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Vermeidung von Medikamentenfehlern im Zusammenhang mit Unterbrechungen der Pflegekraft (PERMIS)

2. November 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévention Des Erreurs médicamenteuses liées Aux Interruptions de tâches Des Soignants Lors de la preparation et de l'Administration Des médicaments : Essai contrôlé randomisé Multicentrique en Clusters

Schwerwiegende Fehler bei der Medikamentenverabreichung sind in Krankenhäusern üblich, und Unterbrechungen durch das Pflegepersonal während der Medikamentenzubereitung und -verabreichung sind mit Fehlern verbunden. Verschiedene Interventionen wurden entwickelt, um Fehlern vorzubeugen, wie zum Beispiel visuelle Interventionen. Die Forscher wollten die Wirkung einer Medikationssicherheitsweste untersuchen, um Medikationsfehler zu reduzieren. Die Weste dient als sichtbares Signal, um andere darüber zu informieren, dass die Pflegekraft Medikamente zubereitet und verabreicht und nicht gestört werden darf. Patienten und Besucher erhalten einen Informationsflyer, der sie über die Verwendung von Medikamenten-Warnwesten informiert.

Die Hypothese ist, dass die Weste die Unterbrechungen der Krankenschwester während der Medikamentenzubereitung und -verabreichung und letztendlich Medikationsfehler reduzieren wird.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie in 30 Pflegeeinheiten von vier Krankenhäusern in Frankreich. Jede Einheit wird unter Verwendung der Medikationssicherheitsweste entweder in die Kontrollgruppe oder in die Versuchsgruppe randomisiert. Die Krankenschwestern der Abteilung werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zu bestimmen, wer während der Verwaltungsrunden beobachtet wird. Die Beobachtungsmethode wird verwendet, um die Fehlerquoten in den beiden Gruppen zu bewerten. Ausgewertet werden die Anzahl der Unterbrechungen und Fehlerquoten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerwiegende Fehler bei der Verabreichung von Medikamenten sind in Krankenhäusern an der Tagesordnung. Es wurde ein signifikanter Zusammenhang zwischen der Fehlerrate bei der Verabreichung von Medikamenten und der Häufigkeit von Unterbrechungen durch das Pflegepersonal gezeigt. Das geschätzte Fehlerrisiko ohne Unterbrechung während der Zubereitung und Verabreichung beträgt 2,3 %, während es sich bei 4 oder mehr Unterbrechungen verdoppelt.

Verschiedene Interventionen wurden entwickelt, um Fehler zu vermeiden, wie visuelle Interventionen und technologische Interventionen.

Die Forscher wollten die Wirkung einer Medikationssicherheitsweste untersuchen, um Medikationsfehler zu reduzieren. Die Weste dient als sichtbares Signal, um andere darüber zu informieren, dass die Pflegekraft Medikamente zubereitet und verabreicht und nicht gestört werden darf. Auf der Rückseite der Weste steht geschrieben „Bitte nicht stören. Ich bereite Medikamente vor". Patienten und Besucher erhalten einen Informationsflyer, der sie über die Verwendung von Medikamentensicherheitswesten informiert. Die Hypothese ist, dass die Weste die Unterbrechungen der Pflegekräfte während der Medikamentenzubereitung und -verabreichung und letztendlich Medikationsfehler reduzieren wird.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie in 30 Pflegeeinheiten von vier Krankenhäusern in Frankreich. Jede Einheit wird unter Verwendung der Medikationssicherheitsweste entweder in die Kontrollgruppe oder in die Versuchsgruppe randomisiert. Die Krankenschwestern der Abteilung werden randomisiert, um zu bestimmen, wer während der Verwaltungsrunden beobachtet wird. Die Beobachtungsmethode wird verwendet, um die Fehlerquoten in den beiden Gruppen zu bewerten. Ausgewertet werden die Anzahl der Unterbrechungen und Fehlerquoten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Ehrenamtliche Krankenschwestern der 30 Pflegeeinheiten, die während der Medikationsvisiten Medikamente abgeben müssen, werden einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenschwestern, die sich weigern, während der Medikationsvisiten überwacht zu werden, und Ersatzschwestern, die normalerweise in den untersuchten Einheiten nicht gearbeitet haben, werden nicht eingeschlossen.
  • Krankenschwestern im europäischen G. Pompidou-Krankenhaus, die in den 4 Abteilungen arbeiten, die an einem anderen Forschungsprojekt beteiligt sind.
  • Medikamentenverabreichungen während Notfällen (z. B. Herz-Lungen-Wiederbelebung) werden ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitsweste für Medikamente
Während der Verabreichungsrunden tragen die Krankenschwestern die Medikamentensicherheitsweste.
Gerät: Sicherheitsweste für Medikamente
Die Krankenschwestern, die Medikamente vorbereiten und verabreichen, tragen eine Medikamentensicherheitsweste. Auf der Rückseite der Weste steht der Satz „Bitte nicht stören. Ich bereite Medikamente vor" wird geschrieben, um andere Fachleute, Patienten und Besucher zu informieren. In den Stationen wird ein Informationsflyer ausgelegt, um Patienten und Besucher über den Eingriff zu informieren.
Kein Eingriff: Kontrolle
Während der Visite sind die Pflegekräfte wie gewohnt ohne Warnweste gekleidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate bei der Medikamentenverabreichung
Zeitfenster: zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer

Das primäre Ergebnis ist die durch die Beobachtungstechnik (Referenztechnik) gemessene Medikationsfehlerrate.

Beobachter folgen den Krankenschwestern während der Medikamentenverteilung (Zubereitung und Verabreichung) an Patienten, ohne die Medikamentenverordnungen des Arztes zu kennen, und zeichnen Einzelheiten über die Medikamente und Unterbrechungen auf. Nach Abschluss der Beobachtungssitzung werden Medikationsverabreichungsfehler blind für die Einheitenzuordnung bewertet, indem die beobachtete verabreichte Medikation mit der für diesen Patienten vorgesehenen Medikation verglichen wird. Die Rate der Medikamentenverabreichungsfehler wird berechnet, indem die Anzahl der Zubereitungen/Verabreichungen mit mindestens einem Fehler durch die Gesamtzahl der Fehlermöglichkeiten (TEE) dividiert wird.
zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Tragens einer Sicherheitsweste für Medikamente
Zeitfenster: zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer
Beobachter werden feststellen, ob die Krankenschwester die Medikamenten-Sicherheitsweste trägt, wenn sie auf der Station ankommt, um die Medikamentenverteilung zu beobachten.
zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer
Art der Medikationsfehler
Zeitfenster: zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer
Jeder Verabreichungsfehler wird von leitenden Apothekern nach Art des Fehlers anhand der ASHP-Klassifizierung in 9 Kategorien eingeteilt.
zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer
Beschreibung der Unterbrechungen der Krankenschwester
Zeitfenster: zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer
Während der Medikamentenausgabe notieren die Beobachter, ob und von wem die Pflegekraft unterbrochen wird. Eine Unterbrechung ist definiert als Unterbrechung der Pflegetätigkeit während des Medikationsprozesses und wird anhand der Klassifikation von Relihan in 10 Kategorien eingeteilt.
zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer
Prozentsatz der Unterbrechungen durch die Krankenschwester
Zeitfenster: zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer
Während der Medikamentenausgabe bemerken die Beobachter, wenn die Krankenschwester unterbrochen wird. Eine Unterbrechung ist definiert als Unterbrechung der Pflegetätigkeit während des Medikationsprozesses und wird anhand der Klassifikation von Relihan in 10 Kategorien eingeteilt.
zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer
Schweregrad des Fehlers
Zeitfenster: zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer
Jeder Fehler wird von einem multidisziplinären Komitee nach dem Schadenspotenzial anhand der australischen Klassifizierung von Westbrook in 5 Kategorien eingestuft.
zwei Wochen nach Einführung der Medikation Warnwesten und Flyer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI15027
  • ID-RCB Number (Andere Kennung: 2020-A02576-33)
  • Ministry of Health, France (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PREPS-15-000528)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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