EROSION II: OCT Geleide PPCI in STEMI

EROSION (Effective anti-thrombotic therapy without stenting: intravascular optical coherentence tomography-based management in plaque-erosie) studie, een single-center, ongecontroleerde, prospectieve, proof-of-concept studie, toonde aan dat voor patiënten met ACS veroorzaakt door niet-obstructieve plaque erosie kan een conservatieve behandeling met antitrombotische therapie zonder stenting een optie zijn. Het is echter niet bekend of plaqueruptuur met een groot lumenoppervlak en niet-obstructieve stenose medisch kan worden behandeld zonder stenting. EROSION II-studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie om de hypothese te testen dat patiënten met STEMI veroorzaakt door plaqueruptuur of plaque-erosie zonder obstructieve stenose (diameterstenose <70% volgens visuele beoordeling) kunnen worden gestabiliseerd en genezen door effectieve antitrombotische behandeling zonder stentimplantatie. Patiënten die zich binnen 24 uur na het begin van de ischemische symptomen met STEMI presenteren, worden opgenomen voor screening. Trombusaspiratie zal worden uitgevoerd bij patiënten met een grote trombusbelasting en een TIMI-stroomgraad van minder dan 2 om de bloedstroom te herstellen. OCT zal worden uitgevoerd nadat de antegrade bloedstroom is hersteld om het onderliggende mechanisme van de laesie door de boosdoener te beoordelen, waaronder plaqueruptuur, plaque-erosie, verkalkte knobbel, spontane dissectie van de kransslagader en andere ongebruikelijke redenen. OCT-beeldvorming van niet-veroorzakende bloedvaten zal indien mogelijk worden uitgevoerd. Patiënten veroorzaakt door plaque-erosie of plaqueruptuur met minimaal lumenoppervlak > 1,6 mm2 of niet-obstructieve stenose (diameterstenose <70% volgens visuele beoordeling) zullen gedurende 12 maanden na ontslag medisch alleen worden behandeld met dubbele anti-bloedplaatjestherapie.

Serieel OCT-onderzoek zal worden uitgevoerd na 1 maand en 12 maanden follow-up om de genezing van de oorspronkelijke boosdoenerlaesie te beoordelen. Fysiologische beoordeling (op draad gebaseerde FFR of op angio gebaseerde FFR) zal ook worden uitgevoerd om de hemodynamische functie van de laesie van de boosdoener te beoordelen. Het primaire eindpunt is de vermindering van de trombusbelasting, beoordeeld door OCT na 1 maand follow-up. Aanwezigheid van terugkerende ischemiesymptomen of positieve FFR-waarde zijn de indicaties voor revascularisatie van de doellaesie. Patiënten zullen worden gevolgd door telefoontjes door studiecoördinatoren of klinisch bezoek na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. Belangrijke cardiovasculaire bijwerkingen (MACE) zullen gedurende de gehele follow-upperiode bij alle patiënten worden verzameld. MACE is een samenstelling van hartdood, recidiverend myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van doellaesie, ernstige bloeding en onstabiele angina-geïnduceerde heropname in het ziekenhuis.

Patiënten die na OCT-beeldvorming niet aan de criteria voldoen, worden ingeschreven in het registercohort.

Tijdens de PCI-procedure op geselecteerde locaties zal bloed worden afgenomen uit de slagaderschede of kransslagader door middel van een aspiratiekatheter. Bloedmonsters worden bewaard bij -80°C voor mogelijke biomarkertest en multi-omics-analyse.