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EROSION II: OCT-geführte PPCI bei STEMI

23. Juni 2022 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Eine prospektive, multizentrische, durch optische Kohärenztomographie geführte Reperfusionsstrategie bei Patienten mit STEMI (EROSION II)

Dieses Protokoll beschreibt eine prospektive, multizentrische Studie zur Überprüfung der Hypothese, dass Patienten mit STEMI verursacht durch Plaqueruptur oder Plaqueerosion ohne obstruktive Stenose (Durchmesserstenose < 70 %) durch eine wirksame antithrombotische Behandlung ohne Stentimplantation stabilisiert werden können, wodurch beides vermieden wird Früh- und Spätkomplikationen im Zusammenhang mit perkutaner Koronarintervention (PCI) mit Stent-Implantation. Alle Patienten werden nach 1 Monat und 12 Monaten einer intrakoronaren OCT und einer physiologischen Beurteilung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EROSION (Effective anti-thrombotic therapy without stenting: intravascular optical coherence tomography-based management in plaque erosion)-Studie, eine monozentrische, unkontrollierte, prospektive Proof-of-Concept-Studie, zeigte bei Patienten mit ACS, die durch nicht-obstruktive Plaque verursacht wurden Erosion kann eine konservative Behandlung mit einer antithrombotischen Therapie ohne Stenting eine Option sein. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Plaquerupturen mit großer Lumenfläche und nicht-obstruktiver Stenose medizinisch ohne Stenting behandelt werden können. Die EROSION II-Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Prüfung der Hypothese, dass Patienten mit STEMI, verursacht durch Plaqueruptur oder Plaqueerosion, ohne obstruktive Stenose (Durchmesserstenose < 70 % nach visueller Beurteilung) durch eine wirksame antithrombotische Behandlung stabilisiert und geheilt werden können ohne Stentimplantation. Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der ischämischen Symptome mit STEMI vorstellen, werden in das Screening aufgenommen. Bei Patienten mit großer Thrombuslast und einem TIMI-Flussgrad von weniger als 2 wird eine Thrombusaspiration durchgeführt, um den Blutfluss wiederherzustellen. OCT wird nach Wiederherstellung des antegraden Blutflusses durchgeführt, um den zugrunde liegenden Mechanismus der schuldhaften Läsion zu beurteilen, einschließlich Plaqueruptur, Plaqueerosion, verkalkten Knötchen, spontaner Dissektion der Koronararterie und anderen ungewöhnlichen Gründen. Wenn möglich, wird eine OCT-Bildgebung von nicht ursächlichen Gefäßen durchgeführt. Patienten, die durch Plaqueerosion oder Plaqueruptur mit einer minimalen Lumenfläche > 1,6 mm2 oder nicht obstruktiver Stenose (Durchmesserstenose < 70 % nach visueller Beurteilung) verursacht wurden, werden 12 Monate nach der Entlassung medizinisch nur mit einer dualen Antithrombozytentherapie behandelt.

Eine serielle OCT-Untersuchung wird nach 1 Monat und 12 Monaten durchgeführt, um die Heilung der ursprünglichen schuldigen Läsion zu beurteilen. Eine physiologische Beurteilung (entweder drahtbasierte FFR oder angiobasierte FFR) wird ebenfalls durchgeführt, um die hämodynamische Funktion der ursächlichen Läsion zu beurteilen. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Thrombuslast, bewertet durch OCT nach 1 Monat Follow-up. Das Vorhandensein wiederkehrender Ischämiesymptome oder ein positiver FFR-Wert sind die Indikationen für eine Revaskularisierung der Zielläsion. Die Patienten werden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten durch Telefonanrufe von Studienkoordinatoren oder durch klinische Besuche begleitet. Wichtige kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse (MACE) werden bei allen Patienten während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums erfasst. MACE ist eine Kombination aus Herztod, rezidivierendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisation der Zielläsion, schweren Blutungen und instabiler Angina-induzierter Rehospitalisierung.

Patienten, die die Kriterien nach der OCT-Bildgebung nicht erfüllen, werden in die Registerkohorte aufgenommen.

Während des PCI-Verfahrens wird an ausgewählten Stellen eine Blutprobe aus der Arterienscheide oder der Koronararterie durch einen Aspirationskatheter entnommen. Blutproben werden bei -80 °C für potenzielle Biomarker-Tests und Multi-Omics-Analysen gelagert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 101100
        • Beijing Luhe hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
    • Shenyang
      • Dalian, Shenyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Provincial People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus STEMI-Patienten, die sich einer primären Herzkatheterisierung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen > 18 Jahre und < 75 Jahre.
  • Patienten unterziehen sich einer Herzkatheterisierung für STEMI. STEMI wird definiert als kontinuierlicher Brustschmerz für > 30 Minuten, Eintreffen im Krankenhaus innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Brustschmerzes, ST-Strecken-Hebung > 0,1 mV in mindestens zwei zusammenhängenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock am 12. Elektrokardiogramm (EKG) und erhöhte Herzmarker (Troponin T/I oder Kreatinkinase-MB).
  • Schuldige Läsion in einer nativen Koronararterie.
  • TIMI-Fluss Grad 3 und Durchmesserstenose < 70 % durch visuelle Beurteilung auf Angiogramm oder MLA > 1,6 mm2.
  • Plaque-Erosion und -Ruptur definiert durch OCT.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
  • Läsionen in LM, ostialem LAD oder RCA (definiert als innerhalb von 3 mm des Aorto-Ostiums).
  • Lange Läsionen, gewundene Läsionen und gewinkelte Läsionen.
  • Mehr als 2 Gefäße mit schweren Läsionen.
  • Massiver Restthrombus nach Thrombusaspiration.
  • Mit der Geschichte der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), akutes Lungenödem und Herzschock über die Anfälle.
  • Lebenserwartung < 1 Jahr.
  • Kontraindikation für Kontrastmittel.
  • Kreatininspiegel > 2,0 mg/dL oder Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Schwere Leberfunktionsstörung.
  • Patienten mit hämodynamischer oder elektrischer Instabilität (einschließlich Schock).
  • Jede Kontraindikation gegen die Anwendung von Ticagrelor.
  • Der Prüfer hält den Patienten für nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit STEMI, die medizinisch behandelt werden
Medikament: duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin + Ticagrelor oder Aspirin + Clopidogrel) für mindestens 12 Monate.
Arzneimittel: duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin + Ticagrelor oder Aspirin + Clopidogrel)
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin + Ticagrelor oder Aspirin + Clopidogrel) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Thrombuslast, bewertet durch OCT
Zeitfenster: 30 Tage
Die Wirksamkeit wird anhand der 50 %-igen Verringerung der Thrombuslast durch OCT nach 1 Monat beurteilt.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach PCI
Bei konservativ behandelten Patienten bestehen die Sicherheitsziele darin, das Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Nachsorge von 1, 3, 6, 9, 12 Monaten zu bewerten (Reinfarkt, erneute Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris, Revaskularisierung durch PCI oder CABG, kardiale Tod, Schlaganfall und schwere Blutungen).
1, 3, 6, 9, 12 Monate nach PCI
Wichtige kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach PCI
Vergleichen Sie den Unterschied des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit Plaqueruptur und -erosion.
1 und 12 Monate nach PCI
Vergrößerung des effektiven Durchflussbereichs
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach PCI
Vergrößerung des effektiven Durchflussbereichs
1 und 12 Monate nach PCI
Teilstromreserve
Zeitfenster: 1 und 12 Monate nach PCI
entweder drahtbasierte FFR oder angiobasierte FFR
1 und 12 Monate nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harbin Medical University

Mitarbeiter

LanZhou University
Hebei General Hospital
The First Hospital of Jilin University
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Sichuan Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
China-Japan Union Hospital, Jilin University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Shanxi Cardiovascular Hospital
Beijing Luhe Hospital
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMUOCT-EROSIONII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2020

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin + Ticagrelor oder Aspirin + Clopidogrel)

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