Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drugsfouten voorkomen die verband houden met onderbrekingen door zorgverleners (PERMIS)

2 november 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preventie Des Erreurs medicamenteuses liées Aux Interruptions de tâches Des Soignants Lors de la preparation et de l'Administration Des medicaments: Essai contrôlé randomisé Multicentrique en Clusters

Ernstige fouten bij het toedienen van medicijnen komen vaak voor in ziekenhuizen en de onderbrekingen van verpleegkundigen tijdens het bereiden en toedienen van medicijnen gaan gepaard met fouten. Er zijn verschillende interventies ontwikkeld om fouten te helpen voorkomen, zoals visuele interventie. Onderzoekers wilden het effect van een medicatieveiligheidsvest bestuderen om medicatiefouten te verminderen. Het hesje dient als zichtbaar signaal om anderen te laten weten dat de verpleegkundige medicijnen aan het bereiden en toedienen is en niet gestoord mag worden. Patiënten en bezoekers krijgen een informatiefolder om hen te informeren over het gebruik van medicatieveiligheidsvesten.

De hypothese is dat het vest de onderbrekingen van de verpleegkundige tijdens het bereiden en toedienen van medicatie zal verminderen, en uiteindelijk het aantal medicatiefouten zal verminderen.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie in 30 zorgafdelingen van vier ziekenhuizen in Frankrijk. Elke eenheid wordt gerandomiseerd in de controlegroep of de experimentele groep met behulp van het medicatieveiligheidsvest. Verpleegkundigen van de afdeling worden willekeurig geselecteerd om te bepalen wie tijdens de toedieningsrondes wordt geobserveerd. De observatiemethode wordt gebruikt om de foutenpercentages in de 2 groepen te evalueren. Het aantal onderbrekingen en foutpercentages worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In ziekenhuizen komen ernstige medicatietoedieningsfouten veel voor. Er werd een significant verband aangetoond tussen het aantal fouten bij het toedienen van medicatie en de frequentie van onderbrekingen door de verpleegkundige. Het geschatte risico op fouten zonder onderbreking tijdens bereiding en toediening is 2,3%, terwijl het verdubbelt bij 4 of meer onderbrekingen.

Er zijn verschillende interventies ontwikkeld om fouten te helpen voorkomen, zoals visuele interventies en technologische interventies.

Onderzoekers wilden het effect van een medicatieveiligheidsvest bestuderen om medicatiefouten te verminderen. Het hesje dient als zichtbaar signaal om anderen te laten weten dat de verpleegkundige medicijnen aan het bereiden en toedienen is en niet gestoord mag worden. Op de achterkant van het vest staat geschreven "Don't disturb me. Ik bereid medicijnen voor". Patiënten en bezoekers krijgen een informatiefolder om hen te informeren over het gebruik van medicatieveiligheidshesjes. De hypothese is dat het vest de onderbrekingen van de verpleegkundige tijdens de medicatiebereiding en -toediening zal verminderen, en uiteindelijk het aantal medicatiefouten zal verminderen.

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie in 30 zorgafdelingen van vier ziekenhuizen in Frankrijk. Elke eenheid wordt gerandomiseerd in de controlegroep of de experimentele groep met behulp van het medicatieveiligheidsvest. Verpleegkundigen van de afdeling worden gerandomiseerd om te bepalen wie tijdens de toedieningsrondes wordt geobserveerd. De observatiemethode wordt gebruikt om de foutenpercentages in de 2 groepen te evalueren. Het aantal onderbrekingen en foutpercentages worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Vrijwillige verpleegkundigen van de 30 zorgeenheden die medicijnen moeten afleveren tijdens medicatietoedieningsrondes worden meegenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Verpleegkundigen die weigeren te worden geobserveerd tijdens medicatietoedieningsrondes en verpleegkundigenvervanging die gewoonlijk niet werkte in de onderzochte afdelingen, worden niet opgenomen.
  • Verpleegkundigen in het Europese ziekenhuis G. Pompidou die werken in de 4 afdelingen die betrokken zijn bij een ander onderzoeksproject.
  • Medicatietoedieningen tijdens noodsituaties (bijv. Cardiopulmonale reanimatie) zullen ook van dit onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicijn veiligheidsvest
Tijdens toedieningsrondes dragen verpleegkundigen het medicatieveiligheidsvest.
Apparaat: Medicijn veiligheidsvest
De verpleegkundigen die medicatie klaarmaken en toedienen dragen een medicatieveiligheidshesje. Op de achterkant van het vest staat de zin "Don't disturb me. Ik ben medicijnen aan het voorbereiden" is geschreven om andere professionals, patiënten en bezoekers te informeren. Op de afdelingen zal een informatiefolder worden opgehangen om patiënten en bezoekers te informeren over de ingreep.
Geen tussenkomst: Controle
Tijdens toedieningsrondes zijn verpleegkundigen zoals gebruikelijk gekleed zonder veiligheidshesje.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutpercentage medicatietoediening
Tijdsspanne: twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers

Het primaire resultaat is het aantal medicatiefouten gemeten door de observatietechniek (referentietechniek).

Waarnemers volgen verpleegkundigen tijdens de distributie van medicijnen (bereiding en toediening) aan patiënten, zonder de medicatievoorschriften van de arts te kennen, en registreren details over de medicijnen en onderbrekingen. Na het voltooien van de observatiesessie zullen medicatietoedieningsfouten blind voor de eenheidstoewijzing worden beoordeeld, door de waargenomen medicatie die is toegediend te vergelijken met de medicatie die voor die patiënt is bedoeld. Het aantal medicatietoedieningsfouten wordt berekend door het aantal bereidingen/toedieningen met ten minste één fout te delen door de totale kans op fouten (TOE).
twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage dat medicatieveiligheidsvest draagt
Tijdsspanne: twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers
Waarnemers zullen noteren of de verpleegkundige het medicatieveiligheidsvest draagt ​​bij aankomst op de afdeling om de medicijndistributie te observeren.
twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers
Type medicatiefouten
Tijdsspanne: twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers
Elke toedieningsfout wordt door senior apothekers geclassificeerd volgens het type fout met behulp van de ASHP-classificatie in 9 categorieën.
twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers
Beschrijving van de onderbrekingen van de verpleegster
Tijdsspanne: twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers
Tijdens de medicijndistributie zullen de observanten noteren of de verpleegkundige wordt onderbroken en door wie. Een onderbreking wordt gedefinieerd als een onderbreking van de taak van de verpleegkundige tijdens het medicatieproces en wordt volgens de classificatie van Relihan in 10 categorieën ingedeeld.
twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers
Percentage onderbrekingen van de verpleegster
Tijdsspanne: twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers
Tijdens de medicijndistributie merken de waarnemers of de verpleegkundige wordt onderbroken. Een onderbreking wordt gedefinieerd als een onderbreking van de taak van de verpleegkundige tijdens het medicatieproces en wordt volgens de classificatie van Relihan in 10 categorieën ingedeeld.
twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers
Ernst van de fout
Tijdsspanne: twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers
Elke fout wordt geclassificeerd door een multidisciplinaire commissie op basis van de mogelijke schade met behulp van de Australische classificatie van Westbrook in 5 categorieën.
twee weken na invoering van de medicatieveiligheidsvesten en -flyers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NI15027
  • ID-RCB Number (Register-ID: 2025-A02225-44)
  • Ministry of Health, France (Ander subsidie-/financieringsnummer: PREPS-15-000528)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren