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介護者の中断に関連する投薬過誤の防止 (PERMIS)

2020年11月2日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévention Des Erreurs médicamenteus liées Aux Interruptions de tâches Des Soignants Lors de la préparation et de l'Administration Des médicaments : Essai contrôlé randomisé Multicentrique en Clusters

重大な投薬ミスは病院ではよくあることであり、投薬の準備中の看護師の中断や投薬はミスに関連しています。 視覚的介入などのエラーの防止に役立つさまざまな介入が開発されました。 研究者は、投薬ミスを減らすための投薬安全ベストの効果を研究することを目的としていました. ベストは、看護師が薬の準備と投与を行っており、邪魔されてはならないことを他の人に知らせるための目に見える合図として機能します。 患者と訪問者には、投薬安全ベストの使用について知らせる情報チラシが提供されます。

仮説は、ベストが投薬の準備と投与中の看護師の中断を減らし、最終的に投薬ミスを減らすというものです.

この研究は、フランスの 4 つの病院の 30 のケア ユニットにおけるランダム化比較試験です。 各ユニットは、投薬安全ベストを使用して、対照群または実験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ユニットの看護師は無作為に選択され、投与ラウンド中に誰が観察されるかが決定されます。観察方法は、2 つのグループのエラー率を評価するために使用されます。 中断回数とエラー率が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

重大な投薬ミスは、病院ではよくあることです。 投薬ミス率と看護師の中断頻度との間に有意な関連性が示された。 準備と投与中に中断がなければエラーの推定リスクは 2.3% ですが、4 回以上中断すると 2 倍になります。

視覚的介入や技術的介入など、エラーの防止に役立つさまざまな介入が開発されました。

研究者は、投薬ミスを減らすための投薬安全ベストの効果を研究することを目的としていました. ベストは、看護師が薬の準備と投与を行っており、邪魔されてはならないことを他の人に知らせるための目に見える合図として機能します。 ベストの裏には「邪魔しないで。 薬を準備しています。」 患者と訪問者には、投薬安全ベストの使用について知らせる情報チラシが提供されます。仮説は、ベストが投薬の準備と投与中の看護師の中断を減らし、最終的に投薬ミスを減らすというものです。

この研究は、フランスの 4 つの病院の 30 のケア ユニットにおけるランダム化比較試験です。 各ユニットは、投薬安全ベストを使用して、対照群または実験群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ユニットの看護師は、投与ラウンド中に誰が観察されるかを決定するために無作為化されます。観察方法は、2つのグループのエラー率を評価するために使用されます。 中断回数とエラー率が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 投薬ラウンド中に配達する薬を持っている 30 のケア ユニットのボランティアの看護師が含まれます。

除外基準:

  • 投薬ラウンド中の観察を拒否した看護師や、調査対象ユニットで通常は働いていなかった看護師の交代は含まれません。
  • ヨーロッパの G. ポンピドゥー病院の看護師は、別の研究プロジェクトに関与する 4 つのユニットで働いています。
  • 緊急時の薬物投与(心肺蘇生など)もこの研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬用安全ベスト
投与ラウンド中、看護師は投薬安全ベストを着用します。
薬剤の準備と投与を行う看護師は、薬剤安全ベストを着用します。 ベストの背中には「邪魔しないで。 私は薬を準備しています」は、他の専門家、患者、および訪問者に知らせるために書かれています. 情報チラシがユニットに置かれ、患者と訪問者に介入について知らせます。
介入なし:コントロール
投与ラウンド中、看護師は安全ベストなしで通常どおりの服装をします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬ミス率
時間枠:投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後

主要なアウトカムは、観察技術 (参照技術) によって測定された投薬過誤率です。

オブザーバーは、医師の投薬指示を知らずに、患者への薬の配布(準備と投与)中に看護師を追跡し、薬と中断に関する詳細を記録します。 観察セッションの完了後、観察された投薬とその患者に意図された投薬を比較することにより、単位割り当てを知らずに投薬ミスが評価されます。 投薬ミスの割合は、少なくとも 1 つのミスのある調剤/投薬の回数を、TOE (Total Opportunities for Error) で割ることによって計算されます。

投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬安全ベストの着用率
時間枠:投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後
オブザーバーは、看護師がユニットに到着して薬の分布を観察するときに、投薬安全ベストを着用しているかどうかに注意します。
投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後
投薬過誤の種類
時間枠:投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後
各投与エラーは、上級薬剤師がエラーの種類に応じて、ASHP 分類を使用して 9 つのカテゴリに分類されます。
投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後
看護師の中断の説明
時間枠:投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後
薬の配布中に、観察者は、看護師が中断されたかどうか、および誰によって中断されたかに注意します。 中断は、投薬プロセス中の看護師の仕事の停止として定義され、Relihan の分類を使用して 10 のカテゴリに分類されます。
投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後
看護師の中断の割合
時間枠:投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後
薬の配布中に、看護師が中断された場合、オブザーバーは注意します。 中断は、投薬プロセス中の看護師の仕事の停止として定義され、Relihan の分類を使用して 10 のカテゴリに分類されます。
投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後
エラーの重大度
時間枠:投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後
各エラーは、Westbrook によるオーストラリアの分類を使用して、潜在的な害に応じて学際的な委員会によって 5 つのカテゴリに分類されます。
投薬安全ベストとチラシの導入から 2 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brigitte Sabatier, PharmD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2018年4月17日

研究の完了 (実際)

2018年4月17日

試験登録日

最初に提出

2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月22日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NI15027
  • ID-RCB Number (レジストリ識別子:2025-A02225-44)
  • Ministry of Health, France (その他の助成金/資金番号:PREPS-15-000528)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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