이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간병인 중단과 관련된 약물 오류 예방 (PERMIS)

2020년 11월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévention Des Erreurs médicamenteuses liées Aux Interruptions de tâches Des Soignants Lors de la préparation et de l'Administration Des médicaments : Essai contrôlé randomisé Multicentrique en Clusters

심각한 투약 오류는 병원에서 흔히 발생하며 투약 준비 및 투약 중 간호사의 중단은 오류와 관련이 있습니다. 시각적 개입과 같은 오류 예방을 돕기 위해 다양한 개입이 개발되었습니다. 연구자들은 투약 오류를 줄이기 위한 투약 안전 조끼의 효과를 연구하는 것을 목표로 했습니다. 조끼는 간호사가 약을 준비하고 투약하고 있으며 방해받지 않아야 함을 다른 사람들에게 알리는 시각적 신호 역할을 합니다. 환자와 방문객에게는 의약품 안전 조끼 사용에 대해 알려주는 정보 전단지가 제공됩니다.

가설은 조끼가 투약 준비 및 투여 중에 간호사의 방해를 줄이고 궁극적으로 투약 오류를 줄일 것이라는 것입니다.

이 연구는 프랑스에 있는 4개 병원의 30개 치료 병동에서 무작위 통제 시험입니다. 각 단위는 약물 안전 조끼를 사용하여 대조군 또는 실험군에서 무작위로 배정됩니다. 해당 부서의 간호사는 무작위로 선택되어 관리 라운드 동안 관찰할 사람을 결정합니다. 관찰 방법은 두 그룹의 오류율을 평가하는 데 사용됩니다. 중단 횟수와 오류율이 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심각한 투약 오류는 병원에서 흔히 발생합니다. 투약오류율과 간호사의 방해빈도 사이에는 유의한 상관관계가 있는 것으로 나타났다. 준비 및 투여 중 중단 없이 예상되는 오류 위험은 2.3%인 반면 4회 이상 중단하면 두 배가 됩니다.

시각 개입, 기술 개입 등 오류 예방에 도움이 되는 다양한 개입이 개발됐다.

연구자들은 투약 오류를 줄이기 위한 투약 안전 조끼의 효과를 연구하는 것을 목표로 했습니다. 조끼는 간호사가 약을 준비하고 투약하고 있으며 방해받지 않아야 함을 다른 사람들에게 알리는 시각적 신호 역할을 합니다. 조끼 뒷면에는 "방해하지 마세요. 약을 준비하고 있습니다." 환자와 방문자에게 투약 안전 조끼 사용에 대해 알리는 정보 전단지가 제공됩니다. 조끼가 투약 준비 및 투약 중에 간호사의 방해를 줄이고 궁극적으로 투약 오류를 줄일 것이라는 가설입니다.

이 연구는 프랑스에 있는 4개 병원의 30개 치료 병동에서 무작위 통제 시험입니다. 각 단위는 약물 안전 조끼를 사용하여 대조군 또는 실험군에서 무작위로 배정됩니다. 병동의 간호사는 무작위로 배정되어 관리 라운드 동안 관찰할 사람을 결정합니다. 관찰 방법은 두 그룹의 오류율을 평가하는 데 사용됩니다. 중단 횟수와 오류율이 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

- 투약 회차 동안 전달할 약물이 있는 30개 케어 유닛의 자원 간호사가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 연구 단위에서 일반적으로 작동하지 않는 투약 라운드 및 간호사 교체 중에 관찰을 거부하는 간호사는 포함되지 않습니다.
  • 다른 연구 프로젝트에 참여하는 4개의 부서에서 근무하는 유럽 G. 퐁피두 병원의 간호사.
  • 응급 상황 동안 약물 투여(예: 심폐 소생술)도 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 안전 조끼
투약 라운드 동안 간호사는 투약 안전 조끼를 착용합니다.
장치: 약물 안전 조끼
투약을 준비하고 투약하는 간호사는 투약안전조끼를 착용합니다. 조끼 뒷면에는 "방해하지 마세요. 약을 준비 중입니다."라는 문구는 다른 전문가, 환자 및 방문객에게 알리기 위해 작성되었습니다. 환자와 방문객에게 개입에 대해 알리기 위해 정보 전단지가 장치에 배치됩니다.
간섭 없음: 제어
관리 라운드 동안 간호사는 안전 조끼 없이 평상시처럼 옷을 입습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투약 오류율
기간: 의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후

1차 결과는 관찰 기법(참조 기법)으로 측정한 투약 오류율입니다.

관찰자는 의사의 투약 지시를 알지 못한 채 환자에게 약물을 분배(준비 및 투여)하는 동안 간호사를 따라다니며 약물 및 중단에 대한 세부 정보를 기록합니다. 관찰 세션을 완료한 후, 투약 오류는 관찰된 투약을 해당 환자를 위한 투약과 비교하여 단위 할당에 대해 맹검으로 평가됩니다. 투약 오류율은 적어도 하나의 오류가 있는 준비/투여 횟수를 총 오류 기회(TOE)로 나누어 계산합니다.
의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의약품안전조끼 착용 비율
기간: 의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후
관찰자는 약물 분포를 관찰하기 위해 병동에 도착했을 때 간호사가 약물 안전 조끼를 착용하고 있는지 확인합니다.
의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후
투약 오류의 유형
기간: 의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후
각 투약 오류는 ASHP 분류를 사용하여 오류 유형에 따라 선임 약사에 의해 9개 범주로 분류됩니다.
의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후
간호사의 방해에 대한 설명
기간: 의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후
약물 배포 중에 관찰자는 간호사가 방해를 받았는지, 누구에 의해 방해를 받았는지 기록합니다. 중단은 투약 과정 중 간호사의 작업 중단으로 정의되며 Relihan의 분류를 사용하여 10가지 범주로 분류됩니다.
의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후
간호사의 방해 비율
기간: 의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후
약물 분배 중에 관찰자는 간호사가 방해를 받는지 확인합니다. 중단은 투약 과정 중 간호사의 작업 중단으로 정의되며 Relihan의 분류를 사용하여 10가지 범주로 분류됩니다.
의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후
오류 심각도
기간: 의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후
각 오류는 Westbrook의 호주 분류를 사용하여 5가지 범주로 잠재적인 피해에 따라 다학제적 위원회에서 분류됩니다.
의약품안전조끼 및 전단지 시행 2주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Ministry of Health, France

수사관

  • 수석 연구원: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NI15027
  • ID-RCB Number (기타 식별자: 2025-A00978-41)
  • Ministry of Health, France (기타 보조금/기금 번호: PREPS-15-000528)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

약물 안전 조끼에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Colombia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다