EROSION II：STEMI 中的 OCT 引导 PPCI
STEMI 患者的前瞻性、多中心、光学相干断层扫描引导再灌注策略 (EROSION II)
研究概览
详细说明
EROSION（无需支架置入术的有效抗血栓治疗：基于血管内光学相干断层扫描的斑块侵蚀管理）研究是一项单中心、非对照、前瞻性、概念验证研究，表明对于由非阻塞性斑块引起的 ACS 患者侵蚀，采用抗血栓形成疗法进行保守治疗而无需支架置入术可能是一种选择。 然而，对于管腔面积大且非阻塞性狭窄的斑块破裂是否可以在不植入支架的情况下进行药物治疗尚不清楚。 EROSION II 研究是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在检验以下假设：由斑块破裂或斑块侵蚀引起的 STEMI 患者无阻塞性狭窄（通过视觉评估直径狭窄 <70%）可以通过有效的抗血栓治疗稳定和治愈无需支架植入。 在缺血症状出现后 24 小时内出现 STEMI 的患者将被纳入筛查。 血栓负荷大且 TIMI 血流等级小于 2 的患者将进行血栓抽吸以恢复血流。 OCT 将在顺行血流恢复后进行，以评估罪犯病变的潜在机制，包括斑块破裂、斑块侵蚀、钙化结节、自发性冠状动脉夹层和其他不常见的原因。 如果可行，将对非罪犯血管进行 OCT 成像。 由斑块侵蚀或斑块破裂引起的最小管腔面积 > 1.6mm2 或非阻塞性狭窄（通过视觉评估直径狭窄 <70%）的患者将在出院后仅接受双重抗血小板治疗 12 个月。
将在 1 个月和 12 个月的随访中进行系列 OCT 检查，以评估原始罪犯病变的愈合情况。 还将进行生理学评估（基于导线的 FFR 或基于血管的 FFR）以评估罪魁祸首病变的血液动力学功能。 主要终点是在 1 个月的随访中通过 OCT 评估的血栓负担的减少。 存在复发性缺血症状或阳性 FFR 值是靶病变血运重建的指征。 研究协调员将在 1 个月、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时通过电话或临床访问对患者进行随访。 在整个随访期间，将收集所有患者的主要心血管不良事件 (MACE)。 MACE 是心源性死亡、复发性心肌梗死、中风、靶病变血运重建、大出血和不稳定型心绞痛引起的再住院的复合体。
OCT 成像后不符合标准的患者将被纳入注册队列。
在选定部位进行 PCI 手术期间，将通过抽吸导管从动脉鞘或冠状动脉获取血样。 血液样本将储存在-80°C，用于潜在的生物标志物测试和多组学分析。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、101100
- Beijing Luhe Hospital
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangzhou
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Shenzhen、Guangzhou、中国
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Hebei General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Shenyang
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Dalian、Shenyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄>18 岁且<75 岁的男性或非孕妇。
- 患者因 STEMI 接受心脏导管插入术。 STEMI 定义为持续胸痛 > 30 分钟，胸痛发作后 24 小时内到达医院，至少两个相邻导联 ST 段抬高 > 0.1 mV，或 12 导联出现新的左束支传导阻滞铅心电图 (ECG) 和升高的心脏标志物（肌钙蛋白 T/I 或肌酸激酶-MB）。
- 位于天然冠状动脉中的罪魁祸首病变。
- TIMI 血流 3 级和直径狭窄 < 70%，通过血管造影视觉评估或 MLA > 1.6mm2。
- OCT 定义的斑块侵蚀和破裂。
- 患者能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 左心室射血分数 < 30%。
- LM、开口 LAD 或 RCA 中的病变（定义为距主动脉口 3 毫米以内）。
- 长病灶、迂曲病灶和成角病灶。
- 2 条以上血管严重病变。
- 血栓抽吸后大量残余血栓。
- 有心肺复苏术（CPR）史，急性肺水肿和心源性休克发作。
- 预期寿命 < 1 年。
- 造影剂禁忌症。
- 肌酐水平 > 2.0 mg/dL 或终末期肾病。
- 严重的肝功能障碍。
- 血液动力学或电不稳定（包括休克）的患者。
- 任何使用替格瑞洛的禁忌症。
- 研究者认为患者不适合。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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STEMI 患者接受药物治疗
药物：双重抗血小板治疗（阿司匹林+替格瑞洛或阿司匹林+氯吡格雷）至少 12 个月。
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符合纳入标准的患者将接受双重抗血小板治疗（阿司匹林+替格瑞洛或阿司匹林+氯吡格雷）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 OCT 评估血栓负担的减少
大体时间：30天
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将通过 1 个月时 OCT 血栓负荷减少 50% 来评估疗效。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要心血管不良事件
大体时间：PCI术后1、3、6、9、12个月
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在接受保守治疗的患者中，安全性目标是评估在 1、3、6、9、12 个月随访期间发生的任何不良事件（再梗死、因不稳定型心绞痛再次住院、通过 PCI 或 CABG 进行血运重建、心脏死亡、中风和大出血）。
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PCI术后1、3、6、9、12个月
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主要心血管不良事件
大体时间：PCI 后 1 个月和 12 个月
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比较斑块破裂和糜烂患者临床结局的差异。
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PCI 后 1 个月和 12 个月
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有效流通面积增加
大体时间：PCI 后 1 个月和 12 个月
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有效流通面积增加
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PCI 后 1 个月和 12 个月
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血流储备分数
大体时间：PCI 后 1 个月和 12 个月
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基于导线的 FFR 或基于血管的 FFR
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PCI 后 1 个月和 12 个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HMUOCT-EROSIONII
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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