EROSION II: OCT-ohjattu PPCI STEMI:ssä
Tulevaisuuden monikeskus, optisen koherenttitomografian ohjattu reperfuusiostrategia potilailla, joilla on STEMI (EROSION II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
EROSION (Tehokas antitromboottinen hoito ilman stentointia: intravaskulaarinen optinen koherentitomografia-pohjainen hoito plakkieroosiossa) -tutkimus, yhden keskuksen, kontrolloimaton, prospektiivinen, konseptin todistettu tutkimus, osoitti, että potilailla, joilla on ei-obstruktiivisen plakin aiheuttama ACS eroosio, konservatiivinen hoito antitromboottisella hoidolla ilman stentointia voi olla vaihtoehto. Ei kuitenkaan tiedetä, voidaanko plakin repeämää, jossa on suuri luumenin pinta-ala ja ei-obstruktiivinen ahtauma, hoitaa lääketieteellisesti ilman stentointia. EROSION II -tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan potilaat, joilla on plakin repeämän tai plakin eroosion aiheuttama STEMI ilman obstruktiivista ahtautta (halkaisijaahtauma <70 % visuaalisesti arvioituna), voidaan stabiloida ja parantaa tehokkaalla antitromboottisella hoidolla. ilman stentin istutusta. Potilaat, joilla on STEMI 24 tunnin sisällä iskeemisten oireiden alkamisesta, otetaan mukaan seulontaan. Trombi-aspiraatio suoritetaan potilaille, joilla on suuri veritulppa ja TIMI-virtausaste alle 2 verenkierron palauttamiseksi. OCT suoritetaan sen jälkeen, kun antegradinen verenkierto on palautettu, jotta voidaan arvioida syyllisen vaurion taustalla oleva mekanismi, mukaan lukien plakin repeämä, plakin eroosio, kalkkeutunut kyhmy, spontaani sepelvaltimon dissektio ja muut harvinaiset syyt. Ei-syyllisistä suonista tehdään MMA-kuvaus, jos se on mahdollista. Plakin eroosion tai plakin repeämän aiheuttamia potilaita, joiden minimaalinen luumenin pinta-ala on > 1,6 mm2 tai ei-obstruktiivinen ahtauma (halkaisija stenoosi <70 % visuaalisesti arvioituna), hoidetaan lääketieteellisesti vain kaksoisverihiutalehoidolla 12 kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen.
Sarja OCT-tutkimus tehdään 1 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa alkuperäisen syyllisen vaurion paranemisen arvioimiseksi. Fysiologinen arviointi (joko lankapohjainen FFR tai angiopohjainen FFR) suoritetaan myös syyllisen leesion hemodynaamisen toiminnan arvioimiseksi. Ensisijainen päätetapahtuma on MMA:n arvioima trombitaakan väheneminen 1 kuukauden seurannassa. Toistuvien iskemiaoireiden esiintyminen tai positiivinen FFR-arvo ovat indikaatioita kohdevaurion revaskularisaatiolle. Potilaita seuraavat tutkimuskoordinaattorit puhelimitse tai kliinisellä käynnillä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden välein. Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE) kerätään kaikista potilaista koko seurantajakson ajan. MACE on yhdistelmä sydänkuolemasta, toistuvasta sydäninfarktista, aivohalvauksesta, kohdevaurion revaskularisaatiosta, suuresta verenvuodosta ja epästabiilista angina pectoris -indusoidusta uudelleen sairaalahoidosta.
Potilaat, jotka eivät täytä kriteerejä OCT-kuvauksen jälkeen, otetaan rekisterikohorttiin.
Verinäyte otetaan valtimon tupesta tai sepelvaltimosta aspiraatiokatetrin avulla PCI-toimenpiteen aikana valituista kohdista. Verinäytteet säilytetään -80°C:ssa mahdollisia biomarkkeritestejä ja multiomiikka-analyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101100
- Beijing Luhe Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, Kiina
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan Asia Heart Hospital
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
-
Shenyang
-
Dalian, Shenyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana olevat naiset >18-vuotiaat ja <75-vuotiaat.
- Potilaille tehdään sydämen katetrointi STEMI:n vuoksi. STEMI määritellään jatkuvaksi rintakipuksi > 30 minuuttia, sairaalaan saapumiseksi 24 tunnin sisällä rintakivun alkamisesta, ST-segmentin nousuksi > 0,1 mV vähintään kahdessa vierekkäisessä johdossa tai uudeksi vasemman nipun haarakatkoseksi 12- lyijy-sähkökardiogrammi (EKG) ja kohonneet sydämen merkkiaineet (troponiini T/I tai kreatiinikinaasi-MB).
- Syyllinen leesio, joka sijaitsee alkuperäisessä sepelvaltimossa.
- TIMI-virtausaste 3 ja halkaisijan ahtauma < 70 % visuaalisen arvioinnin perusteella angiogrammissa tai MLA > 1,6 mm2.
- OCT:n määrittelemä plakin eroosio ja repeämä.
- Potilaat voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %.
- Leesioita LM:ssä, ostiaalisessa LAD:ssa tai RCA:ssa (määritelty 3 mm:n etäisyydellä aorto-ostiumista).
- Pitkät leesiot, mutkittelevat leesiot ja kulmautunut leesiot.
- Yli 2 verisuonia, joissa on vakavia vaurioita.
- Massiivinen jäännöstukos veritulpan aspiraation jälkeen.
- Historiallinen kardiopulmonaalinen elvytys (CPR), akuutti keuhkopöhö ja sydänshokki kohtauksissa.
- Elinajanodote < 1 vuosi.
- Varjoaineiden vasta-aihe.
- Kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl tai loppuvaiheen munuaissairaus.
- Vakava maksan toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen tai sähköinen epävakaus (mukaan lukien shokki).
- Kaikki tikagrelorin käytön vasta-aiheet.
- Tutkijan mielestä potilas ei ole sopiva.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
STEMI-potilaita hoidettiin lääketieteellisesti
Lääke: kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (aspiriini + tikagrelori tai aspiriini + klopidogreeli) vähintään 12 kuukauden ajan.
|
Potilaita, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, hoidetaan kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (aspiriini + tikagrelori tai aspiriini + klopidogreeli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMA:n arvioima trombitaakan väheneminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Teho arvioidaan 50 %:n vähennyksellä veritulppataakassa MMA:n toimesta yhden kuukauden kohdalla.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Konservatiivisesti hoidetuilla potilailla turvallisuustavoitteena on arvioida mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannan aikana (uusiinfarkti, uudelleen sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, revaskularisaatio PCI:llä tai CABG:llä, sydänkohtaus kuolema, aivohalvaus ja suuri verenvuoto).
|
1, 3, 6, 9, 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
vertailla kliinisten tulosten eroja potilailla, joilla on plakin repeämä ja eroosio.
|
1 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Tehokas virtausalueen kasvu
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Tehokas virtausalueen kasvu
|
1 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
|
Fraktiovirtausreservi
Aikaikkuna: 1 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
joko lankapohjainen FFR tai angio-pohjainen FFR
|
1 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMUOCT-EROSIONII
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .