructiva (diámetro de estenosis <70 % según evaluación visual) recibirán tratamiento médico solo con terapia antiplaquetaria dual durante 12 meses después del alta.
Se realizará un examen OCT en serie en el seguimiento de 1 mes y 12 meses para evaluar la curación de la lesión culpable original. También se realizará una evaluación fisiológica (ya sea FFR con alambre o FFR con angio) para evaluar la función hemodinámica de la lesión culpable. El criterio principal de valoración es la reducción de la carga del trombo evaluada por OCT al mes de seguimiento. La presencia de síntomas de isquemia recurrente o un valor de FFR positivo son indicaciones para la revascularización de la lesión diana. Los coordinadores del estudio realizarán un seguimiento de los pacientes mediante llamadas telefónicas o visitas clínicas al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses ya los 12 meses. Se recogerán los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) en todos los pacientes a lo largo de todo el período de seguimiento. MACE es una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular, revascularización de la lesión diana, hemorragia mayor y rehospitalización inducida por angina inestable.
Los pacientes que no cumplan con los criterios después de las imágenes de OCT se inscribirán en la cohorte del registro.
La muestra de sangre se obtendrá de la vaina de la arteria o de la arteria coronaria mediante un catéter de aspiración durante el procedimiento de PCI en sitios seleccionados. Las muestras de sangre se almacenarán a -80 °C para posibles pruebas de biomarcadores y análisis multiómicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 101100
- Beijing Luhe Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, Porcelana
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Shenyang
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Dalian, Shenyang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres no embarazadas > 18 años y < 75 años.
- Los pacientes se someten a un cateterismo cardíaco por STEMI. STEMI se define como dolor torácico continuo durante > 30 minutos, llegada al hospital dentro de las 24 horas desde el inicio del dolor torácico, elevación del segmento ST > 0,1 mV en al menos dos derivaciones contiguas o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His en el 12- electrocardiograma de derivación (ECG) y marcadores cardíacos elevados (troponina T/I o creatina quinasa-MB).
- Lesión culpable localizada en una arteria coronaria nativa.
- Flujo TIMI grado 3 y estenosis de diámetro < 70% por evaluación visual en angiograma o MLA > 1,6 mm2.
- Erosión y ruptura de placa definida por OCT.
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%.
- Lesiones en LM, LAD ostial o RCA (definidas como dentro de los 3 mm del aorto-ostium).
- Lesiones largas, lesiones tortuosas y lesiones anguladas.
- Más de 2 vasos con lesiones graves.
- Trombo residual masivo tras la aspiración del trombo.
- Con antecedente de reanimación cardiopulmonar (RCP), edema agudo de pulmón y shock cardíaco a los ataques.
- Esperanza de vida < 1 año.
- Contraindicación de los medios de contraste.
- Nivel de creatinina > 2,0 mg/dL o enfermedad renal en etapa terminal.
- Disfunción hepática grave.
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica o eléctrica (incluyendo shock).
- Cualquier contraindicación contra el uso de ticagrelor.
- El investigador considera que el paciente no es adecuado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con STEMI tratados médicamente
Fármaco: terapia antiplaquetaria dual (aspirina + ticagrelor o aspirina + clopidogrel) durante al menos 12 meses.
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Los pacientes que cumplieran los criterios de inclusión serán tratados con terapia antiplaquetaria dual (aspirina + ticagrelor o aspirina + clopidogrel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la carga del trombo evaluada por OCT
Periodo de tiempo: 30 dias
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La eficacia se evaluará mediante una reducción del 50 % en la carga del trombo mediante OCT al cabo de 1 mes.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la PCI
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En pacientes tratados de forma conservadora, los objetivos de seguridad son evaluar la aparición de cualquier evento adverso durante el seguimiento de 1, 3, 6, 9, 12 meses (reinfarto, reingreso por angina inestable, revascularización por ICP o CABG, muerte, accidente cerebrovascular y hemorragia mayor).
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1, 3, 6, 9, 12 meses después de la PCI
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Principales eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses después de PCI
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comparar la diferencia de resultados clínicos en pacientes con ruptura y erosión de la placa.
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1 y 12 meses después de PCI
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Aumento del área de flujo efectivo
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses después de PCI
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Aumento del área de flujo efectivo
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1 y 12 meses después de PCI
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Reserva de flujo fraccional
Periodo de tiempo: 1 y 12 meses después de PCI
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ya sea FFR basado en alambre o FFR basado en angio
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1 y 12 meses después de PCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- HMUOCT-EROSIONII
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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