EROSIONE II: OCT PPCI guidato nello STEMI
Una strategia prospettica, multicentrica, di riperfusione guidata dalla tomografia a coerenza ottica nei pazienti con STEMI (EROSIONE II)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio EROSION (Effective anti-thrombotic therapy without stenting: intravascular optical coherence tomography-based management in plaque erosion), uno studio monocentrico, non controllato, prospettico, proof of concept, ha mostrato che per i pazienti con SCA causata da placca non ostruttiva erosione, il trattamento conservativo con terapia antitrombotica senza stent può essere un'opzione. Tuttavia, non è noto se la rottura della placca con ampia area del lume e stenosi non ostruttiva possa essere trattata medicamente senza stent. Lo studio EROSION II è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale per testare l'ipotesi che i pazienti con STEMI causati dalla rottura della placca o dall'erosione della placca senza stenosi ostruttiva (stenosi del diametro <70% mediante valutazione visiva) possano essere stabilizzati e guariti da un efficace trattamento antitrombotico senza impianto di stent. I pazienti che presentano STEMI entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi ischemici saranno inclusi per lo screening. L'aspirazione del trombo verrà eseguita in pazienti con carico di trombo elevato e grado di flusso TIMI inferiore a 2 per ripristinare il flusso sanguigno. L'OCT verrà eseguito dopo il ripristino del flusso sanguigno anterogrado per valutare il meccanismo sottostante della lesione colpevole tra cui rottura della placca, erosione della placca, nodulo calcificato, dissezione spontanea dell'arteria coronaria e altri motivi non comuni. Se possibile, verrà eseguita l'imaging OCT di vasi non colpevoli. I pazienti causati da erosione della placca o rottura della placca con area minima del lume > 1,6 mm2 o stenosi non ostruttiva (stenosi del diametro <70% mediante valutazione visiva) saranno trattati medicamente solo con doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi dopo la dimissione.
L'esame OCT seriale verrà eseguito al follow-up di 1 mese e 12 mesi per valutare la guarigione della lesione colpevole originale. Verrà eseguita anche la valutazione fisiologica (FFR basata su filo o FFR basata su angio) per valutare la funzione emodinamica della lesione colpevole. L'endpoint primario è la riduzione del carico di trombo valutata dall'OCT al follow-up di 1 mese. La presenza di sintomi ricorrenti di ischemia o un valore FFR positivo sono le indicazioni per la rivascolarizzazione della lesione bersaglio. I pazienti saranno seguiti da telefonate da parte dei coordinatori dello studio o visita clinica a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) saranno raccolti in tutti i pazienti durante l'intero periodo di follow-up. MACE è un composito di morte cardiaca, infarto miocardico ricorrente, ictus, rivascolarizzazione della lesione target, sanguinamento maggiore e riospedalizzazione indotta da angina instabile.
I pazienti che non soddisfano i criteri dopo l'imaging OCT verranno arruolati nella coorte del registro.
Il campione di sangue sarà prelevato dalla guaina dell'arteria o dall'arteria coronaria mediante catetere di aspirazione durante la procedura PCI in siti selezionati. I campioni di sangue saranno conservati a -80°C per potenziali test di biomarcatori e analisi multi-omiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 101100
- Beijing Luhe hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina
- Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangzhou
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Shenzhen, Guangzhou, Cina
- Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Hebei General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan Asia Heart Hospital
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Shanxi, Cina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Shenyang
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Dalian, Shenyang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne non gravide >18 anni e <75 anni.
- I pazienti vengono sottoposti a cateterizzazione cardiaca per STEMI. STEMI sarà definito come dolore toracico continuo per> 30 minuti, arrivo in ospedale entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico, sopraslivellamento del segmento ST> 0,1 mV in almeno due derivazioni contigue, o nuovo blocco di branca sinistro sul 12- elettrocardiogramma al piombo (ECG) e marcatori cardiaci elevati (troponina T/I o creatina chinasi-MB).
- Lesione colpevole situata in un'arteria coronaria nativa.
- Flusso TIMI grado 3 e stenosi del diametro < 70% mediante valutazione visiva su angiogramma o MLA > 1,6 mm2.
- Erosione e rottura della placca definita da OCT.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%.
- Lesioni in LM, LAD ostiale o RCA (definite come entro 3 mm dall'aorto-ostio).
- Lesioni lunghe, lesioni tortuose e lesioni angolate.
- Più di 2 vasi con gravi lesioni.
- Enorme trombo residuo dopo l'aspirazione del trombo.
- Con la storia di rianimazione cardiopolmonare (RCP), edema polmonare acuto e shock cardiaco sugli attacchi.
- Aspettativa di vita < 1 anno.
- Controindicazione ai mezzi di contrasto.
- Livello di creatinina > 2,0 mg/dL o malattia renale allo stadio terminale.
- Grave disfunzione epatica.
- Pazienti con instabilità emodinamica o elettrica (compreso lo shock).
- Qualsiasi controindicazione all'uso di ticagrelor.
- L'investigatore ritiene che il paziente non sia idoneo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con STEMI trattati medicamente
Farmaco: doppia terapia antipiastrinica (aspirina + ticagrelor o aspirina + clopidogrel) per almeno 12 mesi.
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I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno trattati con doppia terapia antipiastrinica (aspirina + ticagrelor o aspirina + clopidogrel).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del carico di trombo valutata dall'OCT
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'efficacia sarà valutata dalla riduzione del 50% del carico di trombi mediante OCT a 1 mese.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo PCI
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Nei pazienti trattati in modo conservativo, gli obiettivi di sicurezza sono valutare l'insorgenza di eventuali eventi avversi durante il follow-up a 1, 3, 6, 9, 12 mesi (reinfarto, riospedalizzazione per angina instabile, rivascolarizzazione mediante PCI o CABG, morte, ictus e sanguinamento maggiore).
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1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo PCI
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Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo PCI
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confrontare la differenza di esito clinico nei pazienti con rottura ed erosione della placca.
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1 e 12 mesi dopo PCI
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Aumento dell'area di flusso efficace
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo PCI
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Aumento dell'area di flusso efficace
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1 e 12 mesi dopo PCI
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Riserva di flusso frazionale
Lasso di tempo: 1 e 12 mesi dopo PCI
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FFR basata su filo o FFR basata su angio
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1 e 12 mesi dopo PCI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMUOCT-EROSIONII
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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