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Prévention des erreurs médicamenteuses liées aux interruptions des soignants (PERMIS)

2 novembre 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévention Des Erreurs médicamenteuses liées Aux Interruptions de tâches Des Soignants Lors de la préparation et de l'Administration Des médicaments : Essai contrôlé randomisé Multicentrique en Clusters

Les erreurs graves d'administration des médicaments sont courantes dans les hôpitaux et les interruptions de l'infirmière pendant la préparation et l'administration des médicaments sont associées à des erreurs. Diverses interventions ont été développées pour aider à la prévention des erreurs telles que l'intervention visuelle. Les enquêteurs visaient à étudier l'effet d'un gilet de sécurité pour médicaments afin de réduire les erreurs de médication. Le gilet sert de signal visible pour informer les autres que l'infirmière prépare et administre des médicaments et ne doit pas être dérangée. Les patients et les visiteurs reçoivent un dépliant d'information pour les informer sur l'utilisation des gilets de sécurité pour médicaments.

L'hypothèse est que le gilet réduira les interruptions de l'infirmière lors de la préparation et de l'administration des médicaments et, en fin de compte, réduira les erreurs de médication.

L'étude est un essai contrôlé randomisé dans 30 unités de soins de quatre hôpitaux en France. Chaque unité sera randomisée dans le groupe témoin ou le groupe expérimental en utilisant le gilet de sécurité pour médicaments. Les infirmières de l'unité seront sélectionnées au hasard pour déterminer qui sera observée lors des rondes d'administration. La méthode d'observation sera utilisée pour évaluer les taux d'erreur dans les 2 groupes. Le nombre d'interruptions et les taux d'erreur seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les erreurs graves d'administration des médicaments sont courantes dans les hôpitaux. Une association significative entre le taux d'erreurs d'administration des médicaments et la fréquence des interruptions de l'infirmière a été démontrée. Le risque d'erreur estimé sans interruption lors de la préparation et de l'administration est de 2,3 % alors qu'il double avec 4 interruptions ou plus.

Diverses interventions ont été développées pour aider à prévenir les erreurs telles que les interventions visuelles et les interventions technologiques.

Les enquêteurs visaient à étudier l'effet d'un gilet de sécurité pour médicaments afin de réduire les erreurs de médication. Le gilet sert de signal visible pour informer les autres que l'infirmière prépare et administre des médicaments et ne doit pas être dérangée. Au dos du gilet est écrit "Ne me dérangez pas. Je prépare des médicaments". Les patients et les visiteurs reçoivent un dépliant d'information pour les informer sur l'utilisation des gilets de sécurité pour médicaments. L'hypothèse est que le gilet réduira les interruptions de l'infirmière lors de la préparation et de l'administration des médicaments, et finalement réduira les erreurs de médication.

L'étude est un essai contrôlé randomisé dans 30 unités de soins de quatre hôpitaux en France. Chaque unité sera randomisée dans le groupe témoin ou le groupe expérimental en utilisant le gilet de sécurité pour médicaments. Les infirmières de l'unité seront randomisées pour déterminer qui sera observée lors des rondes d'administration. La méthode d'observation sera utilisée pour évaluer les taux d'erreur dans les 2 groupes. Le nombre d'interruptions et les taux d'erreur seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • AP-HP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les infirmières bénévoles des 30 unités de soins qui ont des médicaments à livrer lors des tournées de médication seront incluses.

Critère d'exclusion:

  • Les infirmières qui refusent d'être observées lors des tournées d'administration des médicaments et les infirmières de remplacement qui ne travaillaient pas habituellement dans les unités étudiées ne seront pas incluses.
  • Infirmiers de l'hôpital européen G. Pompidou qui travaillent dans les 4 unités impliquées dans un autre projet de recherche.
  • Les administrations de médicaments lors d'urgences (par exemple, la réanimation cardiorespiratoire) seront également exclues de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gilet de sécurité pour médicaments
Lors des tournées d'administration, les infirmières porteront le gilet de sécurité pour médicaments.
Dispositif: Gilet de sécurité pour médicaments
Les infirmières qui préparent et administrent les médicaments porteront un gilet de sécurité pour médicaments. Au dos du gilet, la phrase "Ne me dérange pas. Je prépare des médicaments" est écrit pour informer les autres professionnels, les patients et les visiteurs. Un dépliant d'information sera déposé dans les unités pour informer les patients et les visiteurs de l'intervention.
Aucune intervention: Contrôle
Lors des tournées administratives, les infirmières seront habillées comme d'habitude sans gilet de sécurité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'erreurs d'administration des médicaments
Délai: deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants

Le critère de jugement principal est le taux d'erreurs médicamenteuses mesuré par la technique d'observation (technique de référence).

Les observateurs suivront les infirmières lors de la distribution des médicaments (préparation et administration) aux patients, sans connaître les prescriptions médicales du médecin, et enregistreront les détails des médicaments et des interruptions. Après avoir terminé la séance d'observation, les erreurs d'administration de médicaments seront évaluées en aveugle à l'attribution de l'unité, en comparant le médicament observé administré au médicament destiné à ce patient. Le taux d'erreurs d'administration de médicaments sera calculé en divisant le nombre de préparation/administration avec au moins une erreur par le total des opportunités d'erreurs (TOE).
deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de personnes portant un gilet de sécurité pour médicaments
Délai: deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants
Les observateurs noteront si l'infirmière porte le gilet de sécurité des médicaments à son arrivée dans l'unité pour observer la distribution des médicaments.
deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants
Type d'erreurs médicamenteuses
Délai: deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants
Chaque erreur d'administration sera classée par les pharmaciens seniors selon le type d'erreur selon la classification ASHP en 9 catégories.
deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants
Description des interruptions de l'infirmière
Délai: deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants
Lors de la distribution des médicaments, les observateurs noteront si l'infirmier est interrompu et par qui. Une interruption est définie comme un arrêt de la tâche de l'infirmière pendant le processus de médication et sera classée en 10 catégories selon la classification de Relihan.
deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants
Pourcentage d'interruptions de l'infirmière
Délai: deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants
Lors de la distribution des médicaments, les observateurs noteront si l'infirmière est interrompue. Une interruption est définie comme un arrêt de la tâche de l'infirmière pendant le processus de médication et sera classée en 10 catégories selon la classification de Relihan.
deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants
Gravité de l'erreur
Délai: deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants
Chaque erreur sera classée par un comité multidisciplinaire selon le préjudice potentiel en utilisant la classification australienne de Westbrook en 5 catégories.
deux semaines après la mise en place des gilets de sécurité médicamenteux et des dépliants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NI15027
  • ID-RCB Number (Autre identifiant: 2020-A02576-33)
  • Ministry of Health, France (Autre subvention/numéro de financement: PREPS-15-000528)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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