安全性、全身薬物動態、忍容性の評価
2017年2月21日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
正常な健康なボランティアにおけるロテプレドノール エタボン酸眼科用ゲルの単回および反復点眼の安全性、全身薬物動態、および忍容性の評価
正常な健康なボランティアにおけるロテプレドノール エタボン酸眼科用ゲルの単回および反復点眼の安全性、全身薬物動態、および忍容性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、LE (ロテプレドノール エタボン酸眼科用ゲル) の全身薬物動態 (PK) を評価することであり、少なくとも 18 歳で正常な眼科歴のある正常な健康なボランティア被験者で 0.38% です。
全身 PK は、単回投与後および 2 週間の毎日の BID 投与後に、この研究で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Valeant Site 01
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California
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Valeant Site 03
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Valeant Site 05
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Massachusetts
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Quincy、Massachusetts、アメリカ、01269
- Valeant Site 04
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Valeant Site 06
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Valeant Site 02
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- -ICFが署名された日に少なくとも18歳の非喫煙の男性または女性であり、自発的なインフォームドコンセントを提供する能力があります。
- 一般的に健康であり、研究の実施を妨げたり、研究の観察/結果の解釈に影響を与えたり、研究中に被験者を危険にさらしたりする可能性のある付随的な状態や治療を受けていない.
- -必要なすべての調査訪問に戻る意思がある/戻ることができ、調査担当者と彼/彼女のスタッフからの指示に従います。
- -点眼薬を自己管理するか、指定された研究日に臨床スタッフメンバーに治験薬（IP）の単回投与を提供させることができます。
- 通常の身体検査と臨床検査評価を受ける
主な除外基準:
- -治験責任医師が感じている慢性全身性全身性疾患の病歴/存在がある 被験者へのリスクを高め、研究の結果を混乱させ、または研究治療またはフォローアップを妨げる可能性があります。
- 薬物療法を必要とする現在の病気または病状がある。
- 過去 6 か月間に薬物またはアルコールの乱用歴がある。
- アルコール、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン（またはコカイン代謝産物）、カンナビノイド、メタドン、メタンフェタミン、アヘン剤および/またはフェンシクリジンの陽性の尿検査を受けてください。
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、または1型および2型のヒト免疫不全ウイルスの血液検査が以前に陽性であることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロテプレドノール エタボン酸眼科用ゲル
LEをゲル化（ロテプレドノールエタボン酸点眼ゲル［ロテマックス®ゲル］）
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LEをゲル化（ロテプレドノールエタボン酸点眼ゲル［ロテマックス®ゲル］）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿サンプル中のエタボン酸ロテプレドノール濃度を測定するために、血液サンプルを採取します。
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月21日
最初の投稿 (実際)
2017年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月21日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。