EROSION II: OCT Guided PPCI w STEMI

Badanie EROSION (Effective anti-thrombotic therapy without stenting: intravascular optical coherence tomography-based management in plaque erosion), jednoośrodkowe, niekontrolowane, prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji, wykazało, że u pacjentów z OZW spowodowanym nieobturacyjną blaszką miażdżycową erozji, opcją może być leczenie zachowawcze z zastosowaniem terapii przeciwzakrzepowej bez stentowania. Nie wiadomo jednak, czy pęknięcie blaszki miażdżycowej z dużym prześwitem i nieobturacyjne zwężenie można leczyć medycznie bez stentowania. Badanie EROSION II jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu sprawdzenie hipotezy, że pacjenci ze STEMI spowodowanym pęknięciem blaszki miażdżycowej lub erozją blaszki miażdżycowej bez zwężenia zaporowego (zwężenie średnicy <70% w ocenie wizualnej) mogą zostać ustabilizowani i wyleczeni przez skuteczne leczenie przeciwzakrzepowe bez implantacji stentu. Pacjenci zgłaszający się ze STEMI w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów niedokrwiennych zostaną włączeni do badań przesiewowych. Aspiracja skrzepliny zostanie przeprowadzona u pacjentów z dużym obciążeniem skrzepliną i stopniem przepływu TIMI mniejszym niż 2 w celu przywrócenia przepływu krwi. OCT zostanie przeprowadzona po przywróceniu wstecznego przepływu krwi w celu oceny mechanizmu odpowiedzialnego za uszkodzenie, w tym pęknięcia blaszki miażdżycowej, erozji blaszki miażdżycowej, zwapniałego guzka, samoistnego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej i innych rzadkich przyczyn. Obrazowanie OCT naczyń niebędących winowajcami zostanie wykonane, jeśli będzie to możliwe. Pacjenci z erozją blaszki miażdżycowej lub pęknięciem blaszki miażdżycowej o minimalnej powierzchni światła > 1,6 mm2 lub zwężeniem nieobturacyjnym (zwężenie średnicy <70% w ocenie wzrokowej) będą leczeni zachowawczo wyłącznie podwójną terapią przeciwpłytkową przez 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

Seryjne badanie OCT zostanie wykonane po 1 miesiącu i 12 miesiącach obserwacji w celu oceny gojenia pierwotnej zmiany winowajcy. Zostanie również przeprowadzona ocena fizjologiczna (FFR z drutem lub FFR z angio) w celu oceny funkcji hemodynamicznej uszkodzenia odpowiedzialnego za uszkodzenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie obciążenia skrzepliną oceniane za pomocą OCT w 1-miesięcznej obserwacji. Obecność nawracających objawów niedokrwiennych lub dodatnie wartości FFR są wskazaniami do rewaskularyzacji docelowej zmiany. Pacjenci będą obserwowani przez telefony koordynatorów badań lub wizyty kliniczne po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach. Główne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego (MACE) będą zbierane u wszystkich pacjentów przez cały okres obserwacji. MACE składa się ze śmierci sercowej, nawrotu zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, poważnego krwawienia i ponownej hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej.

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów po obrazowaniu OCT, zostaną włączeni do kohorty rejestru.

Próbka krwi zostanie pobrana z pochewki tętnicy lub tętnicy wieńcowej przez cewnik aspiracyjny podczas zabiegu PCI w wybranych miejscach. Próbki krwi będą przechowywane w temperaturze -80°C do potencjalnego testu biomarkerów i analizy multiomicznej.