Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza, della farmacocinetica sistemica e della tollerabilità

21 febbraio 2017 aggiornato da: Bausch Health Americas, Inc.

Valutazione della sicurezza, farmacocinetica sistemica e tollerabilità di instillazioni oculari singole e ripetute di gel oftalmico Loteprednol Etabonate, in volontari sani normali

Valutazione della sicurezza, farmacocinetica sistemica e tollerabilità di instillazioni oculari singole e ripetute di gel oftalmico Loteprednol Etabonate, in volontari sani normali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la farmacocinetica sistemica (PK) di LE (gel oftalmico loteprednol etabonate), 0,38% in soggetti volontari sani normali di almeno 18 anni di età e con una storia oftalmica normale. La PK sistemica sarà valutata in questo studio dopo una singola dose e dopo 2 settimane di somministrazione giornaliera BID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Valeant Site 01
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Valeant Site 03
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Valeant Site 05
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 01269
        • Valeant Site 04
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Valeant Site 06
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Valeant Site 02

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Sono in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto su un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
  • Essere un maschio o una femmina non fumatori di almeno 18 anni di età alla data di firma dell'ICF e con la capacità di fornire il consenso informato volontario.
  • Essere in buona salute generale e privo di condizioni o trattamenti concomitanti che potrebbero interferire con la condotta dello studio, influenzare l'interpretazione delle osservazioni/risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio maggiore durante lo studio.
  • Essere disposto/in grado di tornare per tutte le visite di studio richieste e seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff.
  • Sono in grado di auto-somministrarsi colliri o chiedere a un membro del personale clinico di consegnare la singola dose di prodotto sperimentale (IP) nei giorni di studio specificati.
  • Avere un normale esame fisico e una valutazione clinica di laboratorio

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere una storia/presenza di malattia sistemica cronica generalizzata che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto, confondere i risultati dello studio o precludere il trattamento dello studio o il follow-up.
  • Avere qualsiasi malattia o condizione medica attuale che richieda una terapia medicinale.
  • Avere una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  • Avere uno screening delle urine positivo per alcol, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina (o metabolita della cocaina), cannabinoidi, metadone, metanfetamina, oppiacei e/o fenciclidina.
  • Sono noti per avere un precedente esame del sangue positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 e 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel oftalmico Loteprednol Etabonate
LE formulato in un gel (gel oftalmico loteprednol etabonate, [Lotemax® gel])
Droga: Gel oftalmico Loteprednol Etabonate
LE formulato in un gel (gel oftalmico loteprednol etabonate, [Lotemax® gel])
Altri nomi:
  • LE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione delle concentrazioni di loteprednol etabonato in campioni di plasma
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 864

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'occhio

Prove cliniche su Gel oftalmico Loteprednol Etabonate

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi