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Prevenzione degli errori farmacologici correlati alle interruzioni del caregiver (PERMIS)

2 novembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévention Des Erreurs médicamenteuses liées Aux Interruptions de tâches Des Soignants Lors de la préparation et de l'Administration Des médicaments : Essai contrôlé randomisé Multicentrique en Clusters

Errori gravi nella somministrazione dei farmaci sono comuni negli ospedali e le interruzioni degli infermieri durante la preparazione e la somministrazione dei farmaci sono associate a errori. Sono stati sviluppati vari interventi per aiutare la prevenzione di errori come l'intervento visivo. Gli investigatori miravano a studiare l'effetto di un giubbotto di sicurezza per farmaci per ridurre gli errori terapeutici. Il giubbotto funge da segnale visibile per informare gli altri che l'infermiere sta preparando e somministrando farmaci e non deve essere disturbato. Ai pazienti e ai visitatori viene fornito un volantino informativo per informarli sull'uso dei giubbotti di sicurezza per farmaci.

L'ipotesi è che il giubbotto ridurrà le interruzioni dell'infermiere durante la preparazione e la somministrazione dei farmaci e, in ultima analisi, ridurrà gli errori terapeutici.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in 30 unità di cura di quattro ospedali in Francia. Ogni unità verrà randomizzata nel gruppo di controllo o nel gruppo sperimentale utilizzando il giubbotto di sicurezza per farmaci. Gli infermieri dell'unità saranno selezionati a caso per determinare chi sarà osservato durante i turni di somministrazione. Il metodo di osservazione sarà utilizzato per valutare i tassi di errore nei 2 gruppi. Verranno valutati il ​​numero di interruzioni e i tassi di errore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Errori gravi nella somministrazione di farmaci sono comuni negli ospedali. È stata dimostrata un'associazione significativa tra il tasso di errori nella somministrazione del farmaco e la frequenza delle interruzioni dell'infermiere. Il rischio di errore stimato senza interruzione durante la preparazione e la somministrazione è del 2,3% mentre raddoppia con 4 o più interruzioni.

Sono stati sviluppati vari interventi per aiutare la prevenzione degli errori come interventi visivi e interventi tecnologici.

Gli investigatori miravano a studiare l'effetto di un giubbotto di sicurezza per farmaci per ridurre gli errori terapeutici. Il giubbotto funge da segnale visibile per informare gli altri che l'infermiere sta preparando e somministrando farmaci e non deve essere disturbato. Sul retro del gilet è scritto "Non disturbarmi. Sto preparando farmaci". Ai pazienti e ai visitatori viene fornito un volantino informativo per informarli sull'uso dei giubbotti di sicurezza per i farmaci. L'ipotesi è che il giubbotto ridurrà le interruzioni dell'infermiere durante la preparazione e la somministrazione dei farmaci e, in ultima analisi, ridurrà gli errori terapeutici.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in 30 unità di cura di quattro ospedali in Francia. Ogni unità verrà randomizzata nel gruppo di controllo o nel gruppo sperimentale utilizzando il giubbotto di sicurezza per farmaci. Gli infermieri dell'unità saranno randomizzati per determinare chi sarà osservato durante i turni di somministrazione. Il metodo di osservazione sarà utilizzato per valutare i tassi di errore nei 2 gruppi. Verranno valutati il ​​numero di interruzioni e i tassi di errore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Saranno inclusi gli infermieri volontari delle 30 unità di cura che hanno farmaci da consegnare durante i turni di somministrazione dei farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Non saranno inclusi gli infermieri che rifiutano di essere osservati durante i turni di somministrazione dei farmaci e la sostituzione degli infermieri che non hanno lavorato normalmente nelle unità studiate.
  • Infermieri dell'ospedale europeo G. Pompidou che lavorano nelle 4 unità coinvolte in un altro progetto di ricerca.
  • Anche le somministrazioni di farmaci durante le emergenze (ad es. Rianimazione cardiopolmonare) saranno escluse da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gilet di sicurezza per farmaci
Durante i turni di somministrazione, gli infermieri indosseranno il giubbotto di sicurezza per i farmaci.
Dispositivo: Gilet di sicurezza per farmaci
Gli infermieri che preparano e somministrano i farmaci indosseranno un giubbotto di sicurezza per i farmaci. Sul retro del gilet, la frase "Non disturbarmi. Sto preparando farmaci" è scritto per informare gli altri professionisti, pazienti e visitatori. Nei reparti verrà affisso un volantino informativo per informare pazienti e visitatori sull'intervento.
Nessun intervento: Controllo
Durante i turni di somministrazione, gli infermieri saranno vestiti come al solito senza giubbotto di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errori nella somministrazione dei farmaci
Lasso di tempo: due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci

L'outcome primario è il tasso di errori terapeutici misurato dalla tecnica di osservazione (tecnica di riferimento).

Gli osservatori seguiranno gli infermieri durante la distribuzione dei farmaci (preparazione e somministrazione) ai pazienti, senza conoscere gli ordini di farmaci del medico, e registreranno i dettagli sui farmaci e le interruzioni. Dopo aver completato la sessione di osservazione, gli errori di somministrazione del farmaco saranno valutati in cieco rispetto all'assegnazione dell'unità, confrontando il farmaco osservato somministrato con il farmaco destinato a quel paziente. Il tasso di errori nella somministrazione del farmaco sarà calcolato dividendo il numero di preparazioni/somministrazioni con almeno un errore per il totale delle opportunità di errore (TEP).
due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di indossare il giubbotto di sicurezza per farmaci
Lasso di tempo: due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci
Gli osservatori noteranno se l'infermiere indossa il giubbotto di protezione del farmaco quando arriva nell'unità per osservare la distribuzione del farmaco.
due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci
Tipo di errori terapeutici
Lasso di tempo: due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci
Ogni errore di somministrazione sarà classificato dai farmacisti senior in base al tipo di errore utilizzando la classificazione ASHP in 9 categorie.
due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci
Descrizione delle interruzioni dell'infermiere
Lasso di tempo: due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci
Durante la distribuzione del farmaco, gli osservatori noteranno se l'infermiere viene interrotto e da chi. Un'interruzione è definita come un'interruzione del compito dell'infermiere durante il processo terapeutico e sarà classificata in 10 categorie utilizzando la classificazione di Relihan.
due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci
Percentuale di interruzioni dell'infermiere
Lasso di tempo: due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci
Durante la distribuzione del farmaco, gli osservatori noteranno se l'infermiere viene interrotto. Un'interruzione è definita come un'interruzione del compito dell'infermiere durante il processo terapeutico e sarà classificata in 10 categorie utilizzando la classificazione di Relihan.
due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci
Gravità dell'errore
Lasso di tempo: due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci
Ogni errore sarà classificato da un comitato multidisciplinare in base al potenziale danno utilizzando la classificazione australiana di Westbrook in 5 categorie.
due settimane dopo l'implementazione dei giubbotti e dei volantini di sicurezza per i farmaci

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI15027
  • ID-RCB Number (Altro identificatore: 2025-A00978-41)
  • Ministry of Health, France (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PREPS-15-000528)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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