Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence drogových chyb souvisejících s přerušením péče pečovatelem (PERMIS)

2. listopadu 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevention Des Erreurs médicamenteuses liées Aux Interruptions de tâches Des Soignants Lors de la preparation et de l'Administration Des medicaments : Essai contrôlé randomisé Multicentrique en Clusters

Závažné chyby v podávání léků jsou v nemocnicích běžné a přerušení sester během přípravy a podávání léků je spojeno s chybami. Byly vyvinuty různé intervence, které pomáhají předcházet chybám, jako je vizuální intervence. Vyšetřovatelé se zaměřovali na studium účinku lékové bezpečnostní vesty na snížení chyb v medikaci. Vesta slouží jako viditelný signál, který informuje ostatní, že sestra připravuje a podává léky a neměla by být rušena. Pacientům a návštěvníkům je k dispozici informační leták, který je informuje o používání ochranných vest.

Hypotézou je, že vesta omezí vyrušování sestry během přípravy a podávání léků a v konečném důsledku omezí chyby v medikaci.

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie na 30 jednotkách péče čtyř nemocnic ve Francii. Každá jednotka bude náhodně rozdělena buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny s použitím lékové bezpečnostní vesty. Sestry z oddělení budou náhodně vybrány, aby se určilo, kdo bude pozorován během administračních kol. Metoda pozorování bude použita k vyhodnocení chybovosti ve 2 skupinách. Bude vyhodnocen počet přerušení a chybovost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažné chyby při podávání léků jsou v nemocnicích běžné. Byla prokázána signifikantní souvislost mezi mírou chyb v podávání léků a frekvencí přerušení sester. Odhadované riziko chyby bez přerušení během přípravy a podávání je 2,3 %, zatímco se 4 a více přerušeními se zdvojnásobuje.

Byly vyvinuty různé intervence, které pomáhají předcházet chybám, jako jsou vizuální a technologické zásahy.

Vyšetřovatelé se zaměřovali na studium účinku lékové bezpečnostní vesty na snížení chyb v medikaci. Vesta slouží jako viditelný signál, který informuje ostatní, že sestra připravuje a podává léky a neměla by být rušena. Na zadní straně vesty je napsáno „Nerušit mě. Připravuji léky“. Pacienti a návštěvníci jsou vybaveni informačním letákem, který je informuje o používání bezpečnostních vest pro léky Hypotézou je, že vesta omezí vyrušování sestry během přípravy a podávání léků a v konečném důsledku omezí chyby v medikaci.

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie na 30 jednotkách péče čtyř nemocnic ve Francii. Každá jednotka bude náhodně rozdělena buď do kontrolní skupiny, nebo do experimentální skupiny s použitím lékové bezpečnostní vesty. Sestry z oddělení budou náhodně vybrány, aby určily, kdo bude pozorován během administračních kol. Metoda pozorování bude použita k vyhodnocení chybovosti ve 2 skupinách. Bude vyhodnocen počet přerušení a chybovost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • AP-HP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Budou zahrnuty dobrovolné sestry z 30 pečovatelských jednotek, které mají léky dodávat během kol podávání léků.

Kritéria vyloučení:

  • Sestry, které odmítnou být sledovány při podávání léků, a náhrady sester, které obvykle nepracovaly ve studovaných jednotkách, nebudou zařazeny.
  • Sestry v evropské nemocnici G. Pompidou, které pracují na 4 jednotkách zapojených do jiného výzkumného projektu.
  • Z této studie bude také vyloučeno podávání léků během naléhavých případů (např. kardiopulmonální resuscitace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezpečnostní vesta pro léky
Během administračních kol budou sestry nosit bezpečnostní vestu.
Přístroj: Bezpečnostní vesta pro léky
Sestry připravující a podávající léky budou mít na sobě lékovou bezpečnostní vestu. Na zadní straně vesty věta „Nerušte mě. Připravuji léky“ je napsáno s cílem informovat ostatní odborníky, pacienty a návštěvníky. Na odděleních bude umístěn informační leták, který bude pacienty a návštěvníky informovat o zásahu.
Žádný zásah: Řízení
Během administračních kol budou sestry oblečeny jako obvykle bez ochranné vesty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chyb při podávání léků
Časové okno: dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků

Primárním výsledkem je míra chyb v medikaci měřená pozorovací technikou (referenční technika).

Pozorovatelé budou sledovat sestry během distribuce léků (přípravy a podávání) pacientům, aniž by znali lékařovy příkazy k léčbě, a zaznamenávají podrobnosti o lécích a přerušeních. Po dokončení pozorování budou chyby v podávání léků posouzeny naslepo k přidělení jednotek porovnáním pozorovaného léku podaného s lékem určeným pro daného pacienta. Míra chyb při podávání léčiva se vypočítá vydělením počtu příprav/podávání s alespoň jednou chybou celkovým počtem příležitostí k chybám (TOE).
dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nošení ochranné vesty s léky
Časové okno: dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků
Při příchodu na jednotku si pozorovatelé všimnou, zda má sestra na sobě bezpečnostní vestu, aby mohli sledovat distribuci drog.
dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků
Typ lékových chyb
Časové okno: dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků
Každou chybu administrace roztřídí vedoucí lékárníci podle typu chyby pomocí klasifikace ASHP do 9 kategorií.
dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků
Popis přerušení sester
Časové okno: dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků
Během distribuce drog si pozorovatelé všimnou, zda je sestra vyrušována a kým. Přerušení je definováno jako zastavení úkolu sestry během procesu medikace a bude klasifikováno do 10 kategorií pomocí klasifikace z Relihanu.
dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků
Procento přerušení sester
Časové okno: dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků
Během distribuce drog si pozorovatelé všimnou, zda je sestra vyrušena. Přerušení je definováno jako zastavení úkolu sestry během procesu medikace a bude klasifikováno do 10 kategorií pomocí klasifikace z Relihanu.
dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků
Závažnost chyby
Časové okno: dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků
Každá chyba bude klasifikována multidisciplinární komisí podle potenciální škody pomocí australské klasifikace od Westbrooku v 5 kategoriích.
dva týdny po zavedení lékových bezpečnostních vest a letáků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Sabatier, PharmD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NI15027
  • ID-RCB Number (Jiný identifikátor: 2025-A00978-41)
  • Ministry of Health, France (Jiné číslo grantu/financování: PREPS-15-000528)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnostní vesta pro léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit