Utvärdering av säkerhet, systemisk farmakokinetik och tolerabilitet
21 februari 2017 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
Utvärdering av säkerhet, systemisk farmakokinetik och tolerabilitet av enstaka och upprepade okulära instillationer av Loteprednol Etabonate Oftalmic Gel, hos normala friska frivilliga
Utvärdering av säkerhet, systemisk farmakokinetik och tolerabilitet av enstaka och upprepade okulära instillationer av Loteprednol Etabonate Oftalmic Gel, hos normala friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den systemiska farmakokinetiken (PK) för LE (loteprednol etabonate oftalmisk gel), 0,38 % hos normala friska frivilliga försökspersoner minst 18 år gamla och med en normal oftalmologisk historia.
Systemisk PK kommer att bedömas i denna studie efter en engångsdos och efter 2 veckors daglig dosering två gånger dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Valeant Site 01
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Valeant Site 03
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Valeant Site 05
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 01269
- Valeant Site 04
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Valeant Site 06
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Valeant Site 02
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kan läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på en Informed Consent Form (ICF) godkänd av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
- Vara en icke-rökare man eller kvinna som är minst 18 år gammal på det datum då ICF undertecknas och med kapacitet att ge frivilligt informerat samtycke.
- Ha allmänt god hälsa och fri från alla samtidiga tillstånd eller behandling som kan störa studiens uppförande, påverka tolkningen av studiens observationer/resultat eller utsätta försökspersonen för ökad risk under studien.
- Var villig/kan återvända för alla erforderliga studiebesök och följ instruktioner från studieutredaren och hans/hennes personal.
- Kan själv administrera ögondroppar eller låta en klinisk personal leverera en engångsdos av prövningsprodukt (IP) på specificerade studiedagar.
- Genomför en normal fysisk undersökning och klinisk laboratorieutvärdering
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har en historia/närvaro av kronisk generaliserad systemisk sjukdom som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen, förvirra studiens resultat eller förhindra studiebehandling eller uppföljning.
- Har någon aktuell sjukdom eller medicinskt tillstånd som kräver medicinsk behandling.
- Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna.
- Har en positiv urinscreening för alkohol, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain (eller kokainmetabolit), cannabinoider, metadon, metamfetamin, opiater och/eller fencyklidin.
- Är kända för att ha en tidigare positiv blodscreening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus typ 1 och 2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loteprednol Etabonate Oftalmisk Gel
Formulerad LE till en gel (loteprednol etabonate oftalmisk gel, [Lotemax® gel])
|
Formulerad LE till en gel (loteprednol etabonate oftalmisk gel, [Lotemax® gel])
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodprover kommer att samlas in för bestämning av loteprednoletabonatkoncentrationer i plasmaprover
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Första postat (Faktisk)
24 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2017
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 864
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .