EROSÃO II: PPCI guiada por OCT em STEMI
Uma estratégia de reperfusão prospectiva, multicêntrica e guiada por tomografia de coerência óptica em pacientes com STEMI (EROSÃO II)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo EROSION (Effective anti-thrombotic therapy without stent: intravascular optic coherence tomography-based management in plate erosão), um estudo de centro único, não controlado, prospectivo e de prova de conceito, mostrou que para pacientes com SCA causada por placa não obstrutiva erosão, o tratamento conservador com terapia antitrombótica sem colocação de stent pode ser uma opção. No entanto, não se sabe se a ruptura da placa com grande área de lúmen e estenose não obstrutiva pode ser tratada clinicamente sem colocação de stent. O estudo EROSION II é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para testar a hipótese de que pacientes com STEMI causado por ruptura de placa ou erosão de placa sem estenose obstrutiva (estenose de diâmetro <70% por avaliação visual) podem ser estabilizados e curados por tratamento antitrombótico eficaz sem implante de stent. Os pacientes que apresentarem STEMI dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas isquêmicos serão incluídos para triagem. A aspiração de trombo será realizada em pacientes com grande carga de trombo e grau de fluxo TIMI inferior a 2 para restaurar o fluxo sanguíneo. A OCT será realizada após o fluxo sanguíneo anterógrado restaurado para avaliar o mecanismo subjacente da lesão culpada, incluindo ruptura da placa, erosão da placa, nódulo calcificado, dissecção espontânea da artéria coronária e outros motivos incomuns. A imagem de OCT de vasos não culpados será realizada, se possível. Pacientes causados por erosão de placa ou ruptura de placa com área mínima do lúmen > 1,6mm2 ou estenose não obstrutiva (estenose de diâmetro <70% por avaliação visual) serão tratados clinicamente apenas com terapia antiplaquetária dupla por 12 meses após a alta.
Exame OCT seriado será realizado em 1 mês e 12 meses de acompanhamento para avaliar a cicatrização da lesão culpada original. A avaliação fisiológica (seja FFR baseada em fio ou FFR baseada em angio) também será realizada para avaliar a função hemodinâmica da lesão culpada. O endpoint primário é a redução da carga de trombo avaliada por OCT em 1 mês de acompanhamento. A presença de sintomas de isquemia recorrente ou valor de FFR positivo são as indicações para a revascularização da lesão-alvo. Os pacientes serão acompanhados por telefonemas pelos coordenadores do estudo ou visita clínica em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. Eventos adversos cardiovasculares maiores (MACE) serão coletados em todos os pacientes durante todo o período de acompanhamento. MACE é um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio recorrente, acidente vascular cerebral, revascularização da lesão-alvo, sangramento maior e reinternação induzida por angina instável.
Os pacientes que não atenderem aos critérios após a imagem de OCT serão inscritos na coorte de registro.
A amostra de sangue será obtida da bainha da artéria ou da artéria coronária por cateter de aspiração durante o procedimento de ICP em locais selecionados. As amostras de sangue serão armazenadas a -80°C para teste de biomarcador potencial e análise multi-ômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 101100
- Beijing Luhe Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, China
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, China, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Shenyang
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Dalian, Shenyang, China
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas >18 anos de idade e <75 anos de idade.
- Os pacientes são submetidos a cateterismo cardíaco para STEMI. STEMI será definido como dor torácica contínua por > 30 minutos, chegada ao hospital dentro de 24 horas após o início da dor torácica, supradesnivelamento do segmento ST >0,1 mV em pelo menos duas derivações contíguas ou novo bloqueio de ramo esquerdo na 12ª eletrocardiograma de derivação (ECG) e marcadores cardíacos elevados (troponina T/I ou creatina quinase-MB).
- Lesão culpada localizada em artéria coronária nativa.
- Fluxo TIMI grau 3 e estenose de diâmetro < 70% por avaliação visual em angiograma ou AML > 1,6mm2.
- Erosão e ruptura da placa definida pela OCT.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%.
- Lesões em ML, LAD ostial ou RCA (definido como dentro de 3 mm do óstio aorto).
- Lesões longas, lesões tortuosas e lesões anguladas.
- Mais de 2 vasos com lesões graves.
- Trombo residual maciço após a aspiração do trombo.
- Com história de ressuscitação cardiopulmonar (RCP), edema agudo de pulmão e choque cardíaco nas crises.
- Expectativa de vida < 1 ano.
- Contra-indicação aos meios de contraste.
- Nível de creatinina > 2,0 mg/dL ou doença renal terminal.
- Disfunção hepática grave.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica ou elétrica (incluindo choque).
- Qualquer contra-indicação contra o uso de ticagrelor.
- O investigador considera que o paciente não é adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com STEMI tratados clinicamente
Medicamento: terapia antiplaquetária dupla (aspirina + ticagrelor ou aspirina + clopidogrel) por pelo menos 12 meses.
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Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão tratados com terapia antiplaquetária dupla (aspirina + ticagrelor ou aspirina + clopidogrel).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da carga de trombos avaliada por OCT
Prazo: 30 dias
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A eficácia será avaliada pela redução de 50% na carga de trombo por OCT em 1 mês.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos adversos cardiovasculares
Prazo: 1, 3, 6, 9, 12 meses após ICP
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Em pacientes tratados conservadoramente, os objetivos de segurança são avaliar a ocorrência de quaisquer eventos adversos durante 1, 3, 6, 9, 12 meses de seguimento (reinfarto, reinternação por angina instável, revascularização por ICP ou CABG, morte, acidente vascular cerebral e hemorragia grave).
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1, 3, 6, 9, 12 meses após ICP
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Principais eventos adversos cardiovasculares
Prazo: 1 e 12 meses após ICP
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comparar a diferença de resultado clínico em pacientes com ruptura e erosão da placa.
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1 e 12 meses após ICP
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Aumento efetivo da área de fluxo
Prazo: 1 e 12 meses após ICP
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Aumento efetivo da área de fluxo
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1 e 12 meses após ICP
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Reserva de fluxo fracionário
Prazo: 1 e 12 meses após ICP
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FFR baseado em fio ou FFR baseado em angio
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1 e 12 meses após ICP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- HMUOCT-EROSIONII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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