Prevención de errores de medicamentos relacionados con las interrupciones del cuidador (PERMIS)
Prévention Des Erreurs médicamenteuses liées Aux Interruptions de tâches Des Soignants Lors de la préparation et de l'Administration Des médicaments : Essai contrôlé randomisé Multicentrique en Clusters
Los errores graves en la administración de medicamentos son comunes en los hospitales y las interrupciones de las enfermeras durante la preparación y administración de medicamentos se asocian con errores. Se desarrollaron varias intervenciones para ayudar a la prevención de errores, como la intervención visual. Los investigadores se propusieron estudiar el efecto de un chaleco de seguridad para medicamentos para reducir los errores de medicación. El chaleco sirve como una señal visible para informar a los demás que la enfermera está preparando y administrando medicamentos y no debe ser molestada. Los pacientes y visitantes reciben un folleto informativo para informarles sobre el uso de chalecos de seguridad para medicamentos.
La hipótesis es que el chaleco reducirá las interrupciones de la enfermera durante la preparación y administración de medicamentos y, en última instancia, reducirá los errores de medicación.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio en 30 unidades de atención de cuatro hospitales en Francia. Cada unidad se asignará aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental utilizando el chaleco de seguridad para medicamentos. Las enfermeras de la unidad serán seleccionadas al azar para determinar quién será observado durante las rondas de administración. El método de observación se utilizará para evaluar las tasas de error en los 2 grupos. Se evaluará el número de interrupciones y tasas de error.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los errores graves en la administración de medicamentos son comunes en los hospitales. Se demostró asociación significativa entre la tasa de errores en la administración de medicamentos y la frecuencia de interrupciones de enfermería. El riesgo estimado de error sin interrupción durante la preparación y administración es del 2,3% mientras que se duplica con 4 o más interrupciones.
Se desarrollaron varias intervenciones para ayudar a la prevención de errores, como intervenciones visuales e intervenciones tecnológicas.
Los investigadores se propusieron estudiar el efecto de un chaleco de seguridad para medicamentos para reducir los errores de medicación. El chaleco sirve como una señal visible para informar a los demás que la enfermera está preparando y administrando medicamentos y no debe ser molestada. En la parte posterior del chaleco está escrito "No me molestes. Estoy preparando medicamentos". Los pacientes y visitantes reciben un folleto informativo para informarles sobre el uso de chalecos de seguridad para medicamentos. La hipótesis es que el chaleco reducirá las interrupciones de la enfermera durante la preparación y administración de medicamentos y, en última instancia, reducirá los errores de medicación.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio en 30 unidades de atención de cuatro hospitales en Francia. Cada unidad se asignará aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental utilizando el chaleco de seguridad para medicamentos. Las enfermeras de la unidad serán aleatorias para determinar quién será observado durante las rondas de administración. El método de observación se utilizará para evaluar las tasas de error en los 2 grupos. Se evaluará el número de interrupciones y tasas de error.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- AP-HP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán enfermeras voluntarias de las 30 unidades de atención que tengan medicamentos para entregar durante las rondas de administración de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- No serán incluidos los enfermeros que se niegan a ser observados durante las rondas de administración de medicamentos y los enfermeros de reemplazo que no actuaban habitualmente en las unidades estudiadas.
- Enfermeras del hospital europeo G. Pompidou que trabajan en las 4 unidades involucradas en otro proyecto de investigación.
- Las administraciones de medicamentos durante emergencias (p. ej., reanimación cardiopulmonar) también se excluirán de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chaleco de seguridad para medicamentos
Durante las rondas de administración, las enfermeras usarán el chaleco de seguridad para medicamentos.
|
Las enfermeras que preparan y administran medicamentos usarán un chaleco de seguridad para medicamentos.
En la parte posterior del chaleco, la frase "No me molestes.
Estoy preparando medicamentos" está escrito para informar a otros profesionales, pacientes y visitantes.
Se colocará un volante informativo en las unidades para informar a los pacientes y visitantes sobre la intervención.
|
|
Sin intervención: Control
Durante las rondas de administración, las enfermeras se vestirán como de costumbre sin chaleco de seguridad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de errores en la administración de medicamentos
Periodo de tiempo: dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
El resultado primario es la tasa de errores de medicación medida por la técnica de observación (técnica de referencia). Los observadores seguirán a las enfermeras durante la distribución de medicamentos (preparación y administración) a los pacientes, sin conocer las órdenes de medicación del médico, y registrarán detalles sobre los medicamentos y las interrupciones. Después de completar la sesión de observación, los errores de administración de medicamentos se evaluarán de forma ciega a la asignación de unidades, comparando el medicamento observado administrado con el medicamento previsto para ese paciente. La tasa de errores en la administración de medicamentos se calculará dividiendo el número de preparaciones/administraciones con al menos un error por el total de oportunidades de errores (TOE). |
dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de uso de chaleco de seguridad para medicamentos
Periodo de tiempo: dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
Los observadores notarán si la enfermera está usando el chaleco de seguridad para medicamentos cuando llegue a la unidad para observar la distribución de medicamentos.
|
dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
|
Tipo de errores de medicación
Periodo de tiempo: dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
Cada error de administración será clasificado por farmacéuticos senior según el tipo de error utilizando la clasificación ASHP en 9 categorías.
|
dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
|
Descripción de las interrupciones de la enfermera
Periodo de tiempo: dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
Durante la distribución de medicamentos, los observadores notarán si la enfermera es interrumpida y por quién.
Una interrupción se define como una parada en la tarea de la enfermera durante el proceso de medicación y se clasificará en 10 categorías utilizando la clasificación de Relihan.
|
dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
|
Porcentaje de interrupciones de enfermera
Periodo de tiempo: dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
Durante la distribución de medicamentos, los observadores notarán si la enfermera es interrumpida.
Una interrupción se define como una parada en la tarea de la enfermera durante el proceso de medicación y se clasificará en 10 categorías utilizando la clasificación de Relihan.
|
dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
|
Gravedad del error
Periodo de tiempo: dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
Cada error será clasificado por un comité multidisciplinario según el daño potencial utilizando la clasificación australiana de Westbrook en 5 categorías.
|
dos semanas después de la implementación de los chalecos y volantes de seguridad de medicamentos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berdot S, Sabatier B, Gillaizeau F, Caruba T, Prognon P, Durieux P. Evaluation of drug administration errors in a teaching hospital. BMC Health Serv Res. 2012 Mar 12;12:60. doi: 10.1186/1472-6963-12-60.
- Berdot S, Gillaizeau F, Caruba T, Prognon P, Durieux P, Sabatier B. Drug administration errors in hospital inpatients: a systematic review. PLoS One. 2013 Jun 20;8(6):e68856. doi: 10.1371/journal.pone.0068856. Print 2013.
- Berdot S, Roudot M, Schramm C, Katsahian S, Durieux P, Sabatier B. Interventions to reduce nurses' medication administration errors in inpatient settings: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Jan;53:342-50. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.08.012. Epub 2015 Sep 7.
- Westbrook JI, Woods A, Rob MI, Dunsmuir WT, Day RO. Association of interruptions with an increased risk and severity of medication administration errors. Arch Intern Med. 2010 Apr 26;170(8):683-90. doi: 10.1001/archinternmed.2010.65.
- Relihan E, O'Brien V, O'Hara S, Silke B. The impact of a set of interventions to reduce interruptions and distractions to nurses during medication administration. Qual Saf Health Care. 2010 Oct;19(5):e52. doi: 10.1136/qshc.2009.036871. Epub 2010 May 28.
- Berdot S, Vilfaillot A, Bezie Y, Perrin G, Berge M, Corny J, Thi TTP, Depoisson M, Guihaire C, Valin N, Decelle C, Karras A, Durieux P, Lê LMM, Sabatier B. Effectiveness of a 'do not interrupt' vest intervention to reduce medication errors during medication administration: a multicenter cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Aug 24;20(1):153. doi: 10.1186/s12912-021-00671-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NI15027
- ID-RCB Number (Identificador de registro: 2025-A02225-44)
- Ministry of Health, France (Otro número de subvención/financiamiento: PREPS-15-000528)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .