Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga drogfel relaterade till vårdgivareavbrott (PERMIS)

2 november 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevention Des Erreurs médicamenteuses liées Aux Interruptions de tâches Des Soignants Lors de la preparation et de l'Administration Des médicaments: Essai contrôlé randomisé Multicentrique en Clusters

Allvarliga läkemedelsadministrationsfel är vanliga på sjukhus och sjuksköterskans avbrott under läkemedelsberedning och administrering är förknippat med fel. Olika interventioner utvecklades för att hjälpa till att förebygga fel som visuell intervention. Utredarna syftade till att studera effekten av en medicinskyddsväst för att minska medicineringsfel. Västen fungerar som en synlig signal för att informera andra om att sjuksköterskan förbereder och administrerar mediciner och inte bör störas. Patienter och besökare får ett informationsblad för att informera dem om användningen av skyddsvästar för läkemedel.

Hypotesen är att västen kommer att minska sjuksköterskans avbrott under medicinberedning och administrering, och i slutändan minska medicineringsfel.

Studien är en randomiserad kontrollerad studie på 30 vårdenheter på fyra sjukhus i Frankrike. Varje enhet kommer att randomiseras i antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen med hjälp av medicinsäkerhetsvästen. Sjuksköterskor på enheten kommer att väljas ut slumpmässigt för att avgöra vilka som ska observeras under administrationsomgångarna. Observationsmetoden kommer att användas för att utvärdera felfrekvensen i de två grupperna. Antalet avbrott och felfrekvenser kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allvarliga läkemedelsadministrationsfel är vanliga på sjukhus. Signifikant samband mellan felfrekvensen för läkemedelsadministration och frekvensen av sjuksköterskans avbrott visades. Den uppskattade risken för fel utan avbrott under beredning och administrering är 2,3 % medan den fördubblas med 4 eller fler avbrott.

Olika interventioner utvecklades för att hjälpa till att förebygga fel som visuella interventioner och tekniska interventioner.

Utredarna syftade till att studera effekten av en medicinskyddsväst för att minska medicineringsfel. Västen fungerar som en synlig signal för att informera andra om att sjuksköterskan förbereder och administrerar mediciner och inte bör störas. På baksidan av västen står det "Stör mig inte. Jag förbereder mediciner". Patienter och besökare får en informationsbroschyr för att informera dem om användningen av läkemedelsskyddsvästar Hypotesen är att västen kommer att minska sjuksköterskans avbrott under läkemedelsberedning och administrering, och i slutändan minska läkemedelsfel.

Studien är en randomiserad kontrollerad studie på 30 vårdenheter på fyra sjukhus i Frankrike. Varje enhet kommer att randomiseras i antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen med hjälp av medicinsäkerhetsvästen. Sjuksköterskor på enheten kommer att randomiseras för att avgöra vilka som ska observeras under administrationsomgångarna. Observationsmetoden kommer att användas för att utvärdera felfrekvensen i de två grupperna. Antalet avbrott och felfrekvenser kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

– Frivilliga sjuksköterskor på de 30 vårdenheter som har läkemedel att leverera under läkemedelsadministrationsomgångarna kommer att ingå.

Exklusions kriterier:

  • Sjuksköterskor som vägrar att bli observerade vid läkemedelsadministrationsomgångar och sjuksköterskebyten som inte fungerat vanligtvis på de studerade enheterna kommer inte att inkluderas.
  • Sjuksköterskor på det europeiska sjukhuset G. Pompidou som arbetar på de 4 enheterna som är involverade i ett annat forskningsprojekt.
  • Läkemedelsadministrering under nödsituationer (t.ex. hjärt-lungräddning) kommer också att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Säkerhetsväst för medicinering
Under administrationsomgångarna kommer sjuksköterskorna att bära medicinskyddsvästen.
Enhet: Säkerhetsväst för medicinering
Sjuksköterskorna som förbereder och administrerar medicin kommer att bära en medicinskyddsväst. På västens baksida står meningen "Stör mig inte. Jag förbereder mediciner" är skrivet för att informera andra professionella, patienter och besökare. En informationsbroschyr kommer att läggas ut på enheterna för att informera patienter och besökare om interventionen.
Inget ingripande: Kontrollera
Under administrationsomgångarna kommer sjuksköterskor att vara klädda som vanligt utan skyddsväst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet fel vid läkemedelsadministration
Tidsram: två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad

Det primära resultatet är antalet läkemedelsfel mätt med observationstekniken (referensteknik).

Observatörer kommer att följa sjuksköterskor under läkemedelsdistribution (beredning och administrering) till patienter, utan att känna till läkarens medicinbeställningar, och kommer att registrera detaljer om läkemedlen och avbrott. Efter att observationssessionen har slutförts kommer läkemedelsadministrationsfel att bedömas blinda för enhetstilldelningen, genom att jämföra den observerade medicinen som administreras med den medicin som är avsedd för den patienten. Andelen läkemedelsadministrationsfel kommer att beräknas genom att dividera antalet preparat/administrationer med minst ett fel med de totala möjligheter till fel (TOE).
två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel bärande säkerhetsväst för läkemedel
Tidsram: två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad
Observatörer kommer att notera om sjuksköterskan har på sig medicinskyddsvästen när de kommer till enheten för att observera läkemedelsdistributionen.
två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad
Typ av medicineringsfel
Tidsram: två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad
Varje administreringsfel kommer att klassificeras av seniora farmaceuter enligt typen av fel med hjälp av ASHP-klassificeringen i 9 kategorier.
två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad
Beskrivning av sjuksköterskans avbrott
Tidsram: två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad
Under läkemedelsutdelningen kommer observatörerna att notera om sjuksköterskan blir avbruten och av vem. Ett avbrott definieras som ett stopp i sjuksköterskans uppgift under medicineringsprocessen och kommer att delas in i 10 kategorier med hjälp av klassificeringen från Relihan.
två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad
Andel av sjuksköterskans avbrott
Tidsram: två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad
Under läkemedelsutdelningen kommer observatörerna att notera om sjuksköterskan blir avbruten. Ett avbrott definieras som ett stopp i sjuksköterskans uppgift under medicineringsprocessen och kommer att delas in i 10 kategorier med hjälp av klassificeringen från Relihan.
två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad
Felets svårighetsgrad
Tidsram: två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad
Varje fel kommer att klassificeras av en multidisciplinär kommitté enligt den potentiella skadan med den australiska klassificeringen från Westbrook i 5 kategorier.
två veckor efter implementeringen av läkemedlet säkerhetsvästar och flygblad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NI15027
  • ID-RCB Number (Registeridentifierare: 2025-A02225-44)
  • Ministry of Health, France (Annat bidrag/finansieringsnummer: PREPS-15-000528)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera