Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av narkotikafeil relatert til omsorgsgiveravbrudd (PERMIS)

2. november 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevention Des Erreurs médicamenteuses liées Aux Interruptions de tâches Des Soignants Lors de la péparation et de l'Administration Des médicaments: Essai contrôlé randomisé Multicentrique en Clusters

Alvorlige medisinadministrasjonsfeil er vanlig på sykehus og sykepleiers avbrudd under medisinering og administrasjon er forbundet med feil. Ulike intervensjoner ble utviklet for å hjelpe til med å forebygge feil som visuell intervensjon. Etterforskerne hadde som mål å studere effekten av en medisineringsvest for å redusere medisineringsfeil. Vesten fungerer som et synlig signal for å informere andre om at sykepleieren forbereder og administrerer medisiner og ikke skal forstyrres. Pasienter og besøkende får en informasjonsbrosjyre for å informere dem om bruken av medisinvernvester.

Hypotesen er at vesten vil redusere sykepleierens avbrudd under medisinering og administrering, og til slutt redusere medisineringsfeil.

Studien er en randomisert kontrollert studie i 30 omsorgsenheter ved fire sykehus i Frankrike. Hver enhet vil bli randomisert i enten kontrollgruppen eller forsøksgruppen ved bruk av medisinsikkerhetsvesten. Sykepleiere ved enheten vil bli valgt tilfeldig for å avgjøre hvem som skal observeres under administrasjonsrundene. Observasjonsmetoden vil bli brukt til å evaluere feilratene i de 2 gruppene. Antall avbrudd og feilrater vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlige medisinadministrasjonsfeil er vanlig på sykehus. Signifikant assosiasjon mellom medisinadministrasjonsfeilrate og hyppigheten av sykepleierens avbrudd ble vist. Den estimerte risikoen for feil uten avbrudd under forberedelse og administrering er 2,3 %, mens den dobles med 4 eller flere avbrudd.

Ulike intervensjoner ble utviklet for å hjelpe forebygging av feil som visuelle intervensjoner og teknologiintervensjoner.

Etterforskerne hadde som mål å studere effekten av en medisineringsvest for å redusere medisineringsfeil. Vesten fungerer som et synlig signal for å informere andre om at sykepleieren forbereder og administrerer medisiner og ikke skal forstyrres. På baksiden av vesten står det skrevet «Ikke forstyrr meg. Jeg forbereder medisiner". Pasienter og besøkende får utlevert en informasjonsfolder for å informere om bruk av medikamentsikringsvester. Hypotesen er at vesten vil redusere sykepleierens avbrudd under medikamentforberedelse og administrering, og til slutt redusere feilmedisinering.

Studien er en randomisert kontrollert studie i 30 omsorgsenheter ved fire sykehus i Frankrike. Hver enhet vil bli randomisert i enten kontrollgruppen eller forsøksgruppen ved bruk av medisinsikkerhetsvesten. Sykepleiere ved enheten vil bli randomisert for å avgjøre hvem som skal observeres under administrasjonsrundene. Observasjonsmetoden vil bli brukt til å evaluere feilprosentene i de 2 gruppene. Antall avbrudd og feilrater vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Frivillige sykepleiere ved de 30 omsorgsenhetene som har legemidler å levere under legemiddeladministrasjonsrunder vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykepleiere som nekter å bli observert under legemiddeladministrasjonsrunder og sykepleierutskifting som vanligvis ikke fungerte i de studerte enhetene vil ikke bli inkludert.
  • Sykepleiere ved det europeiske G. Pompidou-sykehuset som jobber i de 4 enhetene som er involvert i et annet forskningsprosjekt.
  • Medisinadministrasjon i nødstilfeller (f.eks. hjerte-lunge-redning) vil også bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk sikkerhetsvest
Under administrasjonsrunder vil sykepleiere ha på seg medisinvernvesten.
Enhet: Medisinsk sikkerhetsvest
Sykepleierne som tilbereder og administrerer medisiner vil ha på seg medisinvernvest. På baksiden av vesten står setningen «Ikke forstyrr meg. Jeg forbereder medisiner» er skrevet for å informere andre fagpersoner, pasienter og besøkende. En informasjonsfolder vil bli lagt ut i enhetene for å informere pasienter og besøkende om intervensjonen.
Ingen inngripen: Kontroll
Under administrasjonsrunder vil sykepleiere være kledd som vanlig uten vernevest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfrekvens for medisinadministrasjon
Tidsramme: to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers

Det primære utfallet er medisineringsfeilfrekvensen målt ved observasjonsteknikken (referanseteknikk).

Observatører vil følge sykepleiere under legemiddeldistribusjon (forberedelse og administrering) til pasienter, uten å kjenne til legens medisinbestillinger, og vil registrere detaljer om legemidlene og avbruddene. Etter å ha fullført observasjonsøkten, vil medisinadministrasjonsfeil bli vurdert blindt for enhetstildelingen, ved å sammenligne den observerte medisinen administrert med medisinen beregnet på den pasienten. Frekvensen av medisinadministrasjonsfeil vil bli beregnet ved å dele antall preparater/administrasjoner med minst én feil med totale feilmuligheter (TOE).
to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av bruk av medisinvernvest
Tidsramme: to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers
Observatører vil merke seg om sykepleieren har på seg medisinsikkerhetsvesten ved ankomst til enheten for å observere medikamentfordelingen.
to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers
Type medisineringsfeil
Tidsramme: to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers
Hver administrasjonsfeil vil bli klassifisert av seniorfarmasøyter i henhold til typen feil ved å bruke ASHP-klassifiseringen i 9 kategorier.
to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers
Beskrivelse av sykepleiers avbrudd
Tidsramme: to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers
Under legemiddelutdelingen vil observatørene notere om sykepleieren blir avbrutt og av hvem. Et avbrudd er definert som et stopp i sykepleierens oppgave under medisineringsprosessen og vil bli klassifisert i 10 kategorier ved hjelp av klassifiseringen fra Relihan.
to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers
Andel sykepleiers avbrudd
Tidsramme: to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers
Under legemiddelutdelingen vil observatørene notere om sykepleieren blir avbrutt. Et avbrudd er definert som et stopp i sykepleierens oppgave under medisineringsprosessen og vil bli klassifisert i 10 kategorier ved hjelp av klassifiseringen fra Relihan.
to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers
Alvorlighetsgraden av feilen
Tidsramme: to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers
Hver feil vil bli klassifisert av en tverrfaglig komité i henhold til potensiell skade ved å bruke den australske klassifiseringen fra Westbrook i 5 kategorier.
to uker etter implementering av medisinen sikkerhetsvester og flyers

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NI15027
  • ID-RCB Number (Registeridentifikator: 2025-A02225-44)
  • Ministry of Health, France (Annet stipend/finansieringsnummer: PREPS-15-000528)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere